Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural anæstesi og langsigtede resultater hos ældre patienter efter operation

12. april 2020 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af epidural anæstesi-analgesi på langsigtede resultater hos ældre patienter efter operation: 5-års opfølgning af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgisk resektion er en af ​​de vigtigste behandlinger for kræft i faste organer. Hvorimod tilbagefald af kræft og/eller metastaser er de vigtigste årsager til behandlingssvigt. Resultaterne efter operationen er hovedsageligt afhængige af balancen mellem kroppens immunfunktion og invasiviteten af ​​resterende kræft. Prækliniske og retrospektive undersøgelser tyder på, at anæstesiteknikker og lægemidler kan påvirke de langsigtede resultater hos patienter, der gennemgår kræftoperationer. Forskerne antager, at epidural anæstesi-analgesi kan forbedre langsigtet overlevelse hos ældre, der gennemgår en større operation for kræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er den vigtigste behandling for potentielt helbredelig kræft i faste organer. Langtidsoverlevelsen efter kræftoperation er dog langt fra tilfredsstillende. En hel del patienter udvikler tumormetastaser og/eller recidiv efter operation, som er forbundet med dårlige langsigtede resultater. Udviklingen af ​​tumortilbagefald og/eller metastaser efter operation er for det meste afhængig af balancen mellem kroppens antitumorimmunfunktion og evnen til implantation, proliferation og neovaskularisering af de resterende cancerceller.

Undersøgelser viste, at anæstesiteknikker og lægemidler kan påvirke den cellulære immunfunktion og langsigtede resultater. For eksempel blev det fundet, at ketamin og thiopental, men ikke propofol, undertrykker naturlig dræber (NK) celleaktivitet; alle tre lægemidler forårsagede en signifikant reduktion i antallet af NK-celler; isofluran og halothan hæmmer interferon-stimulering af NK-celle cytotoksicitet; dinitrogenoxid interfererer med deoxyribonukleinsyre-, purin- og thymidylatsyntese og sænker neutrofil kemotaksi; opioider har vist sig at undertrykke cellemedieret og humoral immunitet.

I betragtning af de potentielle skadelige effekter af generel anæstesi/bedøvelse er der stigende interesse for effekten af ​​regional anæstesi. Retrospektive undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem epidural anæstesi og udfald efter kræftkirurgi, giver forskellige resultater. I en meta-analyse af retrospektive undersøgelser var regional anæstesi forbundet med forbedret overlevelse, men havde ingen effekt på forekomsten af ​​kræfttilbagefald/metastaser. Forskerne antager, at epidural anæstesi kan have gunstige effekter på langtidsoverlevelse hos ældre, som gennemgår større operationer for kræft under generel anæstesi. Der er dog ikke tilstrækkelige beviser i dette aspekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1802

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Beijing University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter (alder 60-90 år);
  • Planlagt til at gennemgå ikke-kardial thorax- eller abdominal kirurgi med en forventet varighed på 2 timer eller længere. For dem, der gennemgår torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi, skal den forventede længde af snittet være 5 centimeter eller mere;
  • Accepter at modtage patientkontrolleret postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • nægtede at deltage;
  • Tidligere skizofreni, epilepsi eller Parkinsons sygdom eller ude af stand til at gennemføre præoperativ vurdering på grund af svær demens, sprogbarriere eller sygdom i slutstadiet;
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før operationen;
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for epidural anæstesi og analgesi, herunder unormal vertebral anatomi, tidligere rygmarvstraumer eller kirurgi, alvorlige kroniske rygsmerter, koagulationsforstyrrelser (protrombintid eller aktiveret partiel protrombintid længere end 1,5 gange den øvre normalgrænse eller trombocyttal af mindre end 80 * 10^9/L), lokal infektion nær punkturstedet og alvorlig sepsis;
  • Alvorlig hjertedysfunktion (New York Heart Association funktionel klassifikation 3 eller derover), alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh grad C) eller alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin på 442 umol/L eller derover, med eller uden serumkalium på 6,5 mmol/ L eller derover, eller krav om nyreudskiftningsterapi);
  • Eventuelle andre forhold, der blev anset for uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret epidural-generel anæstesi
Patienter tildelt denne gruppe modtager kombineret epidural-generel anæstesi og postoperativ patientkontrolleret epidural analgesi.
Kombineret epidural-generel anæstesi og postoperativ epidural analgesi.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Patienter tildelt denne gruppe modtager generel anæstesi og postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi.
Generel anæstesi og postoperativ intravenøs analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til median 5 år efter operationen.
Tid fra operation til datoen for dødsfald af alle årsager.
Op til median 5 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til median 5 år efter operationen.
Tid fra operation til datoen for kræftspecifik død. Patienter, der dør af andre årsager, bliver censureret på dødstidspunktet.
Op til median 5 år efter operationen.
Gentagelsesfri overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til median 5 år efter operationen.
Tid fra operationen til datoen for kræfttilbagefald/metastase eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først.
Op til median 5 år efter operationen.
Begivenhedsfri overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til median 5 år efter operationen.
Tid fra operation til den første dato for kræfttilbagefald/metastase, nyopstået kræftsygdom, ny alvorlig ikke-kræftsygdom eller død af enhver årsag.
Op til median 5 år efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter operation (kræftpatienter).
Tidsramme: Op til median 5 år efter operationen.
Tid fra operation til datoen for dødsfald af alle årsager.
Op til median 5 år efter operationen.
Kræftspecifik overlevelse efter operation (kræftpatienter).
Tidsramme: Op til median 5 år efter operationen.
Tid fra operation til datoen for kræftspecifik død. Patienter, der dør af andre årsager, bliver censureret på dødstidspunktet.
Op til median 5 år efter operationen.
Recidivfri overlevelse efter operation (kræftpatienter).
Tidsramme: Op til median 5 år efter operationen.
Tid fra operationen til datoen for kræfttilbagefald/metastase eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først.
Op til median 5 år efter operationen.
Hændelsesfri overlevelse efter operation (kræftpatienter).
Tidsramme: Op til median 5 år efter operationen.
Tid fra operation til den første dato for kræfttilbagefald/metastase, nyopstået kræftsygdom, ny alvorlig ikke-kræftsygdom eller død af enhver årsag.
Op til median 5 år efter operationen.
Kognitiv funktion (3-års overlevende).
Tidsramme: I slutningen af ​​det 3. år efter operationen.
Kognitiv funktion vurderes med det modificerede telefoninterview for kognitiv status (TICS-m; et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer global kognitiv funktion ved verbal kommunikation via telefon. Scoren varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre funktion).
I slutningen af ​​det 3. år efter operationen.
Livskvalitet (3-årige overlevende).
Tidsramme: I slutningen af ​​det 3. år efter operationen.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF; et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljømæssige domæner. Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion).
I slutningen af ​​det 3. år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langsigtet resultat

Kliniske forsøg med Kombineret epidural-generel anæstesi

3
Abonner