Az adrenoreceptor-expressziók hatása a gyulladásos mintára refrakter kardiogén sokkban VA ECMO alatt (ADRECMO)
2023. április 15. frissítette: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France
Az adrenoreceptor-expressziók hatása a gyulladásos mintázatokra refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegeknél, akiket vénás artériás extracorporalis membrán oxigenációval kezeltek
A refrakter kardiogén sokkot a perctérfogat csökkenése jellemzi, és a katekolaminok növekvő dózisára való reagálás hiánya, ami mély szöveti ischaemiát eredményez.
A VAECMO a keringési áramlás helyreállítása révén jelentős reperfúziós szindrómához vezethet, amely egyes betegeknél többszörös szervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Ennek a szindrómának a patofiziológiája 1/egy hiper-adrenerg állapot, amely a szimpatikus rendszer túlzott aktiválódása miatt másodlagos, és 2/ a pro-inflammatorikus citokinek jelentős felszabadulása.
Mivel az adrenoreceptorok az immunsejteken is megjelennek, a szimpatikus rendszer túlzott aktiválása fokozhatja a gyulladást elősegítő állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megjegyzés: Tervben van egy másik folyamatban lévő tanulmány (HYPOECMO NCTNCT02754193) szerinti újraosztás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek az intenzív osztályon
Tűzálló kardiogén sokk
- Kardiogén sokk: szisztolés artériás nyomás <90 Hgmm, vagy átlagos artériás nyomás <65 Hgmm, megfelelő volémia, perifériás hipoperfúziós tünetek, szívindex < 2,2 l/perc/m2)
- Refrakter állapot: noradrenalinra való hipoválasz ÉS/VAGY tartósan súlyos hipoperfúziós klinikai tünetek az optimális újraélesztés ellenére
- testen kívüli élettámogatásra van szüksége
- a hozzátartozók vagy a beteg tájékozott beleegyezése
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Előzetes orvosi vizsgálat
Kizárási kritériumok:
ECLS alatt álló betegek a/an:
- Kardiotoxikus mérgezés
- Humán immunhiányos vírus vagy vírusos hepatitis C
- 18 év alatti beteg
- Terhesség
- A beteg védő felügyelet alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tűzálló kardiogén sokk ECLS alatt
|
Minden ECLS-ben szenvedő betegnél megvizsgáljuk a kardiogén sokk kezelését a 0. napon (ECLS kezdete) a 3. napon és az „ECLS-elválasztás” napon: Biológiai értékelés:
Klinikai értékelés:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinek változása (plazma TNF α, INF γ, IL4, IL 12, IL1 IL 6 IL 10)
Időkeret: 0. nap (ECLS-kezdeményezés), 3. nap, "ECLS-elválasztás"
|
Az expozíciós változó az α1, α2, β1, β2, β3-adrenoreceptorok sűrűsége az immunsejteken (monociták és limfociták T helper)
|
0. nap (ECLS-kezdeményezés), 3. nap, "ECLS-elválasztás"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai paraméterek változása
Időkeret: 0. nap (ECLS-kezdeményezés), 3. nap, "ECLS-elválasztás"
|
Artériás nyomások
|
0. nap (ECLS-kezdeményezés), 3. nap, "ECLS-elválasztás"
|
|
A hemodinamikai paraméterek változása
Időkeret: 0. nap (ECLS-kezdeményezés), 3. nap, "ECLS-elválasztás"
|
pulzus
|
0. nap (ECLS-kezdeményezés), 3. nap, "ECLS-elválasztás"
|
|
A hemodinamikai paraméterek változása
Időkeret: 0. nap (ECLS-kezdeményezés), 3. nap, "ECLS-elválasztás"
|
katekolaminok kumulált dózisai
|
0. nap (ECLS-kezdeményezés), 3. nap, "ECLS-elválasztás"
|
|
A perctérfogat változása az elválasztási ECLS eljárás során
Időkeret: 3. nap, "ECLS elválasztás"
|
Állandó artériás középnyomásnál (65-75 Hgmm), a perctérfogat echokardiográfiás mérése 2 alkalommal:
|
3. nap, "ECLS elválasztás"
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap és 90 nap
|
28 nap és 90 nap
|
|
|
Változás a TH1 és TH2 mintában
Időkeret: 0. nap (ECLS-kezdés), 3. nap, "ECLS-elválasztás"
|
Az INF γ értékelése CD3/CD4+ sejtekben; IL12 (TH1) és IL4 (TH2)
|
0. nap (ECLS-kezdés), 3. nap, "ECLS-elválasztás"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Kimmoun, MD, CHRU NANCY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00707-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .