高齢患者における硬膜外麻酔と術後の長期転帰
高齢患者の術後の長期転帰に対する硬膜外麻酔鎮痛の影響:多施設ランダム化比較試験の5年間の追跡調査
調査の概要
詳細な説明
外科的切除は、治癒可能な可能性のある固形臓器がんの主な治療法です。 しかし、がん手術後の長期生存率は決して満足できるものではありません。 かなり多くの患者が手術後に腫瘍の転移や再発を発症し、長期転帰が不良となります。 手術後の腫瘍の再発および/または転移の発生は、体の抗腫瘍免疫機能と、残存がん細胞の移植、増殖および血管新生の能力との間のバランスに主に依存します。
研究では、麻酔技術と薬剤が細胞免疫機能と長期転帰に影響を与える可能性があることが示されました。 たとえば、ケタミンとチオペンタールはナチュラルキラー (NK) 細胞の活性を抑制しますが、プロポフォールは抑制しないことが判明しました。 3 つの薬剤はすべて、NK 細胞数の大幅な減少を引き起こしました。イソフルランとハロタンは、NK細胞の細胞毒性に対するインターフェロン刺激を阻害します。亜酸化窒素は、デオキシリボ核酸、プリン、チミジル酸の合成を妨げ、好中球の走化性を抑制します。オピオイドは細胞性免疫および体液性免疫を抑制することが示されています。
全身麻酔/麻酔薬の潜在的な有害な影響を考慮して、局所麻酔の効果に対する関心が高まっています。 硬膜外麻酔とがん手術後の転帰との関係を調査した遡及研究では、異なる結果が得られています。 後ろ向き研究のメタ分析では、局所麻酔は生存率の向上と関連していましたが、がんの再発/転移の発生には影響を与えませんでした。 研究者らは、硬膜外麻酔が全身麻酔下でがんの大手術を受ける高齢者の長期生存に好ましい効果をもたらす可能性があると仮説を立てている。 ただし、この点については十分な証拠がありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Beijing University First Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高齢患者(60~90歳)。
- 2時間以上が予想される非心臓の胸部または腹部手術を受ける予定。 胸腔鏡手術または腹腔鏡手術を受ける場合、予想される切開長は 5 センチメートル以上でなければなりません。
- 患者が管理する術後鎮痛を受けることに同意します。
除外基準:
- 参加を拒否しました。
- 統合失調症、てんかん、またはパーキンソン病の既往歴がある、または重度の認知症、言語障害、または末期疾患により術前評価を完了できない。
- 手術前3か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴;
- 異常な椎骨の解剖学的構造、過去の脊椎外傷または手術、重度の慢性腰痛、凝固障害(正常上限の1.5倍を超えるプロトロンビン時間または活性化部分プロトロンビン時間、または血小板数など)の硬膜外麻酔および鎮痛に対する禁忌の存在。 80 * 10^9/L 未満)、穿刺部位付近の局所感染、および重度の敗血症。
- 重度の心機能不全(ニューヨーク心臓協会の機能分類3以上)、重度の肝機能不全(チャイルドピューグレードC)、または重度の腎不全(血清クレアチニン442μmol/L以上、血清カリウム6.5mmol/Lの有無に関わらず) L以上、または腎代替療法の要件)。
- 研究参加に不適当と考えられるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:硬膜外麻酔と全身麻酔の併用
このグループに割り当てられた患者は、硬膜外麻酔と全身麻酔の併用および術後の患者管理による硬膜外鎮痛を受けます。
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硬膜外全身麻酔と術後硬膜外鎮痛の併用。
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アクティブコンパレータ:全身麻酔
このグループに割り当てられた患者は、全身麻酔と術後の患者制御による静脈鎮痛を受けます。
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全身麻酔と術後の静脈鎮痛。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の全生存。
時間枠:手術後中央値5年まで。
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手術から全死因死亡日までの時間。
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手術後中央値5年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のがん特異的生存率。
時間枠:術後中央値で最長5年。
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手術からがん特有の死亡日までの時間。
他の原因で死亡した患者は死亡時に検閲されます。
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術後中央値で最長5年。
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手術後の無再発生存期間。
時間枠:術後中央値で最長5年。
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手術からがんの再発/転移、または全死因による死亡のいずれか早い日までの時間。
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術後中央値で最長5年。
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手術後の無病生存。
時間枠:手術後中央値5年まで。
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手術から、がんの再発/転移、新たながんの発症、新たな重篤ながん以外の疾患、または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間。
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手術後中央値5年まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の全生存率(がん患者)。
時間枠:手術後中央値5年まで。
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手術から全死因死亡日までの時間。
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手術後中央値5年まで。
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手術後のがん特異的生存率(がん患者)。
時間枠:術後中央値で最長5年。
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手術からがん特有の死亡日までの時間。
他の原因で死亡した患者は死亡時に検閲されます。
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術後中央値で最長5年。
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手術後の無再発生存期間(がん患者)。
時間枠:術後中央値で最長5年。
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手術からがんの再発/転移、または全死因による死亡のいずれか早い日までの時間。
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術後中央値で最長5年。
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手術後の無病生存(がん患者)。
時間枠:手術後中央値5年まで。
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手術から、がんの再発/転移、新たながんの発症、新たな重篤ながん以外の疾患、または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間。
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手術後中央値5年まで。
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認知機能 (3 年生存者)。
時間枠:手術後3年目の終わり。
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認知機能は、認知状態の修正電話インタビュー (TICS-m; 電話による口頭でのコミュニケーションによって全体的な認知機能を評価する 12 項目のアンケート) で評価されます。
スコアは 0 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
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手術後3年目の終わり。
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生活の質(3年生存者)。
時間枠:術後3年目の終わり頃。
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF、身体的、心理的、社会的関係、および環境の領域における生活の質を評価する 24 項目の質問票) で評価されます。
スコアは各ドメインの 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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術後3年目の終わり頃。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Chen WK, Miao CH. The effect of anesthetic technique on survival in human cancers: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2013;8(2):e56540. doi: 10.1371/journal.pone.0056540. Epub 2013 Feb 20.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Buggy DJ, Smith G. Epidural anaesthesia and analgesia: better outcome after major surgery?. Growing evidence suggests so. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):530-1. doi: 10.1136/bmj.319.7209.530. No abstract available.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
- Mitsuhata H, Shimizu R, Yokoyama MM. Suppressive effects of volatile anesthetics on cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. Int J Immunopharmacol. 1995 Jun;17(6):529-34. doi: 10.1016/0192-0561(95)00026-x.
- Markovic SN, Knight PR, Murasko DM. Inhibition of interferon stimulation of natural killer cell activity in mice anesthetized with halothane or isoflurane. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):700-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00013.
- Gupta K, Kshirsagar S, Chang L, Schwartz R, Law PY, Yee D, Hebbel RP. Morphine stimulates angiogenesis by activating proangiogenic and survival-promoting signaling and promotes breast tumor growth. Cancer Res. 2002 Aug 1;62(15):4491-8.
- Beilin B, Martin FC, Shavit Y, Gale RP, Liebeskind JC. Suppression of natural killer cell activity by high-dose narcotic anesthesia in rats. Brain Behav Immun. 1989 Jun;3(2):129-37. doi: 10.1016/0889-1591(89)90013-5.
- Gaspani L, Bianchi M, Limiroli E, Panerai AE, Sacerdote P. The analgesic drug tramadol prevents the effect of surgery on natural killer cell activity and metastatic colonization in rats. J Neuroimmunol. 2002 Aug;129(1-2):18-24. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00165-0.
- O'Riain SC, Buggy DJ, Kerin MJ, Watson RWG, Moriarty DC. Inhibition of the stress response to breast cancer surgery by regional anesthesia and analgesia does not affect vascular endothelial growth factor and prostaglandin E2. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):244-249. doi: 10.1213/01.ANE.0000143336.37946.7D.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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