- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03311698
Projekt dotyczący rolnictwa i żywienia w gospodarstwie (HANU)
Homestead Agriculture and Nutrition Project w dystrykcie Rufiji w Tanzanii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HANU ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę interwencji wrażliwych na odżywianie wśród drobnych gospodarstw wiejskich w Rufiji w Tanzanii w celu poprawy stanu odżywienia i zdrowia małych dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. W szczególności HANU zaangażuje pracowników zajmujących się rozbudową rolnictwa (AEW) i pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), aby zapewnić zintegrowaną produkcję żywności w gospodarstwie domowym, doradztwo żywieniowe i interwencje w zakresie zdrowia publicznego.
Gospodarstwa domowe objęte interwencją otrzymają (1) Interwencje promujące produkcję żywności w gospodarstwach rolnych, zwiększenie produkcji rolnej i różnorodności żywności, (2) poradnictwo żywieniowe, w tym dostosowane lokalnie instrukcje dotyczące składu i ilości żywności odpowiedniej dla dzieci w wieku 6-24 miesięcy, oraz (3) interwencja ukierunkowana na zdrowie, w tym informacje na temat suplementacji mikroskładnikami odżywczymi, zintegrowanego leczenia chorób dziecięcych oraz profilaktyki i leczenia niedożywienia dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszych 1000 dni. Interwencja będzie obejmować informacje na temat uprawy odmian roślin bogatych w składniki odżywcze, najlepszych praktyk w ogrodnictwie przydomowym, bezpiecznej wody, warunków sanitarnych i praktyk higienicznych (WASH), karmienia piersią i żywienia uzupełniającego, spożycia i żywienia oraz innych podstawowych komunikatów dotyczących zdrowia publicznego. Istnieją dwa mechanizmy realizacji interwencji: rolnicze szkoły terenowe i wizyty w gospodarstwach domowych. Wizyty domowe są przeprowadzane mniej więcej raz na dwa miesiące oddzielnie przez AEW i CHW. Szkoły terenowe odbywają się mniej więcej co dwa miesiące i uczęszczają do nich zarówno AEW, jak i CHW. Gospodarstwa domowe objęte interwencją otrzymają również środki produkcji rolnej, takie jak nasiona, nawozy i konewki.
Poprzez ten pakiet interwencji HANU ma na celu zajęcie się trzema głównymi ścieżkami wpływania na odżywianie poprzez rolnictwo: płcią, dochodami i konsumpcją. Interwencje mają na celu zwiększenie udziału kobiet w podejmowaniu decyzji dotyczących produkcji roślinnej i konsumpcji żywności, karmienia dzieci, wykorzystania dochodów, praktyk WASH, wiedzy na temat żywienia i zdrowych diet; i umiejętności ogrodnictwa domowego. Ma również na celu usunięcie barier rynkowych w produkcji żywności w gospodarstwach rolnych poprzez łączenie uczestników z usługami rolniczymi i pomoc w generowaniu dochodów poprzez produkcję roślinną.
Efekty interwencji zostaną ocenione za pomocą projektu badania z randomizacją klastrową. Dziesięć wiosek zostanie losowo wybranych i sparowanych na podstawie lokalizacji, bliskości wody i liczby ludności. Jedna wieś z każdej pary zostanie losowo przydzielona do interwencji (łącznie pięć wsi) i jedna do grupy kontrolnej (łącznie pięć wsi). Około 500 gospodarstw domowych w każdym ramieniu zostanie poddanych kontroli, uzyskaniu zgody i rejestracji. Dane będą zbierane przez przeszkolonych ankieterów za pomocą ankiet przeprowadzanych za pomocą tabletów elektronicznych w trzech punktach czasowych, raz na początku badania, raz 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji i raz około 36 miesięcy po wdrożeniu interwencji. Pomiary antropometryczne kobiet i małych dzieci zostaną wykonane w trzech punktach czasowych. Hemoglobina dla kobiet i małych dzieci będzie mierzona w podzbiorze badanej populacji w trzech punktach czasowych.
Metody jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania barier w przyjmowaniu zachowań promowanych w ramach interwencji. Jedna dyskusja grupowa z uczestnikami badania w każdej wiosce interwencyjnej zostanie przeprowadzona w celu zbadania doświadczeń uczestników z interwencjami, w tym kluczowych wyzwań. Osiem wywiadów z kluczowymi informatorami będzie dalej oceniać aspekty trwałości interwencji.
Możliwe, że przyjęcie domowych praktyk ogrodniczych i innych pozytywnych zachowań żywieniowych i zdrowotnych może przenieść się na sąsiednie gospodarstwa domowe. W związku z tym niniejsze badanie oceni również potencjalne skutki uboczne interwencji. W każdej wiosce objętej interwencją gospodarstwa domowe, które nie zostały objęte interwencją, zostaną włączone do oceny potencjalnych skutków ubocznych interwencji za pomocą ankiety ilościowej. Zarejestrowanych zostanie około 450 gospodarstw domowych, a dane zostaną zebrane w dwóch punktach czasowych 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji i 36 miesięcy po wdrożeniu interwencji. W każdej wiosce objętej interwencją zostanie przeprowadzona jedna dyskusja w grupie fokusowej wśród gospodarstw domowych, które nie otrzymały interwencji, w celu dalszego zbadania efektów ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Gospodarstwa domowe w jednej z dwóch grup badania będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Wyraź świadomą zgodę
- Gospodarstwa domowe z kobietami w wieku rozrodczym i co najmniej jednym dzieckiem w wieku poniżej 36 miesięcy (10 lat dla gospodarstw domowych typu „spillover” w celu ustalenia drugorzędnych wyników zakresu efektu „spillover”).
- Gospodarstwo ma dostęp do działki lub pojemników, na których można uprawiać warzywa
- Gospodarstwa domowe, które mówią i rozumieją angielski lub suahili
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj świadomej zgody
- Gospodarstwa domowe bez kobiety w wieku rozrodczym lub dziecka w wieku poniżej 36 miesięcy (10 lat dla gospodarstw typu „slaveover”).
- Gospodarstwa domowe nieposiadające dostępu do działki lub pojemników, na których można by uprawiać warzywa.
- Gospodarstwa domowe, które nie mówią i nie rozumieją języka angielskiego lub suahili.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Gospodarstwa domowe objęte interwencją otrzymają (1) Interwencje promujące produkcję żywności w gospodarstwach rolnych, zwiększenie produkcji rolnej i różnorodności żywności, (2) poradnictwo żywieniowe, w tym dostosowane lokalnie instrukcje dotyczące składu i ilości żywności odpowiedniej dla dzieci w wieku 6-24 miesięcy, oraz (3) interwencja ukierunkowana na zdrowie, w tym informacje na temat suplementacji mikroskładnikami odżywczymi, zintegrowanego leczenia chorób dziecięcych oraz profilaktyki i leczenia niedożywienia dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszych 1000 dni.
|
Interwencja wrażliwa na odżywianie z wykorzystaniem komunikacji dotyczącej zmiany zachowań w ogrodnictwie domowym, diecie, żywieniu, MYCIU i wzmocnieniu pozycji kobiet.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Gospodarstwa domowe otrzymują standard opieki w obszarze usług rolniczych i zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność dietetyczna zdefiniowana jako liczba spożywanych grup żywności na 10
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Minimalna różnorodność dietetyczna dla kobiet w wieku rozrodczym definiowana jako minimum 5 grup żywności spożywanych na 10
|
12 i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost/długość dziecka
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Wzrost lub długość w centymetrach
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Waga w kilogramach
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Dziecko MUAC
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Obwód środkowego ramienia (MUAC) w centymetrach
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Wzrost kobiet
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Wysokość w centymetrach
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Waga kobiet
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Waga w kilogramach
|
12 i 36 miesięcy
|
|
MUAC dla kobiet
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Obwód środkowego ramienia (MUAC) w centymetrach
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Stan hematologiczny kobiet
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
poziomy hemoglobiny (Hb) punkty odcięcia Hb < 12 g/dl dla kobiet niebędących w ciąży i Hb < 11 g/dl dla kobiet w ciąży
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Stan hematologiczny u dzieci
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
poziomy hemoglobiny (Hb) punkty odcięcia Hb < 11 g/dl
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Różnorodność diety dzieci
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Minimalna różnorodność dietetyczna dla dzieci w wieku poniżej 4 lat określona na podstawie liczby spożywanych grup żywności na 10
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Stopień rozprzestrzeniania się zachowań w ogrodzie przydomowym
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Ma ogródek przydomowy (binarny)
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Zakres rozlewania się zachowań produkcji roślin warzywnych
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Liczba warzyw uprawianych w przydomowym ogródku
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Zakres przenikania produkcji i konsumpcji upraw
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Spożywane warzywa uprawiane w ogródku przydomowym (binarnie)
|
12 i 36 miesięcy
|
|
Rozwój wczesnego dzieciństwa
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
|
Wczesny rozwój dziecka (ECD) mierzony za pomocą wskaźnika wczesnego rozwoju zgłaszanego przez opiekuna (CREDI) przy użyciu ciągłej oceny ogólnego stanu rozwojowego
|
12 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSPH-16-0397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacja diety
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja wrażliwa na odżywianie
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Poitiers University HospitalRekrutacyjnyEpizodyczny ból głowy typu napięciowegoFrancja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone