Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe i odległe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku po operacji

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego-analgezji na długoterminowe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku po operacji: 5-letnia obserwacja wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Resekcja chirurgiczna jest jedną z najważniejszych metod leczenia raka narządów miąższowych. Natomiast nawroty raka i/lub przerzuty są głównymi przyczynami niepowodzenia leczenia. Wyniki po operacji zależą głównie od równowagi między funkcją immunologiczną organizmu a inwazyjnością resztkowego raka. Badania przedkliniczne i retrospektywne sugerują, że techniki anestezjologiczne i leki mogą wpływać na długoterminowe wyniki u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym. Badacze stawiają hipotezę, że znieczulenie zewnątrzoponowe-analgezja może poprawić długoterminowe przeżycie u osób starszych, które przechodzą poważną operację z powodu raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Resekcja chirurgiczna jest głównym sposobem leczenia potencjalnie uleczalnego raka narządów miąższowych. Jednak długoterminowe przeżycie po operacji raka jest dalekie od zadowalającego. U sporej liczby pacjentów po operacji pojawiają się przerzuty i/lub nawroty nowotworu, co wiąże się ze złymi długoterminowymi wynikami. Rozwój nawrotu i/lub przerzutów nowotworu po operacji zależy głównie od równowagi między przeciwnowotworową funkcją immunologiczną organizmu a zdolnością do implantacji, proliferacji i neowaskularyzacji resztkowych komórek nowotworowych.

Badania wykazały, że techniki i leki znieczulające mogą wpływać na funkcję odporności komórkowej i długoterminowe wyniki. Na przykład stwierdzono, że ketamina i tiopental, ale nie propofol, hamują aktywność komórek NK; wszystkie trzy leki spowodowały znaczną redukcję liczby komórek NK; izofluran i halotan hamują stymulację interferonem cytotoksyczności komórek NK; podtlenek azotu zakłóca syntezę kwasu dezoksyrybonukleinowego, puryny i tymidylanu oraz hamuje chemotaksję neutrofili; Wykazano, że opioidy tłumią odporność komórkową i humoralną.

Biorąc pod uwagę potencjalne szkodliwe skutki znieczulenia ogólnego/środków znieczulających, rośnie zainteresowanie wpływem znieczulenia regionalnego. Retrospektywne badania badające związek między znieczuleniem zewnątrzoponowym a wynikami po operacji onkologicznej dostarczają różnych wyników. W metaanalizie badań retrospektywnych znieczulenie regionalne wiązało się z poprawą przeżycia, ale nie miało wpływu na występowanie nawrotu/przerzutów nowotworu. Badacze stawiają hipotezę, że znieczulenie zewnątrzoponowe może mieć korzystny wpływ na długoterminowe przeżycie u osób starszych, które przechodzą poważną operację raka w znieczuleniu ogólnym. Jednak nie ma wystarczających dowodów w tym aspekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1802

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Beijing University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (wiek 60-90 lat);
  • Zaplanowana operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej niezwiązana z sercem, której przewidywany czas trwania wynosi co najmniej 2 godziny. Dla tych, którzy przechodzą operację torakoskopową lub laparoskopową, oczekiwana długość nacięcia musi wynosić 5 centymetrów lub więcej;
  • Zgodzić się na otrzymanie kontrolowanej przez pacjenta analgezji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału;
  • Wcześniejsza historia schizofrenii, padaczki lub choroby Parkinsona lub niezdolność do pełnej oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiej demencji, bariery językowej lub schyłkowej fazy choroby;
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji, w tym nieprawidłowa anatomia kręgosłupa, przebyty uraz kręgosłupa lub zabieg chirurgiczny, ciężki przewlekły ból pleców, zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy lub aktywowany czas częściowej protrombinowy dłuższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy lub liczba płytek krwi mniej niż 80 * 10^9/L), miejscowa infekcja w pobliżu miejsca nakłucia i ciężka posocznica;
  • Ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja czynnościowa 3 lub wyższa według New York Heart Association), ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Childa-Pugha) lub ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 442 umol/l lub większe, z lub bez stężenia potasu w surowicy 6,5 mmol/l) L lub powyżej lub konieczność leczenia nerkozastępczego);
  • Wszelkie inne warunki, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta.
Połączone znieczulenie zewnątrzoponowo-ogólne i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe.
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymują znieczulenie ogólne i pooperacyjną analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta.
Znieczulenie ogólne i pooperacyjna analgezja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do mediany 5 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty śmierci specyficznej dla raka. Pacjenci, którzy zmarli z innych przyczyn, są cenzurowani w chwili śmierci.
Do mediany 5 lat po operacji.
Przeżycie bez nawrotów po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty nawrotu raka/przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do mediany 5 lat po operacji.
Przeżycie bez zdarzeń po operacji.
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do pierwszej daty nawrotu/przerzutu raka, nowego początku raka, nowej poważnej choroby nienowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do mediany 5 lat po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po operacji (pacjenci z chorobą nowotworową).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do mediany 5 lat po operacji.
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji (pacjenci z rakiem).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty śmierci specyficznej dla raka. Pacjenci, którzy zmarli z innych przyczyn, są cenzurowani w chwili śmierci.
Do mediany 5 lat po operacji.
Przeżycie bez nawrotów po operacji (pacjenci z rakiem).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do daty nawrotu raka/przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do mediany 5 lat po operacji.
Przeżycie bez zdarzeń po operacji (pacjenci z rakiem).
Ramy czasowe: Do mediany 5 lat po operacji.
Czas od operacji do pierwszej daty nawrotu/przerzutu raka, nowego początku raka, nowej poważnej choroby nienowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do mediany 5 lat po operacji.
Funkcje poznawcze (osoby, które przeżyły 3 lata).
Ramy czasowe: Pod koniec 3 roku po operacji.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m; 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia globalne funkcje poznawcze za pomocą komunikacji werbalnej przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję).
Pod koniec 3 roku po operacji.
Jakość życia (osoby, które przeżyły 3 lata).
Ramy czasowe: Pod koniec 3 roku po operacji.
Jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF; 24-punktowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych. Wynik waha się od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję).
Pod koniec 3 roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj