- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03311698
Tanyai Mezőgazdasági és Táplálkozási Projekt (HANU)
Homestead Mezőgazdasági és Táplálkozási Projekt Rufiji kerületben, Tanzániában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HANU célja a táplálkozásra érzékeny beavatkozások kidolgozása, végrehajtása és értékelése Rufiji Tanzánia vidéki kistermelői háztartásaiban azzal a céllal, hogy javítsa a kisgyermekek és a reproduktív korú nők tápláltsági állapotát és egészségi állapotát. Konkrétan, a HANU bevonja a mezőgazdasági szakdolgozókat (AEW-ket) és a közösségi egészségügyi dolgozókat (CHW-k), hogy integrált tanyai élelmiszertermelést, táplálkozási tanácsadást és közegészségügyi beavatkozást biztosítsanak.
A beavatkozásban részesülő háztartások (1) beavatkozást kapnak a tanyai élelmiszertermelés elősegítésére, a mezőgazdasági termelés és az élelmiszer-diverzitás növelésére, (2) táplálkozási tanácsadásban, beleértve a helyileg adaptált utasításokat a 6-24 hónapos gyermekek számára megfelelő élelmiszerek keverékére és mennyiségére vonatkozóan, és (3) egészségközpontú beavatkozás, beleértve a mikrotápanyag-kiegészítéssel, a gyermekek betegségeinek integrált kezelésével, valamint a gyermekek alultápláltságának megelőzésével és kezelésével kapcsolatos információkat, az első 1000 napra összpontosítva. A beavatkozás tartalmazni fogja a tápanyagban gazdag növényfajták termesztésére vonatkozó információkat, a házi kertészkedés legjobb gyakorlatait, a biztonságos vízellátást, a higiéniai és higiéniai gyakorlatokat (WASH), a szoptatást és a kiegészítő takarmányozást, a táplálékfelvételt és a táplálkozást, valamint egyéb alapvető közegészségügyi üzeneteket. A beavatkozásnak két megvalósítási mechanizmusa van: mezőgazdasági termelői iskolák és háztartási látogatások. A háztartási látogatásokat az AEW-k és a CHW-k körülbelül kéthavonta külön-külön végzik. A terepiskolákat körülbelül kéthavonta tartják, és az AEW-k és a CHW-k is részt vesznek. A beavatkozásba bevont háztartások mezőgazdasági inputot is kapnak, például vetőmagot, műtrágyát és öntözőkannát.
Ezzel a beavatkozási csomaggal a HANU arra törekszik, hogy a táplálkozásra a mezőgazdaságon keresztül gyakorolt hatásának három elsődleges útját kezelje: a nemet, a jövedelmet és a fogyasztást. A beavatkozások célja, hogy növeljék a nők részvételét a döntéshozatalban a növénytermesztéssel és az élelmiszer-fogyasztással, a gyermekétkeztetéssel, a bevételek felhasználásával, a MOSÁSI gyakorlatokkal, a táplálkozással és az egészséges táplálkozással kapcsolatos ismeretekkel kapcsolatban; és házi kertészeti ismeretek. Célja továbbá a tanyai élelmiszertermelés piaci akadályainak felszámolása azáltal, hogy összekapcsolja a résztvevőket a mezőgazdasági szolgáltatásokkal, és segít a növénytermesztésen keresztül a bevételszerzésben.
A beavatkozás hatásait egy klaszter-randomizált vizsgálati terv segítségével értékelik. Tíz falut véletlenszerűen választanak ki és párosítanak a hely, a víz közelsége és a lakosság mérete alapján. Minden párból egy falut véletlenszerűen beosztanak a beavatkozásra (összesen öt falu), egyet pedig a kontrollcsoportba (összesen öt falu). Mindegyik ágon körülbelül 500 háztartást vizsgálnak át, hagynak jóvá és regisztrálnak. Az adatokat képzett kérdezőbiztosok gyűjtik össze elektronikus tabletekkel végzett felmérések segítségével három időpontban, egyszer a kiinduláskor, egyszer 12 hónappal a beavatkozás végrehajtása után, és egyszer körülbelül 36 hónappal a beavatkozás végrehajtása után. A nők és kisgyermekek antropometriai méréseit három időpontban végzik el. A nők és a kisgyermekek hemoglobinszintjét a vizsgált populáció egy részében három időpontban mérik.
Kvalitatív módszereket alkalmaznak a beavatkozással elősegített magatartások elfogadása előtt álló akadályok feltárására. Minden intervenciós faluban egy fókuszcsoportos megbeszélést tartanak a vizsgálat résztvevőivel, hogy feltárják a résztvevők beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatait, beleértve a kulcsfontosságú kihívásokat is. Nyolc kulcsfontosságú informátori interjú fogja tovább értékelni a beavatkozás fenntarthatósági szempontjait.
Lehetséges, hogy az otthoni kertészeti gyakorlatok és más pozitív táplálkozási és egészségügyi magatartásformák átvétele átgyűrűzik a szomszédos háztartásokra. Ezért ez a tanulmány a beavatkozás lehetséges továbbgyűrűző hatásait is felméri. Minden intervenciós faluban beiratkoznak a beavatkozásban nem részesült háztartásokba, hogy kvantitatív felmérés segítségével felmérjék a beavatkozás lehetséges továbbgyűrűző hatásait. Körülbelül 450 háztartás kerül beiratkozásra, és az adatok gyűjtése két időpontban történik a beavatkozás végrehajtása után 12 hónappal és a beavatkozás végrehajtása után 36 hónappal. A tovagyűrűző hatások további feltárása érdekében minden intervenciós faluban egy-egy fókuszcsoportos megbeszélést folytatnak a beavatkozásban nem részesült háztartások körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzánia
- Ifakara Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A két vizsgálati ág egyikébe tartozó háztartások akkor jogosultak a felvételre, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Reproduktív korú nőket és legalább egy 36 hónaposnál fiatalabb gyermeket nevelő háztartások (spillover háztartások esetében 10 év a spillover mértékének másodlagos következményeinek megállapításához).
- A háztartáshoz hozzáférhet egy telek vagy konténer, ahol zöldséget lehet termeszteni
- Olyan háztartások, amelyek beszélnek és értenek angolul vagy szuahélül
Kizárási kritériumok:
- Ne adjon tájékozott beleegyezést
- Háztartások, ahol nincs reproduktív korú nő vagy 36 hónaposnál fiatalabb gyermek (átgyűrűző háztartások esetén 10 év).
- Háztartások, ahol nincs hozzáférés a földhöz vagy konténerekhez, ahol zöldségeket lehetne termeszteni.
- Olyan háztartások, amelyek nem beszélnek és nem értenek angolul vagy szuahélül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozásban részesülő háztartások (1) beavatkozást kapnak a tanyai élelmiszertermelés elősegítésére, a mezőgazdasági termelés és az élelmiszer-diverzitás növelésére, (2) táplálkozási tanácsadásban, beleértve a helyileg adaptált utasításokat a 6-24 hónapos gyermekek számára megfelelő élelmiszerek keverékére és mennyiségére vonatkozóan, és (3) egészségközpontú beavatkozás, beleértve a mikrotápanyag-kiegészítéssel, a gyermekek betegségeinek integrált kezelésével, valamint a gyermekek alultápláltságának megelőzésével és kezelésével kapcsolatos információkat, az első 1000 napra összpontosítva.
|
Táplálkozás-érzékeny beavatkozás viselkedésmódosító kommunikáció segítségével az otthoni kertészkedésről, a diétáról, a táplálkozásról, a WASH-ról és a nők szerepvállalásáról.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A háztartások a területen a mezőgazdasági és egészségügyi szolgáltatások színvonalának megfelelő ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend diverzitása a 10-ből elfogyasztott élelmiszercsoportok száma
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
A reproduktív korú nők étrendi diverzitása minimum 5 élelmiszercsoport 10-ből
|
12 és 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek magassága/hossza
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Magasság vagy hosszúság centiméterben
|
12 és 36 hónap
|
|
Gyermek súlya
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Súly kilogrammban
|
12 és 36 hónap
|
|
Gyermek MUAC
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Középső felkar kerülete (MUAC) centiméterben
|
12 és 36 hónap
|
|
Női magasság
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Magasság centiméterben
|
12 és 36 hónap
|
|
Női súly
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Súly kilogrammban
|
12 és 36 hónap
|
|
Női MUAC
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Középső felkar kerülete (MUAC) centiméterben
|
12 és 36 hónap
|
|
Hematológiai állapot nőknél
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
A hemoglobin (Hb) határértéke a Hb < 12 g/dl a nem terhes nőknél és a Hb < 11 g/dl a terhes nőknél
|
12 és 36 hónap
|
|
Hematológiai állapot gyermekeknél
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
A hemoglobin (Hb) szintje levágja a Hb < 11 g/dl pontjait
|
12 és 36 hónap
|
|
A gyermekek étrendjének változatossága
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
A 4 év alatti gyermekek étrendjének minimális diverzitása a 10-ből elfogyasztott élelmiszercsoportok számával
|
12 és 36 hónap
|
|
A házikerti viselkedés átgyűrűzésének mértéke
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Házi kerttel rendelkezik (bináris)
|
12 és 36 hónap
|
|
A zöldségnövény-termesztési viselkedés tovagyűrűzésének mértéke
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Házi kertben termesztett zöldségek száma
|
12 és 36 hónap
|
|
A termelés és a terményfogyasztás spillover mértéke
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Házi kertben termesztett zöldségfélék (bináris)
|
12 és 36 hónap
|
|
Korai gyermekkori fejlődés
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
A korai gyermekkori fejlődés (ECD) a Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) által mérve, az általános fejlettségi állapot folyamatos pontszámával
|
12 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Kutatásvezető: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSPH-16-0397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .