Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural anestesi og langsiktige utfall hos eldre pasienter etter operasjon

12. april 2020 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av epidural anestesi-analgesi på langsiktige resultater hos eldre pasienter etter kirurgi: 5-års oppfølging av en multisenter randomisert kontrollert studie

Kirurgisk reseksjon er en av de viktigste behandlingene for solid organkreft. Mens tilbakefall av kreft og/eller metastaser er de viktigste årsakene til behandlingssvikt. Resultatene etter operasjonen er hovedsakelig avhengig av balansen mellom kroppens immunfunksjon og invasiviteten til gjenværende kreft. Prekliniske og retrospektive studier tyder på at anestesiteknikker og medikamenter kan påvirke de langsiktige resultatene hos pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner. Etterforskerne antar at epidural anestesi-analgesi kan forbedre langsiktig overlevelse hos eldre som gjennomgår større operasjoner for kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er hovedbehandlingen for potensielt helbredelig kreft i solide organer. Langtidsoverlevelsen etter kreftkirurgi er imidlertid langt fra tilfredsstillende. Ganske mange pasienter utvikler tumormetastaser og/eller residiv etter operasjon, som er assosiert med dårlige langtidsresultater. Utviklingen av tumorresidiv og/eller metastaser etter operasjon er for det meste avhengig av balansen mellom kroppens antitumorimmunfunksjon og evnen til implantasjon, spredning og neovaskularisering av de resterende kreftcellene.

Studier viste at anestesiteknikker og medisiner kan påvirke den cellulære immunfunksjonen og langsiktige utfall. For eksempel ble det funnet at ketamin og tiopental, men ikke propofol, undertrykker aktiviteten i naturlig drepeceller (NK); alle tre legemidlene forårsaket en betydelig reduksjon i antall NK-celler; isofluran og halotan hemmer interferonstimulering av NK-celle cytotoksisitet; lystgass forstyrrer syntesen av deoksyribonukleinsyre, purin og tymidylat og deprimerer nøytrofil kjemotaksi; opioider har vist seg å undertrykke cellemediert og humoral immunitet.

Med tanke på potensielle skadevirkninger av generell anestesi/anestesi, er det økende interesse for effekten av regional anestesi. Retrospektive studier som undersøker sammenhengen mellom epidural anestesi og utfall etter kreftkirurgi gir forskjellige resultater. I en metaanalyse av retrospektive studier var regional anestesi assosiert med forbedret overlevelse, men hadde ingen effekt på forekomsten av kreftresidiv/metastaser. Etterforskerne antar at epidural anestesi kan gi gunstige effekter på langtidsoverlevelse hos eldre som gjennomgår større kreftoperasjoner under generell anestesi. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig bevis på dette aspektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1802

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Beijing University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter (alder 60-90 år);
  • Planlagt å gjennomgå ikke-kardial thorax- eller abdominal kirurgi med en forventet varighet på 2 timer eller lenger. For de som gjennomgår torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi, må forventet lengde på snittet være 5 centimeter eller mer;
  • Godta å motta pasientkontrollert postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å delta;
  • Tidligere historie med schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sykdom, eller ute av stand til å fullføre preoperativ vurdering på grunn av alvorlig demens, språkbarriere eller sluttstadiumsykdom;
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før operasjonen;
  • Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon mot epidural anestesi og analgesi, inkludert unormal vertebral anatomi, tidligere spinal traume eller kirurgi, alvorlige kroniske ryggsmerter, koagulasjonsforstyrrelser (protrombintid eller aktivert partiell protrombintid lengre enn 1,5 ganger av øvre normalgrense, eller antall blodplater på mindre enn 80 * 10^9/L), lokal infeksjon nær punkteringsstedet og alvorlig sepsis;
  • Alvorlig hjertedysfunksjon (New York Heart Association funksjonsklassifisering 3 eller høyere), alvorlig leversvikt (Child-Pugh grad C), eller alvorlig nyresvikt (serumkreatinin på 442 umol/L eller høyere, med eller uten serumkalium på 6,5 mmol/ L eller høyere, eller krav om nyreerstatningsterapi);
  • Eventuelle andre forhold som ble vurdert som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert epidural-generell anestesi
Pasienter tilordnet denne gruppen får kombinert epidural-generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert epidural analgesi.
Fremgangsmåte: Kombinert epidural-generell anestesi
Kombinert epidural-generell anestesi og postoperativ epidural analgesi.
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter tilordnet denne gruppen får generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi og postoperativ intravenøs analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjonen til datoen for dødsfall av alle årsaker.
Inntil median 5 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til dato for kreftspesifikk død. Pasienter som dør av andre årsaker blir sensurert ved dødstidspunktet.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Residivfri overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til dato for tilbakefall/metastase eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til første dato for tilbakefall/metastasering av kreft, ny debut av kreft, ny alvorlig ikke-kreftsykdom eller død uansett årsak.
Inntil median 5 år etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter operasjon (kreftpasienter).
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjonen til datoen for dødsfall av alle årsaker.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon (kreftpasienter).
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til dato for kreftspesifikk død. Pasienter som dør av andre årsaker blir sensurert ved dødstidspunktet.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Residivfri overlevelse etter operasjon (kreftpasienter).
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til dato for tilbakefall/metastase eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon (kreftpasienter).
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til første dato for tilbakefall/metastasering av kreft, ny debut av kreft, ny alvorlig ikke-kreftsykdom eller død uansett årsak.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Kognitiv funksjon (3-års overlevende).
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen.
Kognitiv funksjon vurderes med det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-m; et 12-elements spørreskjema som vurderer global kognitiv funksjon ved verbal kommunikasjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon).
På slutten av det 3. året etter operasjonen.
Livskvalitet (3-års overlevende).
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life kortversjon (WHOQOL-BREF; et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljødomener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon).
På slutten av det 3. året etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUCRP201101-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langsiktig resultat

Kliniske studier på Kombinert epidural-generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere