- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03335826
Znieczulenie zewnątrzoponowe i odległe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku po operacji
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego-analgezji na długoterminowe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku po operacji: 5-letnia obserwacja wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja chirurgiczna jest głównym sposobem leczenia potencjalnie uleczalnego raka narządów miąższowych. Jednak długoterminowe przeżycie po operacji raka jest dalekie od zadowalającego. U sporej liczby pacjentów po operacji pojawiają się przerzuty i/lub nawroty nowotworu, co wiąże się ze złymi długoterminowymi wynikami. Rozwój nawrotu i/lub przerzutów nowotworu po operacji zależy głównie od równowagi między przeciwnowotworową funkcją immunologiczną organizmu a zdolnością do implantacji, proliferacji i neowaskularyzacji resztkowych komórek nowotworowych.
Badania wykazały, że techniki i leki znieczulające mogą wpływać na funkcję odporności komórkowej i długoterminowe wyniki. Na przykład stwierdzono, że ketamina i tiopental, ale nie propofol, hamują aktywność komórek NK; wszystkie trzy leki spowodowały znaczną redukcję liczby komórek NK; izofluran i halotan hamują stymulację interferonem cytotoksyczności komórek NK; podtlenek azotu zakłóca syntezę kwasu dezoksyrybonukleinowego, puryny i tymidylanu oraz hamuje chemotaksję neutrofili; Wykazano, że opioidy tłumią odporność komórkową i humoralną.
Biorąc pod uwagę potencjalne szkodliwe skutki znieczulenia ogólnego/środków znieczulających, rośnie zainteresowanie wpływem znieczulenia regionalnego. Retrospektywne badania badające związek między znieczuleniem zewnątrzoponowym a wynikami po operacji onkologicznej dostarczają różnych wyników. W metaanalizie badań retrospektywnych znieczulenie regionalne wiązało się z poprawą przeżycia, ale nie miało wpływu na występowanie nawrotu/przerzutów nowotworu. Badacze stawiają hipotezę, że znieczulenie zewnątrzoponowe może mieć korzystny wpływ na długoterminowe przeżycie u osób starszych, które przechodzą poważną operację raka w znieczuleniu ogólnym. Jednak nie ma wystarczających dowodów w tym aspekcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (wiek 60-90 lat);
- Zaplanowana operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej niezwiązana z sercem, której przewidywany czas trwania wynosi co najmniej 2 godziny. Dla tych, którzy przechodzą operację torakoskopową lub laparoskopową, oczekiwana długość nacięcia musi wynosić 5 centymetrów lub więcej;
- Zgodzić się na otrzymanie kontrolowanej przez pacjenta analgezji pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówił udziału;
- Wcześniejsza historia schizofrenii, padaczki lub choroby Parkinsona lub niezdolność do pełnej oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiej demencji, bariery językowej lub schyłkowej fazy choroby;
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji, w tym nieprawidłowa anatomia kręgosłupa, przebyty uraz kręgosłupa lub zabieg chirurgiczny, ciężki przewlekły ból pleców, zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy lub aktywowany czas częściowej protrombinowy dłuższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy lub liczba płytek krwi mniej niż 80 * 10^9/L), miejscowa infekcja w pobliżu miejsca nakłucia i ciężka posocznica;
- Ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja czynnościowa 3 lub wyższa według New York Heart Association), ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Childa-Pugha) lub ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 442 umol/l lub większe, z lub bez stężenia potasu w surowicy 6,5 mmol/l) L lub powyżej lub konieczność leczenia nerkozastępczego);
- Wszelkie inne warunki, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta.
|
Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe.
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymują znieczulenie ogólne i pooperacyjną analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta.
|
Znieczulenie ogólne i pooperacyjna analgezja dożylna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
|
Czas od operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do mediany 5 lat po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
|
Czas od operacji do daty śmierci specyficznej dla raka.
Pacjenci, którzy zmarli z innych przyczyn, są cenzurowani w chwili śmierci.
|
Do mediany 5 lat po operacji.
|
Przeżycie bez nawrotów po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
|
Czas od operacji do daty nawrotu raka/przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do mediany 5 lat po operacji.
|
Przeżycie bez zdarzeń po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
|
Czas od operacji do pierwszej daty nawrotu/przerzutu raka, nowego początku raka, nowej poważnej choroby nienowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do mediany 5 lat po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie po operacji (pacjenci z chorobą nowotworową).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
|
Czas od operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do mediany 5 lat po operacji.
|
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji (pacjenci z rakiem).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
|
Czas od operacji do daty śmierci specyficznej dla raka.
Pacjenci, którzy zmarli z innych przyczyn, są cenzurowani w chwili śmierci.
|
Do mediany 5 lat po operacji.
|
Przeżycie bez nawrotów po operacji (pacjenci z rakiem).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
|
Czas od operacji do daty nawrotu raka/przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do mediany 5 lat po operacji.
|
Przeżycie bez zdarzeń po operacji (pacjenci z rakiem).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
|
Czas od operacji do pierwszej daty nawrotu/przerzutu raka, nowego początku raka, nowej poważnej choroby nienowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do mediany 5 lat po operacji.
|
Funkcje poznawcze (osoby, które przeżyły 3 lata).
Ramy czasowe: Pod koniec 3 roku po operacji.
|
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m; 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia globalne funkcje poznawcze za pomocą komunikacji werbalnej przez telefon.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję).
|
Pod koniec 3 roku po operacji.
|
Jakość życia (osoby, które przeżyły 3 lata).
Ramy czasowe: Pod koniec 3 roku po operacji.
|
Jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF; 24-punktowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych.
Wynik waha się od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję).
|
Pod koniec 3 roku po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Chen WK, Miao CH. The effect of anesthetic technique on survival in human cancers: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2013;8(2):e56540. doi: 10.1371/journal.pone.0056540. Epub 2013 Feb 20.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Buggy DJ, Smith G. Epidural anaesthesia and analgesia: better outcome after major surgery?. Growing evidence suggests so. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):530-1. doi: 10.1136/bmj.319.7209.530. No abstract available.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
- Mitsuhata H, Shimizu R, Yokoyama MM. Suppressive effects of volatile anesthetics on cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. Int J Immunopharmacol. 1995 Jun;17(6):529-34. doi: 10.1016/0192-0561(95)00026-x.
- Markovic SN, Knight PR, Murasko DM. Inhibition of interferon stimulation of natural killer cell activity in mice anesthetized with halothane or isoflurane. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):700-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00013.
- Gupta K, Kshirsagar S, Chang L, Schwartz R, Law PY, Yee D, Hebbel RP. Morphine stimulates angiogenesis by activating proangiogenic and survival-promoting signaling and promotes breast tumor growth. Cancer Res. 2002 Aug 1;62(15):4491-8.
- Beilin B, Martin FC, Shavit Y, Gale RP, Liebeskind JC. Suppression of natural killer cell activity by high-dose narcotic anesthesia in rats. Brain Behav Immun. 1989 Jun;3(2):129-37. doi: 10.1016/0889-1591(89)90013-5.
- Gaspani L, Bianchi M, Limiroli E, Panerai AE, Sacerdote P. The analgesic drug tramadol prevents the effect of surgery on natural killer cell activity and metastatic colonization in rats. J Neuroimmunol. 2002 Aug;129(1-2):18-24. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00165-0.
- O'Riain SC, Buggy DJ, Kerin MJ, Watson RWG, Moriarty DC. Inhibition of the stress response to breast cancer surgery by regional anesthesia and analgesia does not affect vascular endothelial growth factor and prostaglandin E2. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):244-249. doi: 10.1213/01.ANE.0000143336.37946.7D.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUCRP201101-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .