Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspresji adrenoreceptorów na wzorzec zapalny w opornym na leczenie wstrząsie kardiogennym w VA ECMO (ADRECMO)

15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Wpływ ekspresji adrenoreceptorów na wzorzec stanu zapalnego u pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym leczonych żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenacją błonową

Oporny na leczenie wstrząs kardiogenny charakteryzuje się zmniejszeniem pojemności minutowej serca z hiporeakcją na zwiększające się dawki katecholamin, co prowadzi do głębokiego niedokrwienia tkanek. VAECMO, przywracając przepływ krwi, może być powiązany z poważnym zespołem reperfuzyjnym, który może prowadzić u niektórych pacjentów do niewydolności wielonarządowej i śmierci. Patofizjologia tego zespołu obejmuje 1/ stan hiperadrenergiczny wtórny do nadmiernej aktywacji układu współczulnego i 2/ znaczne uwolnienie cytokin prozapalnych. Ponieważ adrenoreceptory są również eksponowane na komórkach odpornościowych, stan prozapalny może być wzmocniony przez nadmierną aktywację układu współczulnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NB: Planowana jest ponowna partycja zgodnie z innym trwającym badaniem (HYPOECMO NCTNCT02754193)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na OIT

  • Oporny wstrząs kardiogenny

    • Wstrząs kardiogenny: skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg, odpowiednia wolumia, objawy hipoperfuzji obwodowej, wskaźnik sercowy <2,2 l/min/m2)
    • Stan refrakcji: hiporeaktywność na norepinefrynę I/LUB utrzymująca się głęboka hipoperfuzja objawy kliniczne pomimo optymalnej resuscytacji
  • potrzebuje pozaustrojowego podtrzymywania życia
  • świadomej zgody krewnych lub pacjenta
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Wstępne badanie lekarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w badaniu ECLS dla a/an :

    • Zatrucie kardiotoksyczne
  • Ludzki wirus niedoboru odporności lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjent < 18 lat
  • Ciąża
  • Pacjent pod nadzorem ochronnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oporny na leczenie wstrząs kardiogenny według ECLS
Test diagnostyczny: Biologiczny

U wszystkich pacjentów w ramach ECLS ocenimy leczenie wstrząsu kardiogennego w dniu 0 (rozpoczęcie ECLS), w dniu 3 iw dniu „odstawienia ECLS”:

Ocena biologiczna:

  1. Adrenoreceptory α1, α2, β1, β2, β3 na monocytach i limfocytach T helper metodą cytometrii przepływowej
  2. Wzór limfocytów Th1/Th2 za pomocą cytometrii przepływowej
  3. Cytokiny w osoczu : Interleukina (IL) 4, IL 12, TNF α, INF γ , IL1, IL6, IL10

Ocena kliniczna:

  1. Parametry hemodynamiczne
  2. Skumulowane dawki katecholamin
  3. Zmienność rzutu serca mierzona za pomocą echokardiografii podczas standardowej procedury odstawiania ECLS przy stałym średnim ciśnieniu tętniczym (tylko w dniu 3 i dniu „odstawienia ECLS”)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cytokin (osocze TNF α, INF γ, IL4, IL 12, IL1 IL 6 IL 10)
Ramy czasowe: dzień 0 (rozpoczęcie ECLS), dzień 3, dzień „odsadzenia ECLS”
Zmienną ekspozycji będzie gęstość receptorów adrenergicznych α1, α2, β1, β2, β3 na komórkach układu odpornościowego (monocyty i limfocyty T pomocnicze)
dzień 0 (rozpoczęcie ECLS), dzień 3, dzień „odsadzenia ECLS”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: dzień 0 (rozpoczęcie ECLS), dzień 3, dzień „odsadzenia ECLS”
Ciśnienie tętnicze
dzień 0 (rozpoczęcie ECLS), dzień 3, dzień „odsadzenia ECLS”
Zmiana parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: dzień 0 (rozpoczęcie ECLS), dzień 3, dzień „odsadzenia ECLS”
tętno
dzień 0 (rozpoczęcie ECLS), dzień 3, dzień „odsadzenia ECLS”
Zmiana parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: dzień 0 (rozpoczęcie ECLS), dzień 3, dzień „odsadzenia ECLS”
skumulowane dawki katecholamin
dzień 0 (rozpoczęcie ECLS), dzień 3, dzień „odsadzenia ECLS”
Zmienność pojemności minutowej serca podczas procedury ECLS odstawiania od piersi
Ramy czasowe: dzień 3, dzień „odsadzanie ECLS”

Przy stałym średnim ciśnieniu tętniczym (65-75 mmHg) pomiar za pomocą echokardiografii pojemności minutowej serca 2 razy:

  • linia bazowa (3 l/min przepływu ECLS)
  • po 45 min przy wydajności odstawiania (1,5 l/min przepływu ECLS) Rejestrowane będą również zmiany dawek noradrenaliny
dzień 3, dzień „odsadzanie ECLS”
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni
28 dni i 90 dni
Zmiana wzoru TH1 i TH2
Ramy czasowe: dzień 0 (początek ECLS), dzień 3, dzień „odsadzenia ECLS”
Ocena w komórkach CD3/CD4+ INF γ; IL12 (TH1) i IL4 (TH2)
dzień 0 (początek ECLS), dzień 3, dzień „odsadzenia ECLS”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Kimmoun, MD, CHRU Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00707-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj