Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural anestesi och långtidsresultat hos äldre patienter efter operation

12 april 2020 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av epidural anestesi-analgesi på långtidsresultat hos äldre patienter efter operation: 5-års uppföljning av en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Kirurgisk resektion är en av de viktigaste behandlingarna för cancer i fasta organ. Medan cancerrecidiv och/eller metastaser är de främsta orsakerna till behandlingsmisslyckande. Resultaten efter operationen är främst beroende av balansen mellan kroppens immunfunktion och invasiviteten hos kvarvarande cancer. Prekliniska och retrospektiva studier tyder på att anestesitekniker och läkemedel kan påverka de långsiktiga resultaten hos patienter som genomgår cancerkirurgi. Utredarna antar att epidural anestesi-analgesi kan förbättra långsiktig överlevnad hos äldre som genomgår en större operation för cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion är den huvudsakliga behandlingen för potentiellt botbar cancer i fasta organ. Långtidsöverlevnaden efter canceroperation är dock långt ifrån tillfredsställande. Ganska många patienter utvecklar tumörmetastaser och/eller återfall efter operation, vilket är förknippat med dåliga långsiktiga resultat. Utvecklingen av tumörrecidiv och/eller metastaser efter operationen är mestadels beroende av balansen mellan kroppens antitumörimmunfunktion och förmågan till implantation, proliferation och neovaskularisering av de kvarvarande cancercellerna.

Studier visade att anestesitekniker och läkemedel kan påverka den cellulära immunfunktionen och långsiktiga resultat. Till exempel fann man att ketamin och tiopental, men inte propofol, undertrycker aktiviteten i naturliga mördarceller (NK); alla tre läkemedlen orsakade en signifikant minskning av antalet NK-celler; isofluran och halotan hämmar interferonstimulering av NK-cells cytotoxicitet; dikväveoxid stör syntesen av deoxiribonukleinsyra, purin och tymidylat och undertrycker neutrofil kemotaxi; opioider har visat sig undertrycka cellmedierad och humoral immunitet.

Med tanke på de potentiella skadliga effekterna av generell anestesi/bedövningsmedel finns det ett ökande intresse för effekten av regionalbedövning. Retrospektiva studier som undersöker sambandet mellan epiduralbedövning och utfall efter cancerkirurgi ger olika resultat. I en metaanalys av retrospektiva studier var regional anestesi associerad med förbättrad överlevnad, men hade ingen effekt på förekomsten av cancerrecidiv/metastaser. Utredarna antar att epiduralbedövning kan ge gynnsamma effekter på långtidsöverlevnaden hos äldre som genomgår en större canceroperation under generell anestesi. Det finns dock inga tillräckliga bevis i denna aspekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1802

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Beijing University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter (ålder 60-90 år);
  • Planerad att genomgå icke-hjärtkirurgisk bröst- eller bukkirurgi med en förväntad varaktighet på 2 timmar eller längre. För dem som genomgår torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi måste den förväntade längden på snittet vara 5 centimeter eller mer;
  • Gå med på att få patientkontrollerad postoperativ analgesi.

Exklusions kriterier:

  • Vägrade att delta;
  • Tidigare historia av schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sjukdom, eller oförmögen att slutföra preoperativ bedömning på grund av svår demens, språkbarriär eller sjukdom i slutstadiet;
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före operationen;
  • Förekomst av någon kontraindikation för epiduralbedövning och analgesi, inklusive onormal kotanatomi, tidigare ryggradstrauma eller kirurgi, svår kronisk ryggsmärta, koagulationsstörning (protrombintid eller aktiverad partiell protrombintid längre än 1,5 gånger den övre normala gränsen, eller trombocytantal av mindre än 80 * 10^9/L), lokal infektion nära punkteringsstället och svår sepsis;
  • Allvarlig hjärtdysfunktion (New York Heart Association funktionsklass 3 eller högre), allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh grad C) eller allvarlig njurinsufficiens (serumkreatinin på 442 umol/L eller högre, med eller utan serumkalium på 6,5 mmol/ L eller högre, eller krav på njurersättningsterapi);
  • Eventuella andra förhållanden som ansågs olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad epidural-generell anestesi
Patienter som tillhör denna grupp får kombinerad epidural-generell anestesi och postoperativ patientkontrollerad epidural analgesi.
Kombinerad epidural-generell anestesi och postoperativ epidural analgesi.
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Patienter som tilldelas denna grupp får generell anestesi och postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi.
Generell anestesi och postoperativ intravenös analgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för dödsfall av alla orsaker.
Upp till median 5 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerspecifik överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för cancerspecifik död. Patienter som dör av andra orsaker censureras vid tidpunkten för dödsfallet.
Upp till median 5 år efter operationen.
Återfallsfri överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för cancerrecidiv/metastasering eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till median 5 år efter operationen.
Händelsefri överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till det första datumet för cancerrecidiv/metastasering, nystartad cancer, ny allvarlig icke-cancersjukdom eller död av någon orsak.
Upp till median 5 år efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för dödsfall av alla orsaker.
Upp till median 5 år efter operationen.
Cancerspecifik överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för cancerspecifik död. Patienter som dör av andra orsaker censureras vid tidpunkten för dödsfallet.
Upp till median 5 år efter operationen.
Återfallsfri överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för cancerrecidiv/metastasering eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till median 5 år efter operationen.
Händelsefri överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till det första datumet för cancerrecidiv/metastasering, nystartad cancer, ny allvarlig icke-cancersjukdom eller död av någon orsak.
Upp till median 5 år efter operationen.
Kognitiv funktion (3-års överlevande).
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen.
Kognitiv funktion bedöms med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICS-m; ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer global kognitiv funktion genom verbal kommunikation via telefon. Poängen varierar från 0 till 50, med högre poäng indikerar bättre funktion).
I slutet av det tredje året efter operationen.
Livskvalitet (3-års efterlevande).
Tidsram: I slutet av det 3:e året efter operationen.
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life kort version (WHOQOL-BREF; ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer livskvaliteten i fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljöområden. Poängen varierar från 0 till 100 för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre funktion).
I slutet av det 3:e året efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Långsiktigt resultat

Kliniska prövningar på Kombinerad epidural-generell anestesi

3
Prenumerera