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Einfluss von Adrenorezeptor-Expressionen auf das Entzündungsmuster bei refraktärem kardiogenem Schock unter VA ECMO (ADRECMO)

15. April 2023 aktualisiert von: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Einfluss der Adrenorezeptor-Expression auf das Entzündungsmuster bei Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock, die mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt wurden

Refraktärer kardiogener Schock ist gekennzeichnet durch eine Abnahme des Herzzeitvolumens mit Hyporeaktivität auf steigende Katecholamindosen, was zu einer starken Gewebeischämie führt. VAECMO könnte durch die Wiederherstellung eines Kreislaufflusses mit einem schwerwiegenden Reperfusionssyndrom in Verbindung gebracht werden, das bei einigen Patienten zu multiplem Organversagen und Tod führen kann. Die Pathophysiologie dieses Syndroms umfasst 1/einen hyperadrenergen Zustand als Folge der Überaktivierung des sympathischen Systems und 2/eine starke Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen. Da Adrenorezeptoren auch auf Immunzellen vorhanden sind, könnte der entzündungsfördernde Zustand durch die Überaktivierung des sympathischen Systems verstärkt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NB: Eine Neuverteilung gemäß einer anderen laufenden Studie (HYPOECMO NCTNCT02754193) ist geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation

  • Refraktärer kardiogener Schock

    • Kardiogener Schock: Systolischer arterieller Druck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg, ausreichende Volämie, periphere Hypoperfusionssymptome, Herzindex < 2,2 l/min/m2)
    • Refraktärer Zustand: Hyporeaktivität auf Norepinephrin UND/ODER anhaltende schwere klinische Hypoperfusionssymptome trotz optimaler Wiederbelebung
  • eine außerkörperliche Lebenserhaltung benötigen
  • Einverständniserklärung von Angehörigen oder Patienten
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Ärztliche Voruntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter ECLS für a/an:

    • Kardiotoxische Vergiftung
  • Humanes immundefizientes Virus oder virale Hepatitis C
  • Patient < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Patient unter schützender Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Refraktärer kardiogener Schock unter ECLS
Diagnosetest: Biologisch

Wir werden bei allen Patienten unter ECLS für die Behandlung eines kardiogenen Schocks an Tag 0 (ECLS-Beginn), Tag 3 und Tag „ECLS-Entwöhnung“ Folgendes beurteilen:

Biologische Bewertung:

  1. Adrenorezeptoren α1, α2, β1, β2, β3 auf Monozyten und Lymphozyten T-Helfer durch Durchflusszytometrie
  2. Lymphozyten-Th1/Th2-Muster durch Durchflusszytometrie
  3. Zytokine auf Plasma: Interleukin (IL) 4, IL 12, TNF α, INF γ, IL1, IL6, IL10

Klinische Untersuchung:

  1. Hämodynamische Parameter
  2. Kumulierte Dosen von Katecholaminen
  3. Echokardiographisch gemessene Variation des Herzzeitvolumens während eines standardisierten Entwöhnungsverfahrens von ECLS bei konstantem mittleren arteriellen Druck (nur an Tag 3 und Tag „ECLS-Entwöhnung“)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokine (Plasma TNF α, INF γ, IL4, IL 12, IL1 IL 6 IL 10)
Zeitfenster: Tag 0 (ECLS-Einleitung), Tag 3, Tag „ECLS-Entwöhnung“
Expositionsvariable ist die Dichte von α1, α2, β1, β2, β3-Adrenorezeptoren auf Immunzellen (Monozyten und Lymphozyten T-Helfer)
Tag 0 (ECLS-Einleitung), Tag 3, Tag „ECLS-Entwöhnung“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Tag 0 (ECLS-Einleitung), Tag 3, Tag „ECLS-Entwöhnung“
Arterielle Drücke
Tag 0 (ECLS-Einleitung), Tag 3, Tag „ECLS-Entwöhnung“
Änderung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Tag 0 (ECLS-Einleitung), Tag 3, Tag „ECLS-Entwöhnung“
Pulsschlag
Tag 0 (ECLS-Einleitung), Tag 3, Tag „ECLS-Entwöhnung“
Änderung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: Tag 0 (ECLS-Einleitung), Tag 3, Tag „ECLS-Entwöhnung“
kumulierte Dosen von Katecholaminen
Tag 0 (ECLS-Einleitung), Tag 3, Tag „ECLS-Entwöhnung“
Variation des Herzzeitvolumens während eines Entwöhnungs-ECLS-Verfahrens
Zeitfenster: Tag 3, Tag „ECLS-Weaning“

Bei einem konstanten mittleren arteriellen Druck (65-75 mmHg), Messung durch Echokardiographie des Herzzeitvolumens bei 2 Mal:

  • Grundlinie (3 l/min ECLS-Fluss)
  • nach 45 min bei Entwöhnungsleistung (1,5 l/min ECLS-Fluss) Die Variation der Norepinephrin-Dosen wird ebenfalls aufgezeichnet
Tag 3, Tag „ECLS-Weaning“
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage
Änderung im TH1- und TH2-Muster
Zeitfenster: Tag 0 (ECLS-Initiation), Tag 3, Tag „ECLS-Entwöhnung“
Bewertung in CD3/CD4 + -Zellen von INF γ; IL12 (TH1) und IL4 (TH2)
Tag 0 (ECLS-Initiation), Tag 3, Tag „ECLS-Entwöhnung“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Kimmoun, MD, CHRU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00707-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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