- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05692804
Evaluering af neuronal skade hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi med biomarkører
Evaluering af intraoperativ neuronal skade hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi med S100beta, GFAP og NSE biomarkører
Robotassisteret laparoskopisk kirurgi er blevet et alternativ til åben eller laparoskopisk teknik inden for forskellige kirurgiske områder. Robotassisteret laparoskopisk kirurgi foretrækkes af kirurger og patienter på grund af let tilgængelighed, lavere blodtab og lavere transfusionshastigheder. Robotassisteret laparoskopisk kirurgi kan dog forårsage betydelige ændringer i kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk og cerebral fysiologi, fordi den kræver en dyb trendy position. Når langvarig dyb trendelenburg-position påføres, forringes den cerebrale autoregulering. I litteraturen er tilstedeværelsen af tilfælde med hjerneødem vist.
I de senere år er mange biomarkører blevet brugt i evalueringen af hjerneskade. S100 Calcium Binding Protein (S100β), N Ron-specifik enolase (NSE), Glialfibriller er blandt de biomarkører, der bruges til at vise hjerneskade med surt protein (GFAP). S100β er specifik og produceres hovedsageligt af astrocytter og kommer ind i blodbanen efter neuronskade. Glialfibriller er et surt protein (GFAP), et protein kodet af GFAP-genet hos mennesker, et mellemliggende filamentprotein produceret i centralnervesystemet. Neuronspecifik enolase (NSE) er et af de enzymer, der øger hjerneskaden kodet af Enolase 2 (ENO2) genet.
Mini Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment vil blive udført for at bestemme neurologiske ændringer, der udvikler sig hos patienter.
Formålet med denne undersøgelse; Robotassisteret laparoskopisk kirurgi er at undersøge den hjerneskade, der kan udvikle sig hos patienter på grund af dyb trendelenburg position hos patienter med de nævnte biomarkører og at evaluere de anæstesimetoder, der anvendes i disse operationer, i overensstemmelse med undersøgelsesresultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilker O Aycan
- Telefonnummer: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bora Dinç
- Telefonnummer: +905323865600
- E-mail: drboradinc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Rekruttering
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- Ilker O Aycan
- Telefonnummer: +905056702335
- E-mail: ilkeraycan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18-75 år, som blev opereret under generel anæstesi til RALRP-operation og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke accepterede undersøgelsen, havde aktiv intrakraniel patologi og historie med intrakraniel patologi, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med Sevofluran
Sevofluran anvendes til vedligeholdelse af generel anæstesi
|
MMSE og MoCA vil blive anvendt præoperativ, postoperativ første dag og fjerde dag S100B, GFAP og NSE vil blive målt i blodprøver præoperativ, postoperativ anden time, postoperativ 24.
time og postoperativ 96.
time
|
|
Gruppe med Propofol
Propofol (IV) bruges til vedligeholdelse af generel anæstesi
|
MMSE og MoCA vil blive anvendt præoperativ, postoperativ første dag og fjerde dag S100B, GFAP og NSE vil blive målt i blodprøver præoperativ, postoperativ anden time, postoperativ 24.
time og postoperativ 96.
time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerneskade
Tidsramme: på 96 timer
|
Hjerneskader mellem de to grupper vil blive sammenlignet
|
på 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schramm P, Treiber AH, Berres M, Pestel G, Engelhard K, Werner C, Closhen D. Time course of cerebrovascular autoregulation during extreme Trendelenburg position for robotic-assisted prostatic surgery. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):58-63. doi: 10.1111/anae.12477. Epub 2013 Nov 20.
- Amoo M, Henry J, O'Halloran PJ, Brennan P, Husien MB, Campbell M, Caird J, Javadpour M, Curley GF. S100B, GFAP, UCH-L1 and NSE as predictors of abnormalities on CT imaging following mild traumatic brain injury: a systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy. Neurosurg Rev. 2022 Apr;45(2):1171-1193. doi: 10.1007/s10143-021-01678-z. Epub 2021 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brain damage in RALRP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater