Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exprese adrenoreceptorů na zánětlivý obraz u refrakterního kardiogenního šoku pod VA ECMO (ADRECMO)

15. dubna 2023 aktualizováno: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Vliv exprese adrenoreceptorů na zánětlivý obraz u pacientů s refrakterním kardiogenním šokem léčených venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací

Refrakterní kardiogenní šok je charakterizován sníženým srdečním výdejem s hyporeaktivitou na zvyšující se dávky katecholaminů, což vede k hluboké tkáňové ischemii. VAECMO, obnovením oběhového toku, může být spojeno s velkým reperfuzním syndromem, který může u některých pacientů vést k selhání více orgánů a smrti. Patofyziologie tohoto syndromu zahrnuje 1/ hyperadrenergní stav sekundární k nadměrné aktivaci sympatického systému a 2/ velké uvolňování prozánětlivých cytokinů. Protože adrenoreceptory jsou také vystavovány na imunitních buňkách, prozánětlivý stav může být zvýšen nadměrnou aktivací sympatického systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: Plánuje se přerozdělení podle jiné probíhající studie (HYPOECMO NCTNCT02754193)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Chru Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP

  • Refrakterní kardiogenní šok

    • Kardiogenní šok: systolický arteriální tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <65 mmHg, přiměřená volemie, symptomy periferní hypoperfuze, srdeční index < 2,2 l/min/m2)
    • Refrakterní stav: hyporeaktivita na norepinefrin A/NEBO přetrvávající hluboké klinické příznaky hypoperfuze navzdory optimální resuscitaci
  • potřebuje mimotělní podporu pro život
  • informovaný souhlas příbuzných nebo pacienta
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Předběžné lékařské vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod ECLS pro:

    • Kardiotoxická otrava
  • Virus lidské imunodeficience nebo virová hepatitida C
  • Pacient < 18 let
  • Těhotenství
  • Pacient pod ochranným dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Refrakterní kardiogenní šok pod ECLS
Diagnostický test: Biologický

U všech pacientů pod ECLS posoudíme léčbu kardiogenního šoku v den 0 (zahájení ECLS), den 3 a den „odstavení ECLS“:

Biologické hodnocení:

  1. Adrenoreceptory α1, α2, β1, β2, β3 na monocytech a lymfocytech T helper průtokovou cytometrií
  2. Typ lymfocytů Th1/Th2 průtokovou cytometrií
  3. Cytokiny v plazmě: Interleukin (IL) 4, IL 12, TNF α, INF γ, IL1, IL6, IL10

Klinické hodnocení:

  1. Hemodynamické parametry
  2. Kumulované dávky katecholaminů
  3. Kolísání srdečního výdeje měřené echokardiografií během standardizované procedury odstavení ECLS při konstantním středním arteriálním tlaku (pouze v den 3 a den „odstavení ECLS“)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cytokinů (plazmatický TNF α, INF γ, IL4, IL 12, IL1 IL 6 IL 10)
Časové okno: den 0 (zahájení ECLS), den 3, den "odstavení ECLS"
Expoziční proměnnou bude hustota α1, α2, β1, β2, β3-adrenoreceptorů na imunitních buňkách (monocyty a lymfocyty T helper)
den 0 (zahájení ECLS), den 3, den "odstavení ECLS"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamických parametrů
Časové okno: den 0 (zahájení ECLS), den 3, den "odstavení ECLS"
Arteriální tlaky
den 0 (zahájení ECLS), den 3, den "odstavení ECLS"
Změna hemodynamických parametrů
Časové okno: den 0 (zahájení ECLS), den 3, den "odstavení ECLS"
Tepová frekvence
den 0 (zahájení ECLS), den 3, den "odstavení ECLS"
Změna hemodynamických parametrů
Časové okno: den 0 (zahájení ECLS), den 3, den "odstavení ECLS"
kumulované dávky katecholaminů
den 0 (zahájení ECLS), den 3, den "odstavení ECLS"
Změny srdečního výdeje během procedury ECLS při odstavení
Časové okno: den 3, den "odstavení ECLS"

Při konstantním středním arteriálním tlaku (65-75 mmHg) měření srdečního výdeje pomocí echokardiografie 2krát:

  • základní linie (3 l/min průtoku ECLS)
  • po 45 minutách při odstavení výstupu (1,5 l/min průtoku ECLS) bude také zaznamenána změna dávek norepinefrinu
den 3, den "odstavení ECLS"
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní a 90 dní
28 dní a 90 dní
Změna vzoru TH1 a TH2
Časové okno: den 0 (zahájení ECLS), den 3, den "odstavení ECLS"
Stanovení INF y v CD3/CD4+ buňkách; IL12 (TH1) a IL4 (TH2)
den 0 (zahájení ECLS), den 3, den "odstavení ECLS"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Kimmoun, MD, Chru Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00707-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit