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Anestesia epidurale ed esiti a lungo termine nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico

12 aprile 2020 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto dell'anestesia epidurale-analgesia sugli esiti a lungo termine nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico: follow-up a 5 anni di uno studio controllato randomizzato multicentrico

La resezione chirurgica è uno dei trattamenti più importanti per il cancro degli organi solidi. Considerando che la recidiva del cancro e/o le metastasi sono le principali ragioni del fallimento del trattamento. I risultati dopo l'intervento chirurgico dipendono principalmente dall'equilibrio tra la funzione immunitaria del corpo e l'invasività del cancro residuo. Studi preclinici e retrospettivi suggeriscono che le tecniche e i farmaci anestetici possono influenzare i risultati a lungo termine nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica. I ricercatori ipotizzano che l'anestesia epidurale-analgesia possa migliorare la sopravvivenza a lungo termine negli anziani sottoposti a chirurgia maggiore per cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è il trattamento principale per il cancro dell'organo solido potenzialmente curabile. Tuttavia, la sopravvivenza a lungo termine dopo la chirurgia del cancro è tutt'altro che soddisfacente. Un buon numero di pazienti sviluppa metastasi tumorali e/o recidive dopo l'intervento chirurgico, che sono associate a scarsi risultati a lungo termine. Lo sviluppo di recidiva tumorale e/o metastasi dopo l'intervento chirurgico dipende principalmente dall'equilibrio tra la funzione immunitaria antitumorale del corpo e la capacità di impianto, proliferazione e neovascolarizzazione delle cellule tumorali residue.

Gli studi hanno dimostrato che le tecniche e i farmaci anestetici possono influenzare la funzione immunitaria cellulare e gli esiti a lungo termine. Ad esempio, è stato riscontrato che la ketamina e il tiopentale, ma non il propofol, sopprimono l'attività delle cellule natural killer (NK); tutti e tre i farmaci hanno causato una significativa riduzione del numero di cellule NK; l'isoflurano e l'alotano inibiscono la stimolazione da parte dell'interferone della citotossicità delle cellule NK; il protossido di azoto interferisce con la sintesi di acido desossiribonucleico, purina e timidilato e deprime la chemiotassi dei neutrofili; È stato dimostrato che gli oppioidi sopprimono l'immunità cellulo-mediata e umorale.

Considerando i potenziali effetti dannosi dell'anestesia generale/anestetici, vi è un crescente interesse sull'effetto dell'anestesia regionale. Studi retrospettivi che indagano la relazione tra l'anestesia epidurale e gli esiti dopo la chirurgia del cancro forniscono risultati diversi. In una meta-analisi di studi retrospettivi, l'anestesia regionale è stata associata a una migliore sopravvivenza, ma non ha avuto alcun effetto sull'insorgenza di recidive/metastasi del cancro. I ricercatori ipotizzano che l'anestesia epidurale possa produrre effetti favorevoli sulla sopravvivenza a lungo termine negli anziani sottoposti a chirurgia maggiore per cancro in anestesia generale. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti in questo aspetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1802

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Beijing University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani (età 60-90 anni);
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia toracica o addominale non cardiaca con una durata prevista di 2 ore o più. Per coloro che si sottopongono a chirurgia toracoscopica o laparoscopica, la lunghezza prevista dell'incisione deve essere di 5 centimetri o più;
  • Accettare di ricevere analgesia postoperatoria controllata dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare;
  • Storia precedente di schizofrenia, epilessia o morbo di Parkinson, o impossibilità di completare la valutazione preoperatoria a causa di grave demenza, barriera linguistica o malattia allo stadio terminale;
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  • Presenza di qualsiasi controindicazione all'anestesia epidurale e all'analgesia, inclusa un'anomalia dell'anatomia vertebrale, precedente trauma spinale o intervento chirurgico, grave mal di schiena cronico, disturbi della coagulazione (tempo di protrombina o tempo di protrombina parziale attivata superiore a 1,5 volte il limite superiore normale, o conta piastrinica di inferiore a 80 * 10^9/L), infezione locale vicino al sito della puntura e sepsi grave;
  • Grave disfunzione cardiaca (classificazione funzionale 3 o superiore della New York Heart Association), grave insufficienza epatica (Child-Pugh grado C) o grave insufficienza renale (creatinina sierica di 442 umol/L o superiore, con o senza potassio sierico di 6,5 mmol/ L o superiore, o necessità di terapia renale sostitutiva);
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia epidurale generale combinata
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'anestesia epidurale generale combinata e un'analgesia epidurale postoperatoria controllata dal paziente.
Procedura: Anestesia epidurale generale combinata
Anestesia epidurale generale combinata e analgesia epidurale postoperatoria.
Comparatore attivo: Anestesia generale
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono anestesia generale e analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente.
Procedura: Anestesia generale
Anestesia generale e analgesia endovenosa postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento alla data del decesso per tutte le cause.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla data della morte specifica per cancro. I pazienti che muoiono per altre cause vengono censurati al momento della morte.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla data della recidiva/metastasi del cancro o della morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima data di recidiva/metastasi del cancro, cancro di nuova insorgenza, nuova grave malattia non cancerosa o decesso per qualsiasi causa.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico (pazienti oncologici).
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento alla data del decesso per tutte le cause.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico (pazienti oncologici).
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla data della morte specifica per cancro. I pazienti che muoiono per altre cause vengono censurati al momento della morte.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico (pazienti oncologici).
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla data della recidiva/metastasi del cancro o della morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico (pazienti oncologici).
Lasso di tempo: Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima data di recidiva/metastasi del cancro, cancro di nuova insorgenza, nuova grave malattia non cancerosa o decesso per qualsiasi causa.
Fino alla mediana di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Funzione cognitiva (sopravvissuti a 3 anni).
Lasso di tempo: Alla fine del 3° anno dopo l'intervento.
La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m; un questionario di 12 voci che valuta la funzione cognitiva globale mediante comunicazione verbale via telefono. Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità).
Alla fine del 3° anno dopo l'intervento.
Qualità della vita (sopravvissuti a 3 anni).
Lasso di tempo: Alla fine del 3° anno dopo l'intervento.
La qualità della vita è valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF; un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nei domini fisici, psicologici, sociali e ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ogni dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione).
Alla fine del 3° anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUCRP201101-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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