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Impatto delle espressioni degli adrenorecettori sul pattern infiammatorio nello shock cardiogeno refrattario sotto VA ECMO (ADRECMO)

15 aprile 2023 aggiornato da: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Impatto delle espressioni degli adrenorecettori sul pattern infiammatorio nei pazienti con shock cardiogeno refrattario trattati con ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa

Lo shock cardiogeno refrattario è caratterizzato da una diminuzione della gittata cardiaca con ipo-reattività a dosi crescenti di catecolamine, con conseguente ischemia tissutale profonda. VAECMO, ripristinando un flusso circolatorio, potrebbe essere associato a una sindrome da riperfusione maggiore che può portare alcuni pazienti a insufficienza multiorgano e morte. La fisiopatologia di questa sindrome include 1/uno stato iper-adrenergico secondario all'iperattivazione del sistema simpatico e 2/ un importante rilascio di citochine pro-infiammatorie. Poiché gli adrenorecettori sono presenti anche sulle cellule immunitarie, lo stato pro-infiammatorio potrebbe essere potenziato dall'eccessiva attivazione del sistema simpatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NB: è prevista una ripartizione secondo altri studi in corso (HYPOECMO NCTNCT02754193)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva

  • Shock cardiogeno refrattario

    • Shock cardiogeno: pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg, volemia adeguata, sintomi di ipoperfusione periferica, indice cardiaco < 2,2 l/min/m2)
    • Stato refrattario: iporeattività alla noradrenalina E/O sintomi clinici persistenti di profonda ipoperfusione nonostante la rianimazione ottimale
  • che necessitano di un supporto vitale extracorporeo
  • consenso informato dei parenti o del paziente
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Visita medica preliminare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in ECLS per a/a:

    • Avvelenamento cardiotossico
  • Virus dell'immunodeficienza umana o epatite virale C
  • Paziente < 18 anni
  • Gravidanza
  • Paziente sotto supervisione protettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Shock cardiogeno refrattario sotto ECLS
Test diagnostico: Biologico

Valuteremo in tutti i pazienti sottoposti a ECLS per il trattamento di uno shock cardiogeno al giorno 0 (inizio ECLS) giorno 3 e giorno "svezzamento ECLS":

Valutazione biologica:

  1. Adrenorecettori α1, α2, β1, β2, β3 su monociti e linfociti T helper mediante citometria a flusso
  2. Modello di linfociti Th1/Th2 mediante citometria a flusso
  3. Citochine su plasma: Interleuchina (IL) 4, IL 12, TNF α, INF γ , IL1, IL6, IL10

Valutazione clinica:

  1. Parametri emodinamici
  2. Dosi cumulative di catecolamine
  3. Variazione della gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia durante una procedura di svezzamento standardizzata di ECLS a una pressione arteriosa media costante (solo il giorno 3 e il giorno "svezzamento ECLS")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle citochine (TNF plasmatico α, INF γ, IL4, IL 12, IL1 IL 6 IL 10)
Lasso di tempo: giorno 0 (inizio ECLS), giorno 3, giorno "svezzamento ECLS"
La variabile di esposizione sarà la densità di α1, α2, β1, β2, β3-adrenergici sulle cellule immunitarie (monociti e linfociti T helper)
giorno 0 (inizio ECLS), giorno 3, giorno "svezzamento ECLS"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: giorno 0 (inizio ECLS), giorno 3, giorno "svezzamento ECLS"
Pressioni arteriose
giorno 0 (inizio ECLS), giorno 3, giorno "svezzamento ECLS"
Modifica dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: giorno 0 (inizio ECLS), giorno 3, giorno "svezzamento ECLS"
frequenza cardiaca
giorno 0 (inizio ECLS), giorno 3, giorno "svezzamento ECLS"
Modifica dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: giorno 0 (inizio ECLS), giorno 3, giorno "svezzamento ECLS"
dosi cumulative di catecolamine
giorno 0 (inizio ECLS), giorno 3, giorno "svezzamento ECLS"
Variazione della gittata cardiaca durante una procedura ECLS di svezzamento
Lasso di tempo: giorno 3, giorno "ECLS svezzamento"

A una pressione arteriosa media costante (65-75 mmHg), misurazione mediante ecocardiografia della gittata cardiaca a 2 volte:

  • linea di base (3L/min di flusso ECLS)
  • dopo 45 min all'uscita dello svezzamento (1,5 L/min di flusso ECLS) Verranno registrate anche le variazioni delle dosi di noradrenalina
giorno 3, giorno "ECLS svezzamento"
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni
28 giorni e 90 giorni
Cambiamento nel modello TH1 e TH2
Lasso di tempo: giorno 0 (iniziazione ECLS), giorno 3, giorno "svezzamento ECLS"
Valutazione in cellule CD3/CD4 + di INF γ; IL12 (TH1) e IL4 (TH2)
giorno 0 (iniziazione ECLS), giorno 3, giorno "svezzamento ECLS"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Kimmoun, MD, CHRU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00707-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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