Serum S100B-proteinanalyse ved mild hovedskade (TCLAS-100B)
Evaluering af serum S100B-proteinanalysen i behandlingen af mild hovedskade under antikoagulering
Hovedskader er et stort folkesundhedsproblem med en anslået årlig forekomst i Europa på 262 pr. 100.000 indbyggere. Let hovedskade (SCI), defineret ved en Glasgow-score mellem 13 og 15, udgør størstedelen (71 % til 98 %) af hovedskadestilfælde. På trods af en generelt god prognose har patienter med TCL en lav, men reel risiko for hjerneskade, hvis udbredelse anslås til 5 %. Cerebral computertomografi (CT) på grund af dens høje følsomhed til påvisning af posttraumatiske intrakranielle læsioner (LIC) anses i øjeblikket for at være den gyldne standard for diagnosticering af disse læsioner hos patienter, der anses for at være i risiko efter klinisk evaluering. Antallet af udførte cTCT'er er højt uden læsion i mere end 90% af tilfældene. S100B-proteinet, en markør for hjernevævsskade, er rapporteret at udelukke pålideligt tilstedeværelsen af hjernelæsioner hos voksne såvel som antiaggreganter. Disse talrige undersøgelser viser, at dets serumassay i kombination med de kliniske beslutningsalgoritmer tillader, takket være en følsomhed tæt på 100 % for hjernelæsioner, at reducere antallet af CTMc, der i øjeblikket ordineres med ca. 30 %, og derfor reducere unødvendig eksponering for stråling . Selvom der ikke er nogen undersøgelse om emnet, kan der forventes en gevinst på varigheden af pleje i nødstilfælde samt en reduktion af plejeomkostningerne med en doseringspris, der er tre gange lavere end TDMc. Ekspertudtalelse for brugen af dette assay til håndtering af moderat risiko TCL ved tærskel ≤ 0,10 μg/L i 3 timer efter TC for at sikre følsomhed på 100 %, blev offentliggjort i 2014 i Annales Françaises de Médecine d'Urgence.
Brugen af antikoagulantia er fortsat med at stige i de senere år. I 2013 anslås det, at 3,12 millioner patienter fik mindst ét antikoagulant i Frankrig. I øjeblikket indikerer de internationale og franske anbefalinger opnåelse af cTCT i antikoaguleret TCL, fordi det er en uafhængig risikofaktor for cerebral skade og derfor anses for at være en højrisiko-TCL. LIC. Hypotesen for denne undersøgelse er, at S100B-proteinassayet også kunne udelukke tilstedeværelsen af hjernelæsioner efter TCL under antikoagulering hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Kranielt trauma har fremkaldt et Glasgow
- Tilstedeværelse af en højrisikofaktor for at udføre en hjernescanning (formel indikation af cTCT): Fokuseret neurologisk underskud, Glasgow-score
- Kranietraume tid ukendt
- Fuzzy anamnese
- Traumatiseret alvorlig / polytraumatiseret (offer for et voldeligt traume i henhold til Vittels kinetiske kriterier, hvad end de tilsyneladende læsioner er og/eller 2 læsioner eller flere, hvoraf mindst én truer den vitale prognose)
- Afvisning af at deltage
- Afvisning af at udføre en TDMc
- Medfødt eller erhvervet koagulopati
- Beslutning om ikke at udføre en TDMc
- Aktivt melanom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient
- Akutmodtagelsespatient med lettere hovedtraume (13 ≤ Glasgow-score ≤ 15)
- Tilsluttet socialsikringsordningen
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og er ikke uenig i at deltage
- Patient i antikoagulantbehandling (enteral eller parenteral vej)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S100B protein serum koncentration
Tidsramme: baseline (maks. 3 timer efter hovedtraume)
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en negativ serumanalyse af S100B-protein (≤ 0,10 μg/L) inden for 3 timer efter hovedtraume
|
baseline (maks. 3 timer efter hovedtraume)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .