Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van adrenoreceptorexpressies op ontstekingspatroon bij refractaire cardiogene shock onder VA ECMO (ADRECMO)

15 april 2023 bijgewerkt door: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Invloed van adrenoreceptorexpressies op het ontstekingspatroon bij refractaire cardiogene shockpatiënten behandeld met veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie

Refractaire cardiogene shock wordt gekenmerkt door een verminderde cardiale output met verminderde gevoeligheid voor toenemende doses catecholamines, resulterend in ernstige weefselischemie. Door het herstel van de bloedsomloop kan VAECMO in verband worden gebracht met een ernstig reperfusiesyndroom dat bij sommige patiënten kan leiden tot meervoudig orgaanfalen en de dood. De pathofysiologie van dit syndroom omvat 1/een hyperadrenerge toestand die secundair is aan de overactivering van het sympathische systeem en 2/een grote afgifte van pro-inflammatoire cytokines. Aangezien adrenoreceptoren ook worden vertoond op immuuncellen, kan de pro-inflammatoire toestand worden versterkt door de overactivering van het sympathische systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NB: Een herverdeling volgens andere lopende studie (HYPOECMO NCTNCT02754193) is gepland

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHRU NANCY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de IC

  • Refractaire cardiogene shock

    • Cardiogene shock: systolische arteriële druk <90 mmHg, of gemiddelde arteriële druk <65 mmHg, adequate volemie, symptomen van perifere hypoperfusie, hartindex < 2,2 l/min/m2)
    • Refractaire toestand: hyporeactiviteit op noradrenaline EN/OF aanhoudende ernstige hypoperfusie klinische symptomen ondanks optimale reanimatie
  • een Extra-Corporeal-Life-Support nodig hebben
  • geïnformeerde toestemming van familieleden of patiënt
  • Aansluiting bij een regime van sociale zekerheid
  • Voorlopig medisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder ECLS voor een/een:

    • Cardiotoxische vergiftiging
  • Humaan immunodeficiënt virus of virale hepatitis C
  • Patiënt < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Patiënt onder beschermend toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Refractaire cardiogene shock onder ECLS
Diagnostische toets: Biologisch

We zullen bij alle patiënten onder ECLS beoordelen voor de behandeling van een cardiogene shock op dag 0 (ECLS-initiatie) dag 3 en dag "ECLS-ontwenning":

Biologische beoordeling:

  1. Adrenoreceptoren α1, α2, β1, β2, β3 op monocyten en lymfocyten T-helper door flowcytometrie
  2. Lymfocyten Th1/Th2-patroon door flowcytometrie
  3. Cytokines op plasma: Interleukine (IL) 4, IL 12, TNF α, INF γ , IL1, IL6, IL10

Klinische beoordeling:

  1. Hemodynamische parameters
  2. Gecumuleerde doses catecholamines
  3. Cardiale outputvariatie gemeten door echocardiografie tijdens een gestandaardiseerde ontwenningsprocedure van ECLS bij een constante gemiddelde arteriële druk (alleen op dag 3 en dag "ECLS ontwenning")

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cytokines (plasma TNF α, INF γ, IL4, IL 12, IL1 IL 6 IL 10)
Tijdsspanne: dag 0 (ECLS initiatie), dag 3, dag "ECLS spenen"
Blootstellingsvariabele is de dichtheid van α1, α2, β1, β2, β3-adrenoreceptoren op immuuncellen (monocyten en lymfocyten T-helper)
dag 0 (ECLS initiatie), dag 3, dag "ECLS spenen"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: dag 0 (ECLS initiatie), dag 3, dag "ECLS spenen"
Arteriële druk
dag 0 (ECLS initiatie), dag 3, dag "ECLS spenen"
Verandering in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: dag 0 (ECLS initiatie), dag 3, dag "ECLS spenen"
hartslag
dag 0 (ECLS initiatie), dag 3, dag "ECLS spenen"
Verandering in hemodynamische parameters
Tijdsspanne: dag 0 (ECLS initiatie), dag 3, dag "ECLS spenen"
gecumuleerde doses catecholamines
dag 0 (ECLS initiatie), dag 3, dag "ECLS spenen"
Cardiale outputvariatie tijdens een ontwennings-ECLS-procedure
Tijdsspanne: dag 3, dag "ECLS spenen"

Bij een constante gemiddelde arteriële druk (65-75 mmHg), meting door echocardiografie van het hartminuutvolume op 2 tijden:

  • basislijn (3 l/min ECLS-flow)
  • na 45 min bij spenen (1,5 l/min ECLS-stroom) Variatie van norepinefrinedoses wordt ook geregistreerd
dag 3, dag "ECLS spenen"
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen
28 dagen en 90 dagen
Verandering in TH1- en TH2-patroon
Tijdsspanne: dag 0 (ECLS initiatie), dag 3, dag "ECLS spenen"
Beoordeling in CD3/CD4+-cellen van INF y; IL12 (TH1) en IL4 (TH2)
dag 0 (ECLS initiatie), dag 3, dag "ECLS spenen"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Kimmoun, MD, CHRU NANCY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00707-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren