Evaluering af neuronal skade hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi med biomarkører
28. juli 2026 opdateret af: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University
Evaluering af intraoperativ neuronal skade hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi med S100beta, GFAP og NSE biomarkører
Robotassisteret laparoskopisk kirurgi er blevet et alternativ til åben eller laparoskopisk teknik inden for forskellige kirurgiske områder. Robotassisteret laparoskopisk kirurgi foretrækkes af kirurger og patienter på grund af let tilgængelighed, lavere blodtab og lavere transfusionshastigheder. Robotassisteret laparoskopisk kirurgi kan dog forårsage betydelige ændringer i kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk og cerebral fysiologi, fordi den kræver en dyb trendy position. Når langvarig dyb trendelenburg-position påføres, forringes den cerebrale autoregulering. I litteraturen er tilstedeværelsen af tilfælde med hjerneødem vist.
I de senere år er mange biomarkører blevet brugt i evalueringen af hjerneskade. S100 Calcium Binding Protein (S100β), N Ron-specifik enolase (NSE), Glialfibriller er blandt de biomarkører, der bruges til at vise hjerneskade med surt protein (GFAP). S100β er specifik og produceres hovedsageligt af astrocytter og kommer ind i blodbanen efter neuronskade. Glialfibriller er et surt protein (GFAP), et protein kodet af GFAP-genet hos mennesker, et mellemliggende filamentprotein produceret i centralnervesystemet. Neuronspecifik enolase (NSE) er et af de enzymer, der øger hjerneskaden kodet af Enolase 2 (ENO2) genet.
Mini Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment vil blive udført for at bestemme neurologiske ændringer, der udvikler sig hos patienter.
Formålet med denne undersøgelse; Robotassisteret laparoskopisk kirurgi er at undersøge den hjerneskade, der kan udvikle sig hos patienter på grund af dyb trendelenburg position hos patienter med de nævnte biomarkører og at evaluere de anæstesimetoder, der anvendes i disse operationer, i overensstemmelse med undersøgelsesresultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18-75 år, som blev opereret i generel anæstesi til RALRP-operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18-75 år, som blev opereret under generel anæstesi til RALRP-operation og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke accepterede undersøgelsen, havde aktiv intrakraniel patologi og historie med intrakraniel patologi, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med Sevofluran
Sevofluran anvendes til vedligeholdelse af generel anæstesi
|
MMSE og MoCA vil blive anvendt præoperativ, postoperativ første dag og fjerde dag S100B, GFAP og NSE vil blive målt i blodprøver præoperativ, postoperativ anden time, postoperativ 24.
time og postoperativ 96.
time
|
|
Gruppe med Propofol
Propofol (IV) bruges til vedligeholdelse af generel anæstesi
|
MMSE og MoCA vil blive anvendt præoperativ, postoperativ første dag og fjerde dag S100B, GFAP og NSE vil blive målt i blodprøver præoperativ, postoperativ anden time, postoperativ 24.
time og postoperativ 96.
time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Serum S100 Beta (S100β) Concentration
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum S100 beta (S100β) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/L.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Neuron-Specific Enolase (NSE) Concentration
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum neuron-specific enolase (NSE) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Concentration
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Serum glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration was measured using a commercially available sandwich enzyme-linked immunosorbent assay and reported in ng/mL.
Change from the preoperative baseline concentration was evaluated at each postoperative measurement time point.
A positive change indicates an increase and a negative change indicates a decrease relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 1, 24, and 96 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tidsramme: Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Cognitive performance was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance.
Change from the preoperative baseline score was evaluated at each postoperative assessment.
A negative change indicates a lower postoperative score relative to baseline.
|
Preoperative baseline and postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With an MMSE Total Score of 24 or Lower
Tidsramme: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Mini-Mental State Examination (MMSE) total score of 24 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
|
Number of Participants With a MoCA Total Score of 21 or Lower
Tidsramme: Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
At each postoperative assessment, participants with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score of 21 or lower were categorized as having threshold-based early cognitive performance decline.
This threshold was used descriptively and was not intended to establish a formal diagnosis of postoperative neurocognitive disorder.
|
Postoperative 6, 24, and 96 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schramm P, Treiber AH, Berres M, Pestel G, Engelhard K, Werner C, Closhen D. Time course of cerebrovascular autoregulation during extreme Trendelenburg position for robotic-assisted prostatic surgery. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):58-63. doi: 10.1111/anae.12477. Epub 2013 Nov 20.
- Amoo M, Henry J, O'Halloran PJ, Brennan P, Husien MB, Campbell M, Caird J, Javadpour M, Curley GF. S100B, GFAP, UCH-L1 and NSE as predictors of abnormalities on CT imaging following mild traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy. Neurosurg Rev. 2022 Apr;45(2):1171-1193. doi: 10.1007/s10143-021-01678-z. Epub 2021 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuronal damage in RALRP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .