Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная анестезия и отдаленные результаты у пожилых пациентов после операции

12 апреля 2020 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние эпидуральной анестезии-анальгезии на отдаленные результаты у пожилых пациентов после операции: 5-летнее наблюдение за многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием

Хирургическая резекция является одним из наиболее важных методов лечения рака солидных органов. Принимая во внимание, что рецидив рака и/или метастазирование являются основными причинами неэффективности лечения. Исходы после операции в основном зависят от баланса между иммунной функцией организма и инвазивностью остаточного рака. Доклинические и ретроспективные исследования показывают, что методы анестезии и лекарственные препараты могут влиять на долгосрочные результаты у пациентов, перенесших онкологическое хирургическое вмешательство. Исследователи предполагают, что эпидуральная анестезия-анальгезия может улучшить долгосрочную выживаемость пожилых людей, перенесших серьезную операцию по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая резекция является основным методом лечения потенциально излечимого рака солидных органов. Однако долгосрочная выживаемость после операции по поводу рака далека от удовлетворительной. У многих пациентов после операции развиваются метастазы и/или рецидивы опухоли, что связано с плохими отдаленными результатами. Развитие рецидива опухоли и/или метастазирования после хирургического вмешательства во многом зависит от баланса между противоопухолевой иммунной функцией организма и способностью к имплантации, пролиферации и неоваскуляризации остаточных раковых клеток.

Исследования показали, что методы анестезии и лекарства могут влиять на клеточную иммунную функцию и долгосрочные результаты. Например, было обнаружено, что кетамин и тиопентал, но не пропофол, подавляют активность естественных киллеров (NK); все три препарата вызывали значительное снижение числа NK-клеток; изофлуран и галотан ингибируют стимуляцию интерфероном цитотоксичности NK-клеток; закись азота препятствует синтезу дезоксирибонуклеиновой кислоты, пуринов и тимидилатов и угнетает хемотаксис нейтрофилов; Было показано, что опиоиды подавляют клеточный и гуморальный иммунитет.

Принимая во внимание потенциальные вредные эффекты общей анестезии/наркотиков, возрастает интерес к влиянию регионарной анестезии. Ретроспективные исследования, изучающие взаимосвязь между эпидуральной анестезией и исходами после операции по поводу рака, дают разные результаты. В метаанализе ретроспективных исследований регионарная анестезия была связана с улучшением выживаемости, но не влияла на возникновение рецидивов/метастаз рака. Исследователи предполагают, что эпидуральная анестезия может оказать положительное влияние на долгосрочную выживаемость пожилых людей, перенесших обширную хирургическую операцию по поводу рака под общим наркозом. Однако достаточных доказательств в этом аспекте нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1802

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Beijing University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты (возраст 60-90 лет);
  • Запланирована внесердечная торакальная или абдоминальная операция с ожидаемой продолжительностью 2 часа или дольше. Для тех, кто подвергается торакоскопической или лапароскопической хирургии, ожидаемая длина разреза должна составлять 5 сантиметров или более;
  • Согласитесь на контролируемую пациентом послеоперационную анальгезию.

Критерий исключения:

  • отказался от участия;
  • Наличие в анамнезе шизофрении, эпилепсии или болезни Паркинсона или невозможность пройти предоперационное обследование из-за тяжелой деменции, языкового барьера или терминальной стадии болезни;
  • История инфаркта миокарда или инсульта в течение 3 месяцев до операции;
  • Наличие каких-либо противопоказаний к эпидуральной анестезии и анальгезии, включая аномалии анатомии позвоночника, предыдущую травму позвоночника или хирургическое вмешательство, сильную хроническую боль в спине, нарушение свертывания крови (протромбиновое время или активированное частичное протромбиновое время более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы или количество тромбоцитов ниже нормы). менее 80*10^9/л), локальная инфекция вблизи места пункции и тяжелый сепсис;
  • Тяжелая сердечная дисфункция (3 или выше по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) или тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки 442 мкмоль/л или выше, с или без калия сыворотки 6,5 ммоль/л). L или выше, или потребность в заместительной почечной терапии);
  • Любые другие условия, которые были сочтены неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная эпидурально-общая анестезия
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают комбинированную эпидурально-общую анестезию и послеоперационную контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию.
Процедура: Комбинированная эпидурально-общая анестезия
Комбинированная эпидурально-общая анестезия и послеоперационная эпидуральная анальгезия.
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают общую анестезию и послеоперационную внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом.
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия и послеоперационная внутривенная анальгезия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после операции.
Временное ограничение: В среднем до 5 лет после операции.
Время от операции до даты смерти от всех причин.
В среднем до 5 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкоспецифическая выживаемость после операции.
Временное ограничение: В среднем до 5 лет после операции.
Время от операции до даты смерти от рака. Пациенты, которые умирают по другим причинам, подвергаются цензуре в момент смерти.
В среднем до 5 лет после операции.
Безрецидивная выживаемость после операции.
Временное ограничение: В среднем до 5 лет после операции.
Время от операции до даты рецидива рака/метастазирования или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
В среднем до 5 лет после операции.
Бессобытийная выживаемость после операции.
Временное ограничение: В среднем до 5 лет после операции.
Время от операции до первой даты рецидива рака/метастазирования, нового начала рака, нового серьезного неракового заболевания или смерти по любой причине.
В среднем до 5 лет после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после операции (онкологические больные).
Временное ограничение: В среднем до 5 лет после операции.
Время от операции до даты смерти от всех причин.
В среднем до 5 лет после операции.
Онкоспецифическая выживаемость после операции (онкологические больные).
Временное ограничение: В среднем до 5 лет после операции.
Время от операции до даты смерти от рака. Пациенты, которые умирают по другим причинам, подвергаются цензуре в момент смерти.
В среднем до 5 лет после операции.
Безрецидивная выживаемость после операции (онкологические больные).
Временное ограничение: В среднем до 5 лет после операции.
Время от операции до даты рецидива рака/метастазирования или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
В среднем до 5 лет после операции.
Бессобытийная выживаемость после операции (онкологические больные).
Временное ограничение: В среднем до 5 лет после операции.
Время от операции до первой даты рецидива рака/метастазирования, нового начала рака, нового серьезного неракового заболевания или смерти по любой причине.
В среднем до 5 лет после операции.
Когнитивная функция (3-летние выжившие).
Временное ограничение: В конце 3-го года после операции.
Когнитивную функцию оценивают с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS-m; анкета из 12 пунктов, которая оценивает глобальную когнитивную функцию посредством вербального общения по телефону. Оценка варьируется от 0 до 50, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию).
В конце 3-го года после операции.
Качество жизни (выжившие 3 года).
Временное ограничение: В конце 3-го года после операции.
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF; опросник из 24 пунктов, который оценивает качество жизни в физических, психологических, социальных отношениях и окружающей среде). Оценка варьируется от 0 до 100 для каждого домена, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию).
В конце 3-го года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUCRP201101-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долгосрочный результат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться