이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고령 환자의 수술 후 경막외 마취와 장기적 예후

2020년 4월 12일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

수술 후 고령 환자의 장기 결과에 대한 경막외 마취-진통 효과: 다기관 무작위 통제 시험의 5년 추적

외과 절제술은 고형 장기 암에 대한 가장 중요한 치료법 중 하나입니다. 반면 암 재발 및/또는 전이는 치료 실패의 주요 원인입니다. 수술 후 결과는 주로 신체의 면역 기능과 잔존 암의 침윤성 사이의 균형에 달려 있습니다. 전임상 및 후향적 연구는 마취 기술과 약물이 암 수술을 받는 환자의 장기적인 결과에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 경막외 마취-진통제가 암으로 대수술을 받는 노인의 장기 생존을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술적 절제는 잠재적으로 완치 가능한 고형 장기 암의 주요 치료법입니다. 그러나 암 수술 후 장기 생존은 만족스럽지 않습니다. 꽤 많은 환자들이 수술 후 종양 전이 및/또는 재발을 일으키며, 이는 좋지 않은 장기적 결과와 관련이 있습니다. 수술 후 종양 재발 및/또는 전이의 발생은 신체의 항종양 면역 기능과 잔여 암 세포의 이식, 증식 및 신혈관 형성 능력 사이의 균형에 주로 의존합니다.

연구에 따르면 마취 기술과 약물은 세포 면역 기능과 장기적인 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 프로포폴이 아닌 케타민과 티오펜탈은 자연 살해(NK) 세포 활동을 억제하는 것으로 밝혀졌습니다. 세 가지 약물 모두 NK 세포 수를 크게 감소시켰습니다. isoflurane 및 halothane은 NK 세포 세포 독성의 인터페론 자극을 억제합니다. 아산화질소는 데옥시리보핵산, 퓨린 및 티미딜레이트 합성을 방해하고 호중구 화학주성을 억제합니다. 오피오이드는 세포성 및 체액성 면역을 억제하는 것으로 나타났습니다.

전신마취/마취제의 잠재적인 유해성을 고려하여 국소마취의 효과에 대한 관심이 높아지고 있다. 경막 외 마취와 암 수술 후 결과 사이의 관계를 조사한 후 향적 연구는 다른 결과를 제공합니다. 후향적 연구의 메타 분석에서 국소 마취는 생존율 향상과 관련이 있었지만 암의 재발/전이 발생에는 영향을 미치지 않았습니다. 연구자들은 경막외 마취가 전신 마취 하에 암에 대한 대수술을 받는 노인의 장기 생존에 유리한 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 그러나 이 부분에 대해서는 충분한 증거가 없다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1802

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Beijing University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 노인 환자(60-90세);
  • 예상 기간이 2시간 이상인 비심장 흉부 또는 복부 수술을 받을 예정입니다. 흉강경 또는 복강경 수술을 받는 경우 예상 절개 길이는 5cm 이상이어야 합니다.
  • 환자가 조절하는 수술 후 진통제를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 참여를 거부했습니다.
  • 정신분열증, 간질 또는 파킨슨병의 이전 병력 또는 심각한 치매, 언어 장벽 또는 말기 질환으로 인해 수술 전 평가를 완료할 수 없음;
  • 수술 전 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력;
  • 비정상적인 척추 해부학, 이전의 척추 외상 또는 수술, 심한 만성 요통, 응고 장애(정상 상한치의 1.5배를 초과하는 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 프로트롬빈 시간 또는 혈소판 수의 80 * 10^9/L 미만), 천자 부위 주변의 국소 감염, 중증 패혈증;
  • 중증 심장 기능 장애(뉴욕 심장 협회 기능 분류 3 이상), 중증 간 기능 부전(Child-Pugh 등급 C) 또는 중증 신부전(혈청 크레아티닌 442 umol/L 이상, 혈청 칼륨 6.5mmol/L 포함 또는 포함되지 않음) L 이상, 또는 신대체 요법의 요건);
  • 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 경막외 마취
이 그룹에 할당된 환자는 복합 경막외-일반 마취 및 수술 후 환자 제어 경막외 진통을 받습니다.
절차: 복합 경막외 마취
결합된 경막외-일반 마취 및 수술 후 경막외 진통.
활성 비교기: 전신 마취
이 그룹에 할당된 환자는 전신 마취 및 수술 후 환자 제어 정맥 진통제를 받습니다.
절차: 전신 마취
전신 마취 및 수술 후 정맥 진통제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전반적인 생존.
기간: 수술 후 평균 5년까지.
수술부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간.
수술 후 평균 5년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 암 특이 생존.
기간: 수술 후 평균 5년까지.
수술부터 암 관련 사망 날짜까지의 시간. 다른 원인으로 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다.
수술 후 평균 5년까지.
수술 후 재발 없는 생존.
기간: 수술 후 평균 5년까지.
수술부터 암 재발/전이 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
수술 후 평균 5년까지.
수술 후 사건 없는 생존.
기간: 수술 후 평균 5년까지.
수술부터 암 재발/전이, 새로 발병한 암, 새로운 심각한 비암성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간.
수술 후 평균 5년까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전체 생존율(암 환자).
기간: 수술 후 평균 5년까지.
수술부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간.
수술 후 평균 5년까지.
수술 후 암 특이 생존(암 환자).
기간: 수술 후 평균 5년까지.
수술부터 암 관련 사망 날짜까지의 시간. 다른 원인으로 사망한 환자는 사망 시점에 검열됩니다.
수술 후 평균 5년까지.
수술 후 무재발 생존(암 환자).
기간: 수술 후 평균 5년까지.
수술부터 암 재발/전이 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
수술 후 평균 5년까지.
수술 후 사건 없는 생존(암 환자).
기간: 수술 후 평균 5년까지.
수술부터 암 재발/전이, 새로 발병한 암, 새로운 심각한 비암성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간.
수술 후 평균 5년까지.
인지 기능(3년 생존자).
기간: 수술 후 3년차 말.
인지 기능은 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m; 전화를 통한 구두 의사소통으로 전반적인 인지 기능을 평가하는 12개 항목 설문지)로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 3년차 말.
삶의 질(3년 생존자).
기간: 수술 후 3년차 말.
삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF; 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목 설문지)로 평가됩니다. 점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 3년차 말.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUCRP201101-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

장기적인 결과에 대한 임상 시험

복합 경막외 마취에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다