Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af adrenoreceptorudtryk på inflammatorisk mønster i refraktært kardiogent shock under VA ECMO (ADRECMO)

15. april 2023 opdateret af: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Indvirkning af adrenoreceptorudtryk på inflammatorisk mønster hos refraktære kardiogene chokpatienter behandlet med veno-arteriel ekstra-korporeal membraniltning

Refraktært kardiogent shock er kendetegnet ved et fald i hjertevolumen med hypo-reaktionsevne over for stigende doser af katekolaminer, hvilket resulterer i en dyb vævsiskæmi. VAECMO kan ved at genoprette et kredsløbsflow være forbundet med et større reperfusionssyndrom, som kan føre nogle patienter til flere organsvigt og død. Patofysiologien af ​​dette syndrom inkluderer 1/en hyperadrenerg tilstand sekundær til overaktiveringen af ​​det sympatiske system og 2/ en større frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner. Da adrenoreceptorer også er udstillet på immunceller, kan den pro-inflammatoriske tilstand forstærkes ved overaktivering af det sympatiske system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NB: En opdeling i henhold til anden igangværende undersøgelse (HYPOECMO NCTNCT02754193) er planlagt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på intensivafdeling

  • Refraktært kardiogent shock

    • Kardiogent shock: Systolisk arterielt tryk <90 mmHg eller middel arterielt tryk <65 mmHg, tilstrækkelig volæmi, perifer hypoperfusionssymptomer, hjerteindeks < 2,2 l/min/m2)
    • Refraktær tilstand: hyporesponsivitet over for noradrenalin OG/ELLER vedvarende dybtgående kliniske hypoperfusionssymptomer på trods af optimal genoplivning
  • har brug for en ekstra-korporal-livsstøtte
  • informeret samtykke fra pårørende eller patient
  • Tilknytning til en social sikringsordning
  • Foreløbig lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under ECLS for en:

    • Kardiotoksisk forgiftning
  • Humant immundefekt virus eller viral hepatitis C
  • Patient < 18 år
  • Graviditet
  • Patient under beskyttende opsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Refraktært kardiogent shock under ECLS
Diagnostisk test: Biologisk

Vi vil vurdere i alle patienter under ECLS til behandling af et kardiogent shock på dag 0 (ECLS initiering) dag 3 og dag "ECLS fravænning":

Biologisk vurdering:

  1. Adrenoreceptorer α1, α2, β1, β2, β3 på monocytter og lymfocytter T hjælper ved flowcytometri
  2. Lymfocytter Th1/Th2-mønster ved flowcytometri
  3. Cytokiner på plasma: Interleukin (IL) 4, IL 12, TNF α, INF y , IL1, IL6, IL10

Klinisk vurdering:

  1. Hæmodynamiske parametre
  2. Kumulerede doser af katekolaminer
  3. Hjerteoutputvariation målt ved ekkokardiografi under en standardiseret fravænningsprocedure af ECLS ved et konstant gennemsnitligt arterielt tryk (kun på dag 3 og dag "ECLS fravænning")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokiner (plasma TNF α, INF γ, IL4, IL 12, IL1 IL 6 IL 10)
Tidsramme: dag 0 (ECLS initiering), dag 3, dag "ECLS fravænning"
Ekspositionsvariabel vil være tætheden af ​​α1, α2, β1, β2, β3-adrenoreceptorer på immunceller (monocytter og lymfocytter T-hjælper)
dag 0 (ECLS initiering), dag 3, dag "ECLS fravænning"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: dag 0 (ECLS initiering), dag 3, dag "ECLS fravænning"
Arterielle tryk
dag 0 (ECLS initiering), dag 3, dag "ECLS fravænning"
Ændring i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: dag 0 (ECLS initiering), dag 3, dag "ECLS fravænning"
hjerterytme
dag 0 (ECLS initiering), dag 3, dag "ECLS fravænning"
Ændring i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: dag 0 (ECLS initiering), dag 3, dag "ECLS fravænning"
kumulerede doser af katekolaminer
dag 0 (ECLS initiering), dag 3, dag "ECLS fravænning"
Variation i hjertevolumen under en fravænnings-ECLS-procedure
Tidsramme: dag 3, dag "ECLS fravænning"

Ved et konstant gennemsnitligt arterielt tryk (65-75 mmHg), måling ved ekkokardiografi af hjertevolumen 2 gange:

  • baseline (3L/min af ECLS flow)
  • efter 45 min ved fravænningseffekt (1,5 l/min af ECLS flow) Variation af noradrenalin doser vil også blive registreret
dag 3, dag "ECLS fravænning"
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage og 90 dage
28 dage og 90 dage
Ændring i TH1 og TH2 mønster
Tidsramme: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-fravænning"
Vurdering i CD3/CD4+ celler af INF y; IL12 (TH1) og IL4 (TH2)
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-fravænning"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Kimmoun, MD, CHRU NANCY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00707-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner