Epiduraalianestesia ja pitkäaikaiset tulokset iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen
sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen: 5 vuoden seuranta monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Kirurginen resektio on yksi tärkeimmistä kiinteiden elinten syövän hoidoista.
Syövän uusiutuminen ja/tai etäpesäkkeet ovat tärkeimmät syyt hoidon epäonnistumiseen.
Leikkauksen jälkeiset tulokset riippuvat pääasiassa kehon immuunitoiminnan ja jäännössyövän invasiivisuuden välisestä tasapainosta.
Prekliiniset ja retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että anestesiatekniikat ja lääkkeet voivat vaikuttaa pitkän aikavälin tuloksiin potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus.
Tutkijat olettavat, että epiduraalipuudutus-analgesia voi parantaa pitkäaikaista eloonjäämistä vanhuksilla, joille tehdään suuri syöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen resektio on potentiaalisesti parannettavissa olevan kiinteän elimen syövän pääasiallinen hoito. Pitkäaikainen eloonjääminen syöpäleikkauksen jälkeen on kuitenkin kaukana tyydyttävästä. Melko monille potilaille kehittyy kasvaimen etäpesäkkeitä ja/tai uusiutumista leikkauksen jälkeen, mikä liittyy huonoihin pitkän aikavälin tuloksiin. Kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeiden kehittyminen leikkauksen jälkeen on enimmäkseen riippuvainen tasapainosta kehon kasvaintenvastaisen immuunitoiminnan ja jäännössyöpäsolujen implantaatio-, proliferaatio- ja uudissuonittumiskyvyn välillä.
Tutkimukset osoittivat, että anestesiatekniikat ja lääkkeet voivat vaikuttaa solujen immuunijärjestelmään ja pitkäaikaisiin tuloksiin. Esimerkiksi havaittiin, että ketamiini ja tiopentaali, mutta ei propofoli, suppressoivat luonnollista tappajasolujen (NK) aktiivisuutta; kaikki kolme lääkettä aiheuttivat merkittävän vähenemisen NK-solujen lukumäärässä; isofluraani ja halotaani estävät NK-solujen sytotoksisuuden interferonistimulaatiota; typpioksiduuli häiritsee deoksiribonukleiinihapon, puriinin ja tymidylaatin synteesiä ja heikentää neutrofiilien kemotaksista; opioidien on osoitettu tukahduttavan soluvälitteistä ja humoraalista immuniteettia.
Ottaen huomioon yleisanestesian/anestesia-aineiden mahdolliset haitalliset vaikutukset, kiinnostus aluepuudutuksen vaikutuksiin kasvaa. Retrospektiiviset tutkimukset, joissa selvitetään epiduraalipuudutuksen ja syöpäleikkauksen jälkeisten tulosten välistä suhdetta, tarjoavat erilaisia tuloksia. Retrospektiivisten tutkimusten meta-analyysissä alueellinen anestesia yhdistettiin parantuneeseen eloonjäämiseen, mutta sillä ei ollut vaikutusta syövän uusiutumisen/etäpesäkkeiden esiintymiseen. Tutkijat olettavat, että epiduraalipuudutus voi tuottaa myönteisiä vaikutuksia pitkäaikaiseen eloonjäämiseen vanhuksilla, joille tehdään laaja syöpäleikkaus yleisanestesiassa. Tältä osin ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1802
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat (ikä 60-90 vuotta);
- Suunniteltu muuhun kuin sydämeen liittyvään rinta- tai vatsaleikkaukseen, jonka oletettu kesto on 2 tuntia tai pidempi. Niille, joille tehdään torakoskooppinen tai laparoskooppinen leikkaus, viillon odotetun pituuden on oltava vähintään 5 senttimetriä;
- Hyväksy potilaan kontrolloiman postoperatiivisen analgesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta;
- Aiempi skitsofrenia, epilepsia tai Parkinsonin tauti tai kyvyttömyys suorittaa preoperatiivista arviointia vaikean dementian, kielimuurien tai loppuvaiheen sairauden vuoksi;
- Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vasta-aiheet, mukaan lukien epänormaali nikaman anatomia, aiempi selkärangan trauma tai leikkaus, vaikea krooninen selkäkipu, hyytymishäiriö (protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen protrombiiniaika yli 1,5 kertaa normaalin ylärajasta tai verihiutaleiden määrä alle 80 * 10^9/l), paikallinen infektio lähellä pistokohtaa ja vaikea sepsis;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 3 tai korkeampi), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 442 umol/l tai enemmän, seerumin kaliumin kanssa 6,5 mmol/ L tai suurempi tai munuaiskorvaushoidon tarve);
- Muut ehdot, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat yhdistettyä epiduraali-yleispuudutusta ja leikkauksen jälkeistä potilaan kontrolloimaa epiduraalianalgesiaa.
|
Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia ja leikkauksen jälkeinen epiduraalikipu.
|
|
Active Comparator: Nukutus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat yleisanestesian ja leikkauksen jälkeisen potilaan kontrolloiman suonensisäisen analgesia.
|
Yleisanestesia ja postoperatiivinen laskimonsisäinen analgesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta kaiken aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkohtainen eloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syöpäspesifiseen kuolemaan.
Potilaat, jotka kuolevat muista syistä, sensuroidaan kuolinhetkellä.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen eloonjääminen ilman uusiutumista.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syövän uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syövän uusiutumisen/etäpesäkkeiden, uuden syövän, uuden vakavan ei-syöpäsairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta kaiken aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Syöpäkohtainen eloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syöpäspesifiseen kuolemaan.
Potilaat, jotka kuolevat muista syistä, sensuroidaan kuolinhetkellä.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Uusiutumaton eloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syövän uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syövän uusiutumisen/etäpesäkkeiden, uuden syövän, uuden vakavan ei-syöpäsairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen toiminta (3-vuotiaat eloonjääneet).
Aikaikkuna: 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
|
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan muunnetulla puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan tutkimukselle (TICS-m; 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi globaalia kognitiivista toimintaa puhelimella tapahtuvan sanallisen viestinnän avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa).
|
3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (3-vuotiaat eloonjääneet).
Aikaikkuna: 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF; 24-kohtainen kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön alueilla).
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa).
|
3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Chen WK, Miao CH. The effect of anesthetic technique on survival in human cancers: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2013;8(2):e56540. doi: 10.1371/journal.pone.0056540. Epub 2013 Feb 20.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Buggy DJ, Smith G. Epidural anaesthesia and analgesia: better outcome after major surgery?. Growing evidence suggests so. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):530-1. doi: 10.1136/bmj.319.7209.530. No abstract available.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
- Mitsuhata H, Shimizu R, Yokoyama MM. Suppressive effects of volatile anesthetics on cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. Int J Immunopharmacol. 1995 Jun;17(6):529-34. doi: 10.1016/0192-0561(95)00026-x.
- Markovic SN, Knight PR, Murasko DM. Inhibition of interferon stimulation of natural killer cell activity in mice anesthetized with halothane or isoflurane. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):700-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00013.
- Gupta K, Kshirsagar S, Chang L, Schwartz R, Law PY, Yee D, Hebbel RP. Morphine stimulates angiogenesis by activating proangiogenic and survival-promoting signaling and promotes breast tumor growth. Cancer Res. 2002 Aug 1;62(15):4491-8.
- Beilin B, Martin FC, Shavit Y, Gale RP, Liebeskind JC. Suppression of natural killer cell activity by high-dose narcotic anesthesia in rats. Brain Behav Immun. 1989 Jun;3(2):129-37. doi: 10.1016/0889-1591(89)90013-5.
- Gaspani L, Bianchi M, Limiroli E, Panerai AE, Sacerdote P. The analgesic drug tramadol prevents the effect of surgery on natural killer cell activity and metastatic colonization in rats. J Neuroimmunol. 2002 Aug;129(1-2):18-24. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00165-0.
- O'Riain SC, Buggy DJ, Kerin MJ, Watson RWG, Moriarty DC. Inhibition of the stress response to breast cancer surgery by regional anesthesia and analgesia does not affect vascular endothelial growth factor and prostaglandin E2. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):244-249. doi: 10.1213/01.ANE.0000143336.37946.7D.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUCRP201101-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkän aikavälin tulos
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceEi vielä rekrytointiaLapsettomuus (IVF-potilaat) | Munasolujen haku IVF: lleKreikka
-
Zhongnan HospitalEi vielä rekrytointiaShen Hai Long -kapselin teho ja turvallisuus miehillä lievään tai kohtalaiseen astenospermiaanKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Keinotekoinen munasolun aktivointiTaiwan
-
Massachusetts General HospitalBoston University; Mayo Clinic; Beth Israel Deaconess Medical Center; The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLong qt -oireyhtymä | Torsade de PointesYhdysvallat
-
Gattaca GenomicsIlmoittautuminen kutsustaHedelmättömyys | Aneuploidia | Lapsettomuus, nainen | Lapsettomuus, mies | IVFYhdysvallat