Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia epidural y resultados a largo plazo en pacientes ancianos después de la cirugía

12 de abril de 2020 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto de la anestesia-analgesia epidural en los resultados a largo plazo en pacientes ancianos después de la cirugía: seguimiento de 5 años de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

La resección quirúrgica es uno de los tratamientos más importantes para el cáncer de órganos sólidos. Mientras que la recurrencia del cáncer y/o la metástasis son las principales razones del fracaso del tratamiento. Los resultados después de la cirugía dependen principalmente del equilibrio entre la función inmunitaria del cuerpo y la invasividad del cáncer residual. Estudios preclínicos y retrospectivos sugieren que las técnicas anestésicas y los fármacos pueden afectar los resultados a largo plazo en pacientes que se someten a cirugía oncológica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la anestesia-analgesia epidural puede mejorar la supervivencia a largo plazo en los ancianos que se someten a una cirugía mayor por cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección quirúrgica es el tratamiento principal para el cáncer de órgano sólido potencialmente curable. Sin embargo, la supervivencia a largo plazo después de la cirugía del cáncer está lejos de ser satisfactoria. Muchos pacientes desarrollan metástasis y/o recurrencia del tumor después de la cirugía, lo que se asocia con malos resultados a largo plazo. El desarrollo de recurrencia tumoral y/o metástasis después de la cirugía depende principalmente del equilibrio entre la función inmune antitumoral del cuerpo y la capacidad de implantación, proliferación y neovascularización de las células cancerosas residuales.

Los estudios demostraron que las técnicas anestésicas y los fármacos pueden influir en la función inmunitaria celular y en los resultados a largo plazo. Por ejemplo, se encontró que la ketamina y el tiopental, pero no el propofol, suprimen la actividad de las células asesinas naturales (NK); los tres fármacos causaron una reducción significativa en el número de células NK; el isoflurano y el halotano inhiben la estimulación del interferón de la citotoxicidad de las células NK; el óxido nitroso interfiere con la síntesis de ácido desoxirribonucleico, purina y timidilato y deprime la quimiotaxis de los neutrófilos; Se ha demostrado que los opioides suprimen la inmunidad humoral y mediada por células.

Teniendo en cuenta los posibles efectos nocivos de la anestesia/anestésicos generales, existe un interés creciente por el efecto de la anestesia regional. Los estudios retrospectivos que investigan la relación entre la anestesia epidural y los resultados después de la cirugía del cáncer arrojan resultados diferentes. En un metanálisis de estudios retrospectivos, la anestesia regional se asoció con una mejor supervivencia, pero no tuvo ningún efecto sobre la recurrencia/metástasis del cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que la anestesia epidural puede producir efectos favorables sobre la supervivencia a largo plazo en los ancianos que se someten a una cirugía mayor por cáncer bajo anestesia general. Sin embargo, no existen evidencias suficientes en este aspecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1802

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Beijing University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad avanzada (edad 60-90 años);
  • Programado para someterse a una cirugía torácica o abdominal no cardíaca con una duración prevista de 2 horas o más. Para aquellos que se someten a cirugía toracoscópica o laparoscópica, la longitud esperada de la incisión debe ser de 5 centímetros o más;
  • Aceptar recibir analgesia posoperatoria controlada por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • se negó a participar;
  • Antecedentes previos de esquizofrenia, epilepsia o enfermedad de Parkinson, o incapacidad de completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave, barrera del idioma o enfermedad en etapa terminal;
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
  • Presencia de cualquier contraindicación para la anestesia y analgesia epidural, incluida la anatomía vertebral anormal, trauma o cirugía espinal previa, dolor de espalda crónico intenso, trastorno de la coagulación (tiempo de protrombina o tiempo de protrombina parcial activada superior a 1,5 veces el límite superior normal, o recuento de plaquetas de menos de 80 * 10^9/L), infección local cerca del sitio de punción y sepsis grave;
  • Disfunción cardíaca grave (clasificación funcional 3 o superior de la New York Heart Association), insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh) o insuficiencia renal grave (creatinina sérica de 442 umol/l o superior, con o sin potasio sérico de 6,5 mmol/l). L o superior, o requerimiento de terapia de reemplazo renal);
  • Cualquier otra condición que se considere inadecuada para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia combinada epidural-general
Los pacientes asignados a este grupo reciben anestesia general epidural combinada y analgesia epidural posoperatoria controlada por el paciente.
Combinación de anestesia epidural-general y analgesia epidural postoperatoria.
Comparador activo: Anestesia general
Los pacientes asignados a este grupo reciben anestesia general y analgesia intravenosa posoperatoria controlada por el paciente.
Anestesia general y analgesia intravenosa postoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de la muerte por todas las causas.
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia cáncer específica después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de muerte específica por cáncer. Pacientes que fallecen por otras causas siendo censurados en el momento de la muerte.
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia/metástasis del cáncer o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Supervivencia libre de eventos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la primera fecha de recurrencia/metástasis del cáncer, nueva aparición de cáncer, nueva enfermedad grave no cancerosa o muerte por cualquier causa.
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de la muerte por todas las causas.
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Supervivencia cáncer específica después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de muerte específica por cáncer. Pacientes que fallecen por otras causas siendo censurados en el momento de la muerte.
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia/metástasis del cáncer o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Supervivencia libre de eventos después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Tiempo desde la cirugía hasta la primera fecha de recurrencia/metástasis del cáncer, nueva aparición de cáncer, nueva enfermedad grave no cancerosa o muerte por cualquier causa.
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
Función cognitiva (sobrevivientes de 3 años).
Periodo de tiempo: Al final del 3er año después de la cirugía.
La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m; un cuestionario de 12 ítems que evalúa la función cognitiva global mediante comunicación verbal por teléfono. La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función).
Al final del 3er año después de la cirugía.
Calidad de vida (supervivientes a 3 años).
Periodo de tiempo: Al final del 3er año después de la cirugía.
La calidad de vida se evalúa con la versión breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico, de relaciones sociales y ambiental. La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función).
Al final del 3er año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PUCRP201101-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles bajo petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia combinada epidural-general

3
Suscribir