- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335826
Anestesia epidural y resultados a largo plazo en pacientes ancianos después de la cirugía
Impacto de la anestesia-analgesia epidural en los resultados a largo plazo en pacientes ancianos después de la cirugía: seguimiento de 5 años de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica es el tratamiento principal para el cáncer de órgano sólido potencialmente curable. Sin embargo, la supervivencia a largo plazo después de la cirugía del cáncer está lejos de ser satisfactoria. Muchos pacientes desarrollan metástasis y/o recurrencia del tumor después de la cirugía, lo que se asocia con malos resultados a largo plazo. El desarrollo de recurrencia tumoral y/o metástasis después de la cirugía depende principalmente del equilibrio entre la función inmune antitumoral del cuerpo y la capacidad de implantación, proliferación y neovascularización de las células cancerosas residuales.
Los estudios demostraron que las técnicas anestésicas y los fármacos pueden influir en la función inmunitaria celular y en los resultados a largo plazo. Por ejemplo, se encontró que la ketamina y el tiopental, pero no el propofol, suprimen la actividad de las células asesinas naturales (NK); los tres fármacos causaron una reducción significativa en el número de células NK; el isoflurano y el halotano inhiben la estimulación del interferón de la citotoxicidad de las células NK; el óxido nitroso interfiere con la síntesis de ácido desoxirribonucleico, purina y timidilato y deprime la quimiotaxis de los neutrófilos; Se ha demostrado que los opioides suprimen la inmunidad humoral y mediada por células.
Teniendo en cuenta los posibles efectos nocivos de la anestesia/anestésicos generales, existe un interés creciente por el efecto de la anestesia regional. Los estudios retrospectivos que investigan la relación entre la anestesia epidural y los resultados después de la cirugía del cáncer arrojan resultados diferentes. En un metanálisis de estudios retrospectivos, la anestesia regional se asoció con una mejor supervivencia, pero no tuvo ningún efecto sobre la recurrencia/metástasis del cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que la anestesia epidural puede producir efectos favorables sobre la supervivencia a largo plazo en los ancianos que se someten a una cirugía mayor por cáncer bajo anestesia general. Sin embargo, no existen evidencias suficientes en este aspecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada (edad 60-90 años);
- Programado para someterse a una cirugía torácica o abdominal no cardíaca con una duración prevista de 2 horas o más. Para aquellos que se someten a cirugía toracoscópica o laparoscópica, la longitud esperada de la incisión debe ser de 5 centímetros o más;
- Aceptar recibir analgesia posoperatoria controlada por el paciente.
Criterio de exclusión:
- se negó a participar;
- Antecedentes previos de esquizofrenia, epilepsia o enfermedad de Parkinson, o incapacidad de completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave, barrera del idioma o enfermedad en etapa terminal;
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
- Presencia de cualquier contraindicación para la anestesia y analgesia epidural, incluida la anatomía vertebral anormal, trauma o cirugía espinal previa, dolor de espalda crónico intenso, trastorno de la coagulación (tiempo de protrombina o tiempo de protrombina parcial activada superior a 1,5 veces el límite superior normal, o recuento de plaquetas de menos de 80 * 10^9/L), infección local cerca del sitio de punción y sepsis grave;
- Disfunción cardíaca grave (clasificación funcional 3 o superior de la New York Heart Association), insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh) o insuficiencia renal grave (creatinina sérica de 442 umol/l o superior, con o sin potasio sérico de 6,5 mmol/l). L o superior, o requerimiento de terapia de reemplazo renal);
- Cualquier otra condición que se considere inadecuada para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anestesia combinada epidural-general
Los pacientes asignados a este grupo reciben anestesia general epidural combinada y analgesia epidural posoperatoria controlada por el paciente.
|
Combinación de anestesia epidural-general y analgesia epidural postoperatoria.
|
Comparador activo: Anestesia general
Los pacientes asignados a este grupo reciben anestesia general y analgesia intravenosa posoperatoria controlada por el paciente.
|
Anestesia general y analgesia intravenosa postoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de la muerte por todas las causas.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia cáncer específica después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de muerte específica por cáncer.
Pacientes que fallecen por otras causas siendo censurados en el momento de la muerte.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia/metástasis del cáncer o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Supervivencia libre de eventos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la primera fecha de recurrencia/metástasis del cáncer, nueva aparición de cáncer, nueva enfermedad grave no cancerosa o muerte por cualquier causa.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de la muerte por todas las causas.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Supervivencia cáncer específica después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de muerte específica por cáncer.
Pacientes que fallecen por otras causas siendo censurados en el momento de la muerte.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia/metástasis del cáncer o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Supervivencia libre de eventos después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la primera fecha de recurrencia/metástasis del cáncer, nueva aparición de cáncer, nueva enfermedad grave no cancerosa o muerte por cualquier causa.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Función cognitiva (sobrevivientes de 3 años).
Periodo de tiempo: Al final del 3er año después de la cirugía.
|
La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m; un cuestionario de 12 ítems que evalúa la función cognitiva global mediante comunicación verbal por teléfono.
La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función).
|
Al final del 3er año después de la cirugía.
|
Calidad de vida (supervivientes a 3 años).
Periodo de tiempo: Al final del 3er año después de la cirugía.
|
La calidad de vida se evalúa con la versión breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico, de relaciones sociales y ambiental.
La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función).
|
Al final del 3er año después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Chen WK, Miao CH. The effect of anesthetic technique on survival in human cancers: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2013;8(2):e56540. doi: 10.1371/journal.pone.0056540. Epub 2013 Feb 20.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Buggy DJ, Smith G. Epidural anaesthesia and analgesia: better outcome after major surgery?. Growing evidence suggests so. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):530-1. doi: 10.1136/bmj.319.7209.530. No abstract available.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
- Mitsuhata H, Shimizu R, Yokoyama MM. Suppressive effects of volatile anesthetics on cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. Int J Immunopharmacol. 1995 Jun;17(6):529-34. doi: 10.1016/0192-0561(95)00026-x.
- Markovic SN, Knight PR, Murasko DM. Inhibition of interferon stimulation of natural killer cell activity in mice anesthetized with halothane or isoflurane. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):700-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00013.
- Gupta K, Kshirsagar S, Chang L, Schwartz R, Law PY, Yee D, Hebbel RP. Morphine stimulates angiogenesis by activating proangiogenic and survival-promoting signaling and promotes breast tumor growth. Cancer Res. 2002 Aug 1;62(15):4491-8.
- Beilin B, Martin FC, Shavit Y, Gale RP, Liebeskind JC. Suppression of natural killer cell activity by high-dose narcotic anesthesia in rats. Brain Behav Immun. 1989 Jun;3(2):129-37. doi: 10.1016/0889-1591(89)90013-5.
- Gaspani L, Bianchi M, Limiroli E, Panerai AE, Sacerdote P. The analgesic drug tramadol prevents the effect of surgery on natural killer cell activity and metastatic colonization in rats. J Neuroimmunol. 2002 Aug;129(1-2):18-24. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00165-0.
- O'Riain SC, Buggy DJ, Kerin MJ, Watson RWG, Moriarty DC. Inhibition of the stress response to breast cancer surgery by regional anesthesia and analgesia does not affect vascular endothelial growth factor and prostaglandin E2. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):244-249. doi: 10.1213/01.ANE.0000143336.37946.7D.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUCRP201101-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia combinada epidural-general
-
Peking University First HospitalPeking University; Peking University People's Hospital; Peking University Third... y otros colaboradoresTerminadoAnciano | Resultado a largo plazo | Tumor maligno | Anestesia epidural | Resección quirúrgicaPorcelana
-
Bnai Zion Medical CenterDesconocidoInfantil, Recién Nacido, Enfermedades | Infección | Anestesia epidural
-
Peking University First HospitalTerminadoMetástasis de neoplasias | Cáncer de pulmón | Cirugía Torácica | Anestesia, Epidural | Recurrencia de neoplasia, localPorcelana
-
RenJi HospitalTerminadoCáncer de vejigaPorcelana
-
The Cleveland ClinicTerminado
-
The Cleveland ClinicShanghai Chest HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado
-
Fudan UniversityWashington University School of MedicineDesconocido
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminadoComplicación de la anestesiaFrancia
-
Changhong MiaoTerminado