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Anestesia peridural e resultados a longo prazo em pacientes idosos após a cirurgia

12 de abril de 2020 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da Anestesia-analgesia Epidural nos Resultados de Longo Prazo em Pacientes Idosos Após a Cirurgia: Acompanhamento de 5 anos de um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

A ressecção cirúrgica é um dos tratamentos mais importantes para o câncer de órgãos sólidos. Considerando que a recorrência do câncer e/ou metástase são as principais razões de falha do tratamento. Os resultados após a cirurgia dependem principalmente do equilíbrio entre a função imunológica do corpo e a capacidade de invasão do câncer residual. Estudos pré-clínicos e retrospectivos sugerem que as técnicas e drogas anestésicas podem afetar os resultados a longo prazo em pacientes submetidos à cirurgia oncológica. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a anestesia e analgesia peridural pode melhorar a sobrevida a longo prazo em idosos submetidos a cirurgias de grande porte para câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica é o principal tratamento para câncer de órgão sólido potencialmente curável. No entanto, a sobrevida a longo prazo após a cirurgia de câncer está longe de ser satisfatória. Um grande número de pacientes desenvolve metástase tumoral e/ou recorrência após a cirurgia, que estão associados a resultados ruins a longo prazo. O desenvolvimento de recorrência tumoral e/ou metástase após a cirurgia depende principalmente do equilíbrio entre a função imunológica antitumoral do corpo e a capacidade de implantação, proliferação e neovascularização das células cancerígenas residuais.

Estudos mostraram que técnicas anestésicas e drogas podem influenciar a função imune celular e os resultados a longo prazo. Por exemplo, descobriu-se que a cetamina e o tiopental, mas não o propofol, suprimem a atividade das células natural killer (NK); todas as três drogas causaram uma redução significativa no número de células NK; isoflurano e halotano inibem a estimulação do interferon da citotoxicidade das células NK; o óxido nitroso interfere na síntese de ácido desoxirribonucléico, purina e timidilato e deprime a quimiotaxia de neutrófilos; os opioides demonstraram suprimir a imunidade mediada por células e humoral.

Considerando os potenciais efeitos nocivos da anestesia geral/anestésicos, há um interesse crescente no efeito da anestesia regional. Estudos retrospectivos que investigam a relação entre a anestesia peridural e os resultados após a cirurgia oncológica fornecem resultados diferentes. Em uma meta-análise de estudos retrospectivos, a anestesia regional foi associada a uma melhor sobrevida, mas não teve efeito sobre a ocorrência de recorrência/metástase de câncer. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a anestesia peridural pode produzir efeitos favoráveis ​​na sobrevida a longo prazo em idosos submetidos a cirurgias de grande porte para câncer sob anestesia geral. No entanto, não há evidências suficientes neste aspecto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1802

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Beijing University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos (idade 60-90 anos);
  • Programado para se submeter a cirurgia torácica ou abdominal não cardíaca com duração prevista de 2 horas ou mais. Para aqueles que se submetem à cirurgia toracoscópica ou laparoscópica, o comprimento esperado da incisão deve ser de 5 centímetros ou mais;
  • Concordar em receber analgesia pós-operatória controlada pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Recusou-se a participar;
  • História prévia de esquizofrenia, epilepsia ou doença de Parkinson, ou incapacidade de concluir a avaliação pré-operatória devido a demência grave, barreira de linguagem ou doença em estágio terminal;
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à cirurgia;
  • Presença de qualquer contra-indicação à anestesia e analgesia peridural, incluindo anatomia vertebral anormal, trauma vertebral ou cirurgia prévia, dor lombar crônica grave, distúrbio de coagulação (tempo de protrombina ou tempo de protrombina parcial ativada maior que 1,5 vezes o limite superior normal ou contagem de plaquetas de menos de 80 * 10^9/L), infecção local próxima ao local da punção e sepse grave;
  • Disfunção cardíaca grave (classificação funcional 3 ou superior da New York Heart Association), insuficiência hepática grave (grau C de Child-Pugh) ou insuficiência renal grave (creatinina sérica de 442 umol/L ou superior, com ou sem potássio sérico de 6,5 mmol/ L ou superior, ou necessidade de terapia renal substitutiva);
  • Quaisquer outras condições que foram consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia combinada peridural-geral
Os pacientes designados para este grupo recebem anestesia peridural-geral combinada e analgesia peridural pós-operatória controlada pelo paciente.
Procedimento: Anestesia combinada peridural-geral
Anestesia peridural geral combinada e analgesia peridural pós-operatória.
Comparador Ativo: Anestesia geral
Os pacientes designados para este grupo recebem anestesia geral e analgesia intravenosa pós-operatória controlada pelo paciente.
Procedimento: Anestesia geral
Anestesia geral e analgesia venosa pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global após a cirurgia.
Prazo: Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a data da morte por todas as causas.
Até mediana 5 anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida específica do câncer após a cirurgia.
Prazo: Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a data da morte específica por câncer. Pacientes que morrem por outras causas sendo censurados no momento da morte.
Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Sobrevida livre de recorrência após a cirurgia.
Prazo: Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a data da recorrência/metástase do câncer ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Sobrevida livre de eventos após cirurgia.
Prazo: Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a primeira data de recorrência/metástase do câncer, câncer de início recente, nova doença não oncológica grave ou morte por qualquer causa.
Até mediana 5 anos após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global após a cirurgia (pacientes com câncer).
Prazo: Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a data da morte por todas as causas.
Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Sobrevida específica do câncer após a cirurgia (pacientes com câncer).
Prazo: Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a data da morte específica por câncer. Pacientes que morrem por outras causas sendo censurados no momento da morte.
Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Sobrevida livre de recorrência após cirurgia (pacientes com câncer).
Prazo: Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a data da recorrência/metástase do câncer ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Sobrevida livre de eventos após cirurgia (pacientes com câncer).
Prazo: Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Tempo desde a cirurgia até a primeira data de recorrência/metástase do câncer, câncer de início recente, nova doença não oncológica grave ou morte por qualquer causa.
Até mediana 5 anos após a cirurgia.
Função cognitiva (sobreviventes de 3 anos).
Prazo: No final do 3º ano após a cirurgia.
A função cognitiva é avaliada com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo (TICS-m; um questionário de 12 itens que avalia a função cognitiva global por meio de comunicação verbal por telefone. A pontuação varia de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhor função).
No final do 3º ano após a cirurgia.
Qualidade de vida (sobreviventes de 3 anos).
Prazo: No final do 3º ano após a cirurgia.
A qualidade de vida é avaliada com a versão resumida da Organização Mundial da Saúde de Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF; um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente. A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando melhor função).
No final do 3º ano após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUCRP201101-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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