Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den lav-FODMAP diæt hos personer med tilstand af tyndtarmsbakterieovervækst (SIBO)

20. februar 2026 opdateret af: dr hab. Ewa Lange, prof. SGGW, Warsaw University of Life Sciences

Vurdering af effekten af den lav-FODMAP diæt på gastrointestinale symptomer og ernæringstilstand hos personer med overvækst af bakterier i tyndtarmen (SIBO)

Dette studie har til formål at vurdere virkningen af en lav FODMAP-diæt (LFD) på mave-tarmsymptomer og ernæringstilstand hos personer diagnosticeret med overvækst af bakterier i tyndtarmen (SIBO). Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe efter afslutning af antibiotikabehandling. Interventionsgruppen fulgte en LFD, mens kontrolgruppen fulgte en normal diæt i overensstemmelse med principperne for rationel ernæring. Mave-tarmsymptomer, ernæringstilstand og livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, kostregistreringer, antropometriske målinger og blod-biokemiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Warsaw University of Life Sciences (WULS-SGGW)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år,
  • SIBO diagnosticeret af en læge baseret på en brint- og metanåndedrætstest,
  • brugen af én type antibiotika i samme dosis og i samme tidsperiode.

Eksklusionskriterier:

  • BMI < 18,5 kg/m²,
  • graviditet og amning,
  • forekomst af allergier og fødevareintolerancer,
  • tidligere operationer på fordøjelseskanalen (undtagen appendektomi og hæmoridektomi),
  • spiseforstyrrelser,
  • inflammatoriske tarmsygdomme,
  • cøliaki,
  • kræft, hjerte-, lever- og lungesygdomme med svær forløb, samt neurologiske eller psykiatriske sygdomme,
  • anvendelse af kostændringer i de sidste 3 måneder,
  • anvendelse af antibiotika andre end dem foreskrevet af en læge til behandling af SIBO i de sidste 3 måneder,
  • implanterede stimulatorer (begrænsning af kropskompositionsmåling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav FODMAP-kost Interventionsgruppe
Deltagere diagnosticeret med SIBO, der fulgte en lav FODMAP-kost efter afslutning af antibiotikabehandlingen.
Andet: Low FODMAP-diet
Efter en lav FODMAP-diæt (eliminerings- og genindførelsesfaser i henholdsvis 4 og 8 uger, i alt 12 uger)
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere diagnosticeret med SIBO, der fulgte en kost i overensstemmelse med principperne for sund kost efter afslutning af antibiotikabehandlingen.
Andet: Sund kostplan
Anvendelse af anbefalinger i overensstemmelse med korrekt ernæringsprincipper, med særlig fokus på pauser mellem måltider og princippet om bevidst spisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Adverse Symptoms Assessment Questionnaire (GASAQ) samlet score
Tidsramme: 12 uger
Ændring i mave-tarmsymptomernes sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Adverse Symptoms Assessment Questionnaire (GASAQ). Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige mave-tarmsymptomer. Vurderingerne blev udført ved baseline og efter kostinterventionen.
12 uger
Ernæringsmæssig status - Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i ernæringstilstand vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA) spørgeskemaet. Den samlede score spænder fra 0 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre ernæringstilstand. Vurderingerne blev udført ved baseline og efter den diætetiske intervention.
12 uger
Ernæringstilstand - Blod biokemiske parametre (Serum vitamin D koncentration)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serum vitamin D-niveauer målt i ng/mL ved baseline og efter den kostmæssige intervention.
12 uger
Ernæringstilstand - Blod biokemiske parametre (Serum folat koncentration)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serumfolatniveauer målt i ng/mL ved baseline og efter den diætetiske intervention.
12 uger
Ernæringstilstand - Blodbiokemiske parametre (Jernstatusparametre)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serumjernkoncentrationen (µg/dL) målt ved baseline og efter den kostmæssige intervention.
12 uger
Ernæringsmæssig status - Blod biokemiske parametre (Serum albumin koncentration)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serumalbumin-niveauer målt i g/L ved baseline og efter den diætetiske intervention.
12 uger
Ernæringstilstand - Antropometriske parametre (kropsvægt)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt (kg) målinger ved baseline og efter diætindsatsen.
12 uger
Ernæringstilstand - Antropometriske parametre (kropsmasseindeks (BMI))
Tidsramme: 12 uger
Ændring i BMI (kg/m²) ved baseline og efter diætinterventionen. BMI beregnet ud fra målt kropsvægt og højde (kg/m²).
12 uger
Ernæringstilstand - antropometriske parametre (kropsfedtprocent)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsfedtprocent (%) ved baseline og efter diætindsatsen. Kropsfedtprocent målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (ACCUNIQ BC720).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - IBS-specifik (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) totalscore)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QOL) spørgeskemaet. Scoringen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Vurderingerne blev udført ved baseline og efter diætinterventionen.
12 uger
Livskvalitet - Generelt (Short Form-36 Sundhedsundersøgelse (SF-36) totalscore)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i generel livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36), polsk version. Scoren spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre opfattet helbredsstatus. Vurderingerne blev udført ved baseline og efter diætinterventionen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warsaw University of Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/RKE/2023/U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil ikke dele individuelle deltagerdata for at beskytte deltagernes fortrolighed og privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Low FODMAP-diet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner