Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av adrenoreceptoruttryck på inflammatoriskt mönster i refraktär kardiogen chock under VA ECMO (ADRECMO)

15 april 2023 uppdaterad av: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Inverkan av adrenoreceptoruttryck på inflammatoriskt mönster hos patienter med refraktär kardiogen chock som behandlas med veno-arteriell extra-korporeal membransyresättning

Refraktär kardiogen chock kännetecknas av en minskad hjärtminutvolym med låg känslighet för ökande doser av katekolaminer, vilket resulterar i en djupgående vävnadsischemi. Genom att återställa ett cirkulationsflöde kan VAECMO associeras med ett allvarligt reperfusionssyndrom som kan leda till flera organsvikt och dödsfall hos vissa patienter. Patofysiologin för detta syndrom inkluderar 1/ett hyperadrenergt tillstånd sekundärt till överaktiveringen av det sympatiska systemet och 2/ en större frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner. Eftersom adrenoreceptorer också visas på immunceller, kan det pro-inflammatoriska tillståndet förstärkas genom överaktivering av det sympatiska systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBS: En uppdelning enligt annan pågående studie (HYPOECMO NCTNCT02754193) är planerad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU NANCY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på intensivvårdsavdelning

  • Refraktär kardiogen chock

    • Kardiogen chock: systoliskt arteriellt tryck <90 mmHg, eller medelartärtryck <65 mmHg, adekvat volemi, perifer hypoperfusionssymtom, hjärtindex < 2,2 l/min/m2)
    • Refraktärt tillstånd: hypo känslighet för noradrenalin OCH/ELLER bestående djupgående kliniska symtom för hypoperfusion trots optimal återupplivning
  • behöver ett Extra-Korporellt-Life-Support
  • informerat samtycke från anhöriga eller patient
  • Anslutning till en socialförsäkringsordning
  • Preliminär läkarundersökning

Exklusions kriterier:

  • Patienter under ECLS för en:

    • Kardiotoxisk förgiftning
  • Humant immunbristvirus eller viral hepatit C
  • Patient < 18 år
  • Graviditet
  • Patient under skyddsövervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Refraktär kardiogen chock under ECLS
Diagnostiskt test: Biologisk

Vi kommer att utvärdera alla patienter under ECLS för behandling av en kardiogen chock på dag 0 (ECLS-initiering) dag 3 och dag "ECLS-avvänjning":

Biologisk bedömning:

  1. Adrenoreceptorer α1, α2, β1, β2, β3 på monocyter och lymfocyter T-hjälpare genom flödescytometri
  2. Lymfocyter Th1/Th2-mönster genom flödescytometri
  3. Cytokiner på plasma: Interleukin (IL) 4, IL 12, TNF α, INF y , IL1, IL6, IL10

Klinisk bedömning:

  1. Hemodynamiska parametrar
  2. Kumulerade doser av katekolaminer
  3. Hjärteffektvariation mätt med ekokardiografi under en standardiserad avvänjningsprocedur av ECLS vid ett konstant medelartärtryck (endast på dag 3 och dag "ECLS-avvänjning")

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cytokiner (plasma TNF α, INF y, IL4, IL 12, IL1 IL 6 IL 10)
Tidsram: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvänjning"
Expositionsvariabel kommer att vara tätheten av α1, α2, β1, β2, β3-adrenoreceptorer på immunceller (monocyter och lymfocyter T-hjälpare)
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvänjning"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemodynamiska parametrar
Tidsram: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvänjning"
Arteriella tryck
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvänjning"
Förändring i hemodynamiska parametrar
Tidsram: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvänjning"
hjärtfrekvens
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvänjning"
Förändring i hemodynamiska parametrar
Tidsram: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvänjning"
kumulerade doser av katekolaminer
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvänjning"
Variation i hjärtminutvolymen under ett ECLS-förfarande för avvänjning
Tidsram: dag 3, dag "ECLS avvänjning"

Vid ett konstant medelartärtryck (65-75 mmHg), mätning med ekokardiografi av hjärtminutvolymen vid 2 gånger:

  • baslinje (3L/min av ECLS-flöde)
  • efter 45 min vid avvänjningseffekt (1,5 l/min av ECLS-flöde) Variation av noradrenalindoser kommer också att registreras
dag 3, dag "ECLS avvänjning"
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar och 90 dagar
28 dagar och 90 dagar
Ändring i TH1 och TH2 mönster
Tidsram: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvänjning"
Bedömning i CD3/CD4+-celler av INF y; IL12 (TH1) och IL4 (TH2)
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvänjning"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Kimmoun, MD, CHRU NANCY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00707-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera