Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt dotyczący rolnictwa i żywienia w gospodarstwie (HANU)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Homestead Agriculture and Nutrition Project w dystrykcie Rufiji w Tanzanii

HANU to ocena wpływu zintegrowanej, ukierunkowanej na płeć interwencji wrażliwej na odżywianie na odżywianie i zdrowie małych dzieci i kobiet w wieku rozrodczym na obszarach wiejskich Tanzanii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HANU ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę interwencji wrażliwych na odżywianie wśród drobnych gospodarstw wiejskich w Rufiji w Tanzanii w celu poprawy stanu odżywienia i zdrowia małych dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. W szczególności HANU zaangażuje pracowników zajmujących się rozbudową rolnictwa (AEW) i pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), aby zapewnić zintegrowaną produkcję żywności w gospodarstwie domowym, doradztwo żywieniowe i interwencje w zakresie zdrowia publicznego.

Gospodarstwa domowe objęte interwencją otrzymają (1) Interwencje promujące produkcję żywności w gospodarstwach rolnych, zwiększenie produkcji rolnej i różnorodności żywności, (2) poradnictwo żywieniowe, w tym dostosowane lokalnie instrukcje dotyczące składu i ilości żywności odpowiedniej dla dzieci w wieku 6-24 miesięcy, oraz (3) interwencja ukierunkowana na zdrowie, w tym informacje na temat suplementacji mikroskładnikami odżywczymi, zintegrowanego leczenia chorób dziecięcych oraz profilaktyki i leczenia niedożywienia dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszych 1000 dni. Interwencja będzie obejmować informacje na temat uprawy odmian roślin bogatych w składniki odżywcze, najlepszych praktyk w ogrodnictwie przydomowym, bezpiecznej wody, warunków sanitarnych i praktyk higienicznych (WASH), karmienia piersią i żywienia uzupełniającego, spożycia i żywienia oraz innych podstawowych komunikatów dotyczących zdrowia publicznego. Istnieją dwa mechanizmy realizacji interwencji: rolnicze szkoły terenowe i wizyty w gospodarstwach domowych. Wizyty domowe są przeprowadzane mniej więcej raz na dwa miesiące oddzielnie przez AEW i CHW. Szkoły terenowe odbywają się mniej więcej co dwa miesiące i uczęszczają do nich zarówno AEW, jak i CHW. Gospodarstwa domowe objęte interwencją otrzymają również środki produkcji rolnej, takie jak nasiona, nawozy i konewki.

Poprzez ten pakiet interwencji HANU ma na celu zajęcie się trzema głównymi ścieżkami wpływania na odżywianie poprzez rolnictwo: płcią, dochodami i konsumpcją. Interwencje mają na celu zwiększenie udziału kobiet w podejmowaniu decyzji dotyczących produkcji roślinnej i konsumpcji żywności, karmienia dzieci, wykorzystania dochodów, praktyk WASH, wiedzy na temat żywienia i zdrowych diet; i umiejętności ogrodnictwa domowego. Ma również na celu usunięcie barier rynkowych w produkcji żywności w gospodarstwach rolnych poprzez łączenie uczestników z usługami rolniczymi i pomoc w generowaniu dochodów poprzez produkcję roślinną.

Efekty interwencji zostaną ocenione za pomocą projektu badania z randomizacją klastrową. Dziesięć wiosek zostanie losowo wybranych i sparowanych na podstawie lokalizacji, bliskości wody i liczby ludności. Jedna wieś z każdej pary zostanie losowo przydzielona do interwencji (łącznie pięć wsi) i jedna do grupy kontrolnej (łącznie pięć wsi). Około 500 gospodarstw domowych w każdym ramieniu zostanie poddanych kontroli, uzyskaniu zgody i rejestracji. Dane będą zbierane przez przeszkolonych ankieterów za pomocą ankiet przeprowadzanych za pomocą tabletów elektronicznych w trzech punktach czasowych, raz na początku badania, raz 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji i raz około 36 miesięcy po wdrożeniu interwencji. Pomiary antropometryczne kobiet i małych dzieci zostaną wykonane w trzech punktach czasowych. Hemoglobina dla kobiet i małych dzieci będzie mierzona w podzbiorze badanej populacji w trzech punktach czasowych.

Metody jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania barier w przyjmowaniu zachowań promowanych w ramach interwencji. Jedna dyskusja grupowa z uczestnikami badania w każdej wiosce interwencyjnej zostanie przeprowadzona w celu zbadania doświadczeń uczestników z interwencjami, w tym kluczowych wyzwań. Osiem wywiadów z kluczowymi informatorami będzie dalej oceniać aspekty trwałości interwencji.

Możliwe, że przyjęcie domowych praktyk ogrodniczych i innych pozytywnych zachowań żywieniowych i zdrowotnych może przenieść się na sąsiednie gospodarstwa domowe. W związku z tym niniejsze badanie oceni również potencjalne skutki uboczne interwencji. W każdej wiosce objętej interwencją gospodarstwa domowe, które nie zostały objęte interwencją, zostaną włączone do oceny potencjalnych skutków ubocznych interwencji za pomocą ankiety ilościowej. Zarejestrowanych zostanie około 450 gospodarstw domowych, a dane zostaną zebrane w dwóch punktach czasowych 12 miesięcy po wdrożeniu interwencji i 36 miesięcy po wdrożeniu interwencji. W każdej wiosce objętej interwencją zostanie przeprowadzona jedna dyskusja w grupie fokusowej wśród gospodarstw domowych, które nie otrzymały interwencji, w celu dalszego zbadania efektów ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1007

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mikocheni
      • Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Gospodarstwa domowe w jednej z dwóch grup badania będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Gospodarstwa domowe z kobietami w wieku rozrodczym i co najmniej jednym dzieckiem w wieku poniżej 36 miesięcy (10 lat dla gospodarstw domowych typu „spillover” w celu ustalenia drugorzędnych wyników zakresu efektu „spillover”).
  • Gospodarstwo ma dostęp do działki lub pojemników, na których można uprawiać warzywa
  • Gospodarstwa domowe, które mówią i rozumieją angielski lub suahili

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj świadomej zgody
  • Gospodarstwa domowe bez kobiety w wieku rozrodczym lub dziecka w wieku poniżej 36 miesięcy (10 lat dla gospodarstw typu „slaveover”).
  • Gospodarstwa domowe nieposiadające dostępu do działki lub pojemników, na których można by uprawiać warzywa.
  • Gospodarstwa domowe, które nie mówią i nie rozumieją języka angielskiego lub suahili.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Gospodarstwa domowe objęte interwencją otrzymają (1) Interwencje promujące produkcję żywności w gospodarstwach rolnych, zwiększenie produkcji rolnej i różnorodności żywności, (2) poradnictwo żywieniowe, w tym dostosowane lokalnie instrukcje dotyczące składu i ilości żywności odpowiedniej dla dzieci w wieku 6-24 miesięcy, oraz (3) interwencja ukierunkowana na zdrowie, w tym informacje na temat suplementacji mikroskładnikami odżywczymi, zintegrowanego leczenia chorób dziecięcych oraz profilaktyki i leczenia niedożywienia dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszych 1000 dni.
Interwencja wrażliwa na odżywianie z wykorzystaniem komunikacji dotyczącej zmiany zachowań w ogrodnictwie domowym, diecie, żywieniu, MYCIU i wzmocnieniu pozycji kobiet.
Brak interwencji: Kontrola
Gospodarstwa domowe otrzymują standard opieki w obszarze usług rolniczych i zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność dietetyczna zdefiniowana jako liczba spożywanych grup żywności na 10
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Minimalna różnorodność dietetyczna dla kobiet w wieku rozrodczym definiowana jako minimum 5 grup żywności spożywanych na 10
12 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost/długość dziecka
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Wzrost lub długość w centymetrach
12 i 36 miesięcy
Waga dziecka
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Waga w kilogramach
12 i 36 miesięcy
Dziecko MUAC
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Obwód środkowego ramienia (MUAC) w centymetrach
12 i 36 miesięcy
Wzrost kobiet
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Wysokość w centymetrach
12 i 36 miesięcy
Waga kobiet
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Waga w kilogramach
12 i 36 miesięcy
MUAC dla kobiet
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Obwód środkowego ramienia (MUAC) w centymetrach
12 i 36 miesięcy
Stan hematologiczny kobiet
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
poziomy hemoglobiny (Hb) punkty odcięcia Hb < 12 g/dl dla kobiet niebędących w ciąży i Hb < 11 g/dl dla kobiet w ciąży
12 i 36 miesięcy
Stan hematologiczny u dzieci
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
poziomy hemoglobiny (Hb) punkty odcięcia Hb < 11 g/dl
12 i 36 miesięcy
Różnorodność diety dzieci
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Minimalna różnorodność dietetyczna dla dzieci w wieku poniżej 4 lat określona na podstawie liczby spożywanych grup żywności na 10
12 i 36 miesięcy
Stopień rozprzestrzeniania się zachowań w ogrodzie przydomowym
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Ma ogródek przydomowy (binarny)
12 i 36 miesięcy
Zakres rozlewania się zachowań produkcji roślin warzywnych
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Liczba warzyw uprawianych w przydomowym ogródku
12 i 36 miesięcy
Zakres przenikania produkcji i konsumpcji upraw
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Spożywane warzywa uprawiane w ogródku przydomowym (binarnie)
12 i 36 miesięcy
Rozwój wczesnego dzieciństwa
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Wczesny rozwój dziecka (ECD) mierzony za pomocą wskaźnika wczesnego rozwoju zgłaszanego przez opiekuna (CREDI) przy użyciu ciągłej oceny ogólnego stanu rozwojowego
12 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSPH-16-0397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja diety

Badania kliniczne na Interwencja wrażliwa na odżywianie

Subskrybuj