- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335826
Epidural anestesi och långtidsresultat hos äldre patienter efter operation
Effekten av epidural anestesi-analgesi på långtidsresultat hos äldre patienter efter operation: 5-års uppföljning av en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk resektion är den huvudsakliga behandlingen för potentiellt botbar cancer i fasta organ. Långtidsöverlevnaden efter canceroperation är dock långt ifrån tillfredsställande. Ganska många patienter utvecklar tumörmetastaser och/eller återfall efter operation, vilket är förknippat med dåliga långsiktiga resultat. Utvecklingen av tumörrecidiv och/eller metastaser efter operationen är mestadels beroende av balansen mellan kroppens antitumörimmunfunktion och förmågan till implantation, proliferation och neovaskularisering av de kvarvarande cancercellerna.
Studier visade att anestesitekniker och läkemedel kan påverka den cellulära immunfunktionen och långsiktiga resultat. Till exempel fann man att ketamin och tiopental, men inte propofol, undertrycker aktiviteten i naturliga mördarceller (NK); alla tre läkemedlen orsakade en signifikant minskning av antalet NK-celler; isofluran och halotan hämmar interferonstimulering av NK-cells cytotoxicitet; dikväveoxid stör syntesen av deoxiribonukleinsyra, purin och tymidylat och undertrycker neutrofil kemotaxi; opioider har visat sig undertrycka cellmedierad och humoral immunitet.
Med tanke på de potentiella skadliga effekterna av generell anestesi/bedövningsmedel finns det ett ökande intresse för effekten av regionalbedövning. Retrospektiva studier som undersöker sambandet mellan epiduralbedövning och utfall efter cancerkirurgi ger olika resultat. I en metaanalys av retrospektiva studier var regional anestesi associerad med förbättrad överlevnad, men hade ingen effekt på förekomsten av cancerrecidiv/metastaser. Utredarna antar att epiduralbedövning kan ge gynnsamma effekter på långtidsöverlevnaden hos äldre som genomgår en större canceroperation under generell anestesi. Det finns dock inga tillräckliga bevis i denna aspekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter (ålder 60-90 år);
- Planerad att genomgå icke-hjärtkirurgisk bröst- eller bukkirurgi med en förväntad varaktighet på 2 timmar eller längre. För dem som genomgår torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi måste den förväntade längden på snittet vara 5 centimeter eller mer;
- Gå med på att få patientkontrollerad postoperativ analgesi.
Exklusions kriterier:
- Vägrade att delta;
- Tidigare historia av schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sjukdom, eller oförmögen att slutföra preoperativ bedömning på grund av svår demens, språkbarriär eller sjukdom i slutstadiet;
- Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före operationen;
- Förekomst av någon kontraindikation för epiduralbedövning och analgesi, inklusive onormal kotanatomi, tidigare ryggradstrauma eller kirurgi, svår kronisk ryggsmärta, koagulationsstörning (protrombintid eller aktiverad partiell protrombintid längre än 1,5 gånger den övre normala gränsen, eller trombocytantal av mindre än 80 * 10^9/L), lokal infektion nära punkteringsstället och svår sepsis;
- Allvarlig hjärtdysfunktion (New York Heart Association funktionsklass 3 eller högre), allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh grad C) eller allvarlig njurinsufficiens (serumkreatinin på 442 umol/L eller högre, med eller utan serumkalium på 6,5 mmol/ L eller högre, eller krav på njurersättningsterapi);
- Eventuella andra förhållanden som ansågs olämpliga för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kombinerad epidural-generell anestesi
Patienter som tillhör denna grupp får kombinerad epidural-generell anestesi och postoperativ patientkontrollerad epidural analgesi.
|
Kombinerad epidural-generell anestesi och postoperativ epidural analgesi.
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Patienter som tilldelas denna grupp får generell anestesi och postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi.
|
Generell anestesi och postoperativ intravenös analgesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
|
Tid från operation till datum för dödsfall av alla orsaker.
|
Upp till median 5 år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cancerspecifik överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
|
Tid från operation till datum för cancerspecifik död.
Patienter som dör av andra orsaker censureras vid tidpunkten för dödsfallet.
|
Upp till median 5 år efter operationen.
|
Återfallsfri överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
|
Tid från operation till datum för cancerrecidiv/metastasering eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till median 5 år efter operationen.
|
Händelsefri överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
|
Tid från operation till det första datumet för cancerrecidiv/metastasering, nystartad cancer, ny allvarlig icke-cancersjukdom eller död av någon orsak.
|
Upp till median 5 år efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
|
Tid från operation till datum för dödsfall av alla orsaker.
|
Upp till median 5 år efter operationen.
|
Cancerspecifik överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
|
Tid från operation till datum för cancerspecifik död.
Patienter som dör av andra orsaker censureras vid tidpunkten för dödsfallet.
|
Upp till median 5 år efter operationen.
|
Återfallsfri överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
|
Tid från operation till datum för cancerrecidiv/metastasering eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till median 5 år efter operationen.
|
Händelsefri överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
|
Tid från operation till det första datumet för cancerrecidiv/metastasering, nystartad cancer, ny allvarlig icke-cancersjukdom eller död av någon orsak.
|
Upp till median 5 år efter operationen.
|
Kognitiv funktion (3-års överlevande).
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen.
|
Kognitiv funktion bedöms med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICS-m; ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer global kognitiv funktion genom verbal kommunikation via telefon.
Poängen varierar från 0 till 50, med högre poäng indikerar bättre funktion).
|
I slutet av det tredje året efter operationen.
|
Livskvalitet (3-års efterlevande).
Tidsram: I slutet av det 3:e året efter operationen.
|
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life kort version (WHOQOL-BREF; ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer livskvaliteten i fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljöområden.
Poängen varierar från 0 till 100 för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre funktion).
|
I slutet av det 3:e året efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Chen WK, Miao CH. The effect of anesthetic technique on survival in human cancers: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2013;8(2):e56540. doi: 10.1371/journal.pone.0056540. Epub 2013 Feb 20.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Buggy DJ, Smith G. Epidural anaesthesia and analgesia: better outcome after major surgery?. Growing evidence suggests so. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):530-1. doi: 10.1136/bmj.319.7209.530. No abstract available.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
- Mitsuhata H, Shimizu R, Yokoyama MM. Suppressive effects of volatile anesthetics on cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. Int J Immunopharmacol. 1995 Jun;17(6):529-34. doi: 10.1016/0192-0561(95)00026-x.
- Markovic SN, Knight PR, Murasko DM. Inhibition of interferon stimulation of natural killer cell activity in mice anesthetized with halothane or isoflurane. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):700-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00013.
- Gupta K, Kshirsagar S, Chang L, Schwartz R, Law PY, Yee D, Hebbel RP. Morphine stimulates angiogenesis by activating proangiogenic and survival-promoting signaling and promotes breast tumor growth. Cancer Res. 2002 Aug 1;62(15):4491-8.
- Beilin B, Martin FC, Shavit Y, Gale RP, Liebeskind JC. Suppression of natural killer cell activity by high-dose narcotic anesthesia in rats. Brain Behav Immun. 1989 Jun;3(2):129-37. doi: 10.1016/0889-1591(89)90013-5.
- Gaspani L, Bianchi M, Limiroli E, Panerai AE, Sacerdote P. The analgesic drug tramadol prevents the effect of surgery on natural killer cell activity and metastatic colonization in rats. J Neuroimmunol. 2002 Aug;129(1-2):18-24. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00165-0.
- O'Riain SC, Buggy DJ, Kerin MJ, Watson RWG, Moriarty DC. Inhibition of the stress response to breast cancer surgery by regional anesthesia and analgesia does not affect vascular endothelial growth factor and prostaglandin E2. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):244-249. doi: 10.1213/01.ANE.0000143336.37946.7D.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUCRP201101-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Långsiktigt resultat
-
Mead Johnson NutritionAvslutad
-
NestléAvslutad
-
ByHeartPaidion Research, Inc.AvslutadFriska | Term spädbarnFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Perrigo NutritionalsAvslutadTillväxt | Friska term spädbarnFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Leveranskomplikation | Labor Long
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
Abbott NutritionAvslutadFriska term spädbarnFörenta staterna
-
Mead Johnson NutritionAvslutad
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalOkänd
Kliniska prövningar på Kombinerad epidural-generell anestesi
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalOkänd
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadKomplext regionalt smärtsyndromFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalAvslutadFörlossningssmärtaFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadPostoperativ analgesiEgypten
-
University of GenovaAvslutadPostoperativ smärtaItalien
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Golden Jubilee National HospitalEuropean Society for Intravenous AnaesthesiaOkändKranskärlsbypasskirurgiStorbritannien
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringVideoassisterad thoraxkirurgiKina