Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum S100B-proteinanalyse ved mild hovedskade (TCLAS-100B)

16. november 2017 opdateret af: University Hospital, Caen

Evaluering af serum S100B-proteinanalysen i behandlingen af ​​mild hovedskade under antikoagulering

Hovedskader er et stort folkesundhedsproblem med en anslået årlig forekomst i Europa på 262 pr. 100.000 indbyggere. Let hovedskade (SCI), defineret ved en Glasgow-score mellem 13 og 15, udgør størstedelen (71 % til 98 %) af hovedskadestilfælde. På trods af en generelt god prognose har patienter med TCL en lav, men reel risiko for hjerneskade, hvis udbredelse anslås til 5 %. Cerebral computertomografi (CT) på grund af dens høje følsomhed til påvisning af posttraumatiske intrakranielle læsioner (LIC) anses i øjeblikket for at være den gyldne standard for diagnosticering af disse læsioner hos patienter, der anses for at være i risiko efter klinisk evaluering. Antallet af udførte cTCT'er er højt uden læsion i mere end 90% af tilfældene. S100B-proteinet, en markør for hjernevævsskade, er rapporteret at udelukke pålideligt tilstedeværelsen af ​​hjernelæsioner hos voksne såvel som antiaggreganter. Disse talrige undersøgelser viser, at dets serumassay i kombination med de kliniske beslutningsalgoritmer tillader, takket være en følsomhed tæt på 100 % for hjernelæsioner, at reducere antallet af CTMc, der i øjeblikket ordineres med ca. 30 %, og derfor reducere unødvendig eksponering for stråling . Selvom der ikke er nogen undersøgelse om emnet, kan der forventes en gevinst på varigheden af ​​pleje i nødstilfælde samt en reduktion af plejeomkostningerne med en doseringspris, der er tre gange lavere end TDMc. Ekspertudtalelse for brugen af ​​dette assay til håndtering af moderat risiko TCL ved tærskel ≤ 0,10 μg/L i 3 timer efter TC for at sikre følsomhed på 100 %, blev offentliggjort i 2014 i Annales Françaises de Médecine d'Urgence.

Brugen af ​​antikoagulantia er fortsat med at stige i de senere år. I 2013 anslås det, at 3,12 millioner patienter fik mindst ét ​​antikoagulant i Frankrig. I øjeblikket indikerer de internationale og franske anbefalinger opnåelse af cTCT i antikoaguleret TCL, fordi det er en uafhængig risikofaktor for cerebral skade og derfor anses for at være en højrisiko-TCL. LIC. Hypotesen for denne undersøgelse er, at S100B-proteinassayet også kunne udelukke tilstedeværelsen af ​​hjernelæsioner efter TCL under antikoagulering hos voksne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Kranielt trauma har fremkaldt et Glasgow
  • Tilstedeværelse af en højrisikofaktor for at udføre en hjernescanning (formel indikation af cTCT): Fokuseret neurologisk underskud, Glasgow-score
  • Kranietraume tid ukendt
  • Fuzzy anamnese
  • Traumatiseret alvorlig / polytraumatiseret (offer for et voldeligt traume i henhold til Vittels kinetiske kriterier, hvad end de tilsyneladende læsioner er og/eller 2 læsioner eller flere, hvoraf mindst én truer den vitale prognose)
  • Afvisning af at deltage
  • Afvisning af at udføre en TDMc
  • Medfødt eller erhvervet koagulopati
  • Beslutning om ikke at udføre en TDMc
  • Aktivt melanom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Akutmodtagelsespatient med lettere hovedtraume (13 ≤ Glasgow-score ≤ 15)
  • Tilsluttet socialsikringsordningen
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og er ikke uenig i at deltage
  • Patient i antikoagulantbehandling (enteral eller parenteral vej)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S100B protein serum koncentration
Tidsramme: baseline (maks. 3 timer efter hovedtraume)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en negativ serumanalyse af S100B-protein (≤ 0,10 μg/L) inden for 3 timer efter hovedtraume
baseline (maks. 3 timer efter hovedtraume)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Let hovedskade

Kliniske forsøg med serum S100B protein assay måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner