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Epiduralanästhesie und Langzeitergebnisse bei älteren Patienten nach einer Operation

12. April 2020 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss der Epiduralanästhesie-Analgesie auf Langzeitergebnisse bei älteren Patienten nach einer Operation: 5-Jahres-Follow-up einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie

Die chirurgische Resektion ist eine der wichtigsten Behandlungen bei solidem Organkrebs. Dagegen sind das Wiederauftreten und/oder die Metastasierung von Krebs die Hauptgründe für ein Versagen der Behandlung. Die Ergebnisse nach der Operation hängen hauptsächlich vom Gleichgewicht zwischen der Immunfunktion des Körpers und der Invasivität des verbleibenden Krebses ab. Präklinische und retrospektive Studien deuten darauf hin, dass Anästhesietechniken und Medikamente die langfristigen Ergebnisse von Patienten beeinflussen können, die sich einer Krebsoperation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Epiduralanästhesie-Analgesie das Langzeitüberleben bei älteren Menschen verbessern kann, die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion ist die wichtigste Behandlung für potenziell heilbaren soliden Organkrebs. Allerdings ist das langfristige Überleben nach einer Krebsoperation alles andere als zufriedenstellend. Eine ganze Reihe von Patienten entwickeln nach der Operation Tumormetastasen und/oder Rezidive, die mit schlechten Langzeitergebnissen verbunden sind. Die Entwicklung eines Tumorrezidivs und/oder einer Tumormetastasierung nach einer Operation hängt hauptsächlich vom Gleichgewicht zwischen der Antitumor-Immunfunktion des Körpers und der Fähigkeit zur Implantation, Proliferation und Neovaskularisierung der verbleibenden Krebszellen ab.

Studien haben gezeigt, dass Anästhesietechniken und Medikamente die zelluläre Immunfunktion und die langfristigen Ergebnisse beeinflussen können. Beispielsweise wurde festgestellt, dass Ketamin und Thiopental, jedoch nicht Propofol, die Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) unterdrücken; Alle drei Medikamente führten zu einer signifikanten Verringerung der NK-Zellenzahl. Isofluran und Halothan hemmen die Interferonstimulation der Zytotoxizität von NK-Zellen; Lachgas stört die Synthese von Desoxyribonukleinsäure, Purin und Thymidylat und unterdrückt die Chemotaxis von Neutrophilen. Es wurde gezeigt, dass Opioide die zellvermittelte und humorale Immunität unterdrücken.

Angesichts der möglichen schädlichen Auswirkungen von Vollnarkose/Anästhetika besteht ein zunehmendes Interesse an der Wirkung von Regionalanästhetika. Retrospektive Studien, die den Zusammenhang zwischen Epiduralanästhesie und den Ergebnissen nach einer Krebsoperation untersuchen, liefern unterschiedliche Ergebnisse. In einer Metaanalyse retrospektiver Studien war die Regionalanästhesie mit einer Verbesserung des Überlebens verbunden, hatte jedoch keinen Einfluss auf das Auftreten von Krebsrezidiven/Metastasen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Epiduralanästhesie günstige Auswirkungen auf das Langzeitüberleben bei älteren Menschen haben könnte, die sich unter Vollnarkose einer größeren Krebsoperation unterziehen. Es liegen hierzu jedoch keine ausreichenden Belege vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1802

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Beijing University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (Alter 60-90 Jahre);
  • Geplant ist eine nichtkardiale Brust- oder Bauchoperation mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 Stunden oder länger. Bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen oder laparoskopischen Operation unterziehen, muss die erwartete Schnittlänge 5 Zentimeter oder mehr betragen;
  • Stimmen Sie zu, eine vom Patienten kontrollierte postoperative Analgesie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigert;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie oder Parkinson-Krankheit oder Unfähigkeit, die präoperative Beurteilung aufgrund schwerer Demenz, Sprachbarriere oder einer Erkrankung im Endstadium abzuschließen;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie und Analgesie, einschließlich abnormaler Wirbelanatomie, früherer Wirbelsäulenverletzungen oder -operationen, schwerer chronischer Rückenschmerzen, Gerinnungsstörung (Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Prothrombinzeit länger als das 1,5-fache des oberen Normalgrenzwerts oder Thrombozytenzahl von weniger als 80 * 10^9/L), lokale Infektion in der Nähe der Einstichstelle und schwere Sepsis;
  • Schwere Herzfunktionsstörung (Funktionsklassifikation 3 oder höher der New York Heart Association), schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C) oder schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 442 umol/L oder mehr, mit oder ohne Serumkalium von 6,5 mmol/ L oder höher oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie);
  • Alle anderen Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Epiduralanästhesie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine kombinierte Epidural-Vollnarkose und eine postoperative patientenkontrollierte Epiduralanalgesie.
Verfahren: Kombinierte Epiduralanästhesie
Kombinierte epidurale Vollnarkose und postoperative epidurale Analgesie.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Vollnarkose und eine postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie.
Verfahren: Vollnarkose
Vollnarkose und postoperative intravenöse Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Operation.
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des krebsspezifischen Todes. Patienten, die aus anderen Gründen sterben, werden zum Zeitpunkt ihres Todes zensiert.
Bis zu durchschnittlich 5 Jahre nach der Operation.
Rezidivfreies Überleben nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens/der Metastasierung des Krebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu durchschnittlich 5 Jahre nach der Operation.
Ereignisfreies Überleben nach Operation.
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum ersten Datum des Wiederauftretens / der Metastasierung des Krebses, des neu aufgetretenen Krebses, der neuen schweren Nicht-Krebserkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Operation (Krebspatienten).
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Krebsspezifisches Überleben nach Operation (Krebspatienten).
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des krebsspezifischen Todes. Patienten, die aus anderen Gründen sterben, werden zum Zeitpunkt ihres Todes zensiert.
Bis zu durchschnittlich 5 Jahre nach der Operation.
Rezidivfreies Überleben nach Operation (Krebspatienten).
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens/der Metastasierung des Krebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu durchschnittlich 5 Jahre nach der Operation.
Ereignisfreies Überleben nach Operation (Krebspatienten).
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum ersten Datum des Wiederauftretens / der Metastasierung des Krebses, des neu aufgetretenen Krebses, der neuen schweren Nicht-Krebserkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Kognitive Funktion (3-Jahres-Überlebende).
Zeitfenster: Am Ende des 3. Jahres nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit dem modifizierten Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-m; ein 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion durch verbale Kommunikation per Telefon bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
Am Ende des 3. Jahres nach der Operation.
Lebensqualität (3-Jahres-Überlebende).
Zeitfenster: Am Ende des 3. Jahres nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit der Kurzfassung der Weltgesundheitsorganisation „Quality of Life“ (WHOQOL-BREF; ein 24-Punkte-Fragebogen) bewertet, der die Lebensqualität in physischen, psychischen, sozialen Beziehungs- und Umweltbereichen bewertet. Der Wert liegt für jede Domäne zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktion hinweist.
Am Ende des 3. Jahres nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUCRP201101-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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