Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adrenoreseptoruttrykk på inflammatorisk mønster i refraktært kardiogent sjokk under VA ECMO (ADRECMO)

15. april 2023 oppdatert av: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Effekten av adrenoreseptoruttrykk på inflammatorisk mønster hos pasienter med refraktær kardiogene sjokk som behandles med veno-arteriell ekstra-korporeal membranoksygenering

Refraktært kardiogent sjokk er preget av redusert hjertevolum med hyporespons på økende doser katekolaminer som resulterer i en dyp vevsiskemi. VAECMO, ved å gjenopprette en sirkulasjonsstrøm, kan være assosiert med et stort reperfusjonssyndrom som kan føre noen pasienter til flere organsvikt og død. Patofysiologien til dette syndromet inkluderer 1/en hyperadrenerg tilstand sekundært til overaktivering av det sympatiske systemet og 2/ en større frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner. Siden adrenoreseptorer også vises på immunceller, kan den pro-inflammatoriske tilstanden forsterkes ved overaktivering av det sympatiske systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NB: Det er planlagt en omfordeling i henhold til annen pågående studie (HYPOECMO NCTNCT02754193)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU NANCY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på intensivavdelingen

  • Ildfast kardiogent sjokk

    • Kardiogent sjokk: Systolisk arterielt trykk <90 mmHg, eller gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg, adekvat volemi, perifere hypoperfusjonssymptomer, hjerteindeks < 2,2 l/min/m2)
    • Refraktær tilstand: hyporesponsivitet overfor noradrenalin OG/ELLER vedvarende alvorlige kliniske symptomer på hypoperfusjon til tross for optimal gjenopplivning
  • trenger en ekstra-korporal-livsstøtte
  • informert samtykke fra pårørende eller pasient
  • Tilknytning til et trygdregime
  • Foreløpig medisinsk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under ECLS for en:

    • Kardiotoksisk forgiftning
  • Humant immundefekt virus eller viral hepatitt C
  • Pasient <18 år
  • Svangerskap
  • Pasient under beskyttende tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Refraktært kardiogent sjokk under ECLS
Diagnostisk test: Biologisk

Vi vil vurdere hos alle pasienter under ECLS for behandling av et kardiogent sjokk på dag 0 (ECLS-start) dag 3 og dag "ECLS-avvenning":

Biologisk vurdering:

  1. Adrenoreseptorer α1, α2, β1, β2, β3 på monocytter og lymfocytter T hjelper ved flowcytometri
  2. Lymfocytter Th1/Th2-mønster ved flowcytometri
  3. Cytokiner på plasma: Interleukin (IL) 4, IL 12, TNF α, INF y , IL1, IL6, IL10

Klinisk vurdering:

  1. Hemodynamiske parametere
  2. Kumulerte doser katekolaminer
  3. Hjerteeffektvariasjon målt ved ekkokardiografi under en standardisert avvenningsprosedyre av ECLS ved et konstant gjennomsnittlig arterielt trykk (bare på dag 3 og dag "ECLS avvenning")

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cytokiner (plasma TNF α, INF γ, IL4, IL 12, IL1 IL 6 IL 10)
Tidsramme: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvenning"
Eksponeringsvariabel vil være tettheten til α1, α2, β1, β2, β3-adrenoreseptorer på immunceller (monocytter og lymfocytter T-hjelper)
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvenning"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemodynamiske parametere
Tidsramme: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvenning"
Arterielle trykk
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvenning"
Endring i hemodynamiske parametere
Tidsramme: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvenning"
puls
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvenning"
Endring i hemodynamiske parametere
Tidsramme: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvenning"
kumulerte doser katekolaminer
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvenning"
Variasjon i hjertevolum under en avvennings-ECLS-prosedyre
Tidsramme: dag 3, dag "ECLS avvenning"

Ved konstant gjennomsnittlig arterielt trykk (65-75 mmHg), måling ved ekkokardiografi av hjertevolum ved 2 ganger:

  • grunnlinje (3L/min av ECLS-strøm)
  • etter 45 minutter ved avvenningseffekt (1,5 l/min av ECLS-strøm) Variasjon av noradrenalindoser vil også bli registrert
dag 3, dag "ECLS avvenning"
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager og 90 dager
28 dager og 90 dager
Endring i TH1 og TH2 mønster
Tidsramme: dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvenning"
Vurdering i CD3/CD4+ celler av INF y; IL12 (TH1) og IL4 (TH2)
dag 0 (ECLS-initiering), dag 3, dag "ECLS-avvenning"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Kimmoun, MD, CHRU NANCY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00707-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere