Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale anesthesie en langetermijnresultaten bij oudere patiënten na een operatie

12 april 2020 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van epidurale anesthesie-analgesie op langetermijnresultaten bij oudere patiënten na chirurgie: 5 jaar follow-up van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chirurgische resectie is een van de belangrijkste behandelingen voor solide orgaankanker. Terwijl kankerherhaling en/of metastase de belangrijkste redenen zijn voor het mislukken van de behandeling. De uitkomsten na een operatie zijn vooral afhankelijk van de balans tussen de immuunfunctie van het lichaam en de invasiviteit van restkanker. Preklinische en retrospectieve studies suggereren dat anesthesietechnieken en medicijnen de langetermijnresultaten kunnen beïnvloeden bij patiënten die een kankeroperatie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat epidurale anesthesie-analgesie de overleving op lange termijn kan verbeteren bij ouderen die een grote operatie voor kanker ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie is de belangrijkste behandeling voor potentieel geneesbare solide orgaankanker. De overleving op lange termijn na een kankeroperatie is echter verre van bevredigend. Een behoorlijk aantal patiënten ontwikkelt tumormetastasen en/of recidief na een operatie, die gepaard gaan met slechte langetermijnresultaten. De ontwikkeling van tumorrecidief en/of metastase na een operatie is grotendeels afhankelijk van het evenwicht tussen de antitumorimmuunfunctie van het lichaam en het vermogen van implantatie, proliferatie en neovascularisatie van de resterende kankercellen.

Studies hebben aangetoond dat anesthesietechnieken en medicijnen de cellulaire immuunfunctie en langetermijnresultaten kunnen beïnvloeden. Er werd bijvoorbeeld gevonden dat ketamine en thiopental, maar niet propofol, de activiteit van natural killer (NK)-cellen onderdrukt; alle drie de medicijnen veroorzaakten een significante vermindering van het aantal NK-cellen; isofluraan en halothaan remmen interferonstimulatie van NK-celcytotoxiciteit; lachgas verstoort de synthese van deoxyribonucleïnezuur, purine en thymidylaat en onderdrukt de chemotaxis van neutrofielen; van opioïden is aangetoond dat ze celgemedieerde en humorale immuniteit onderdrukken.

Gezien de mogelijke schadelijke effecten van algehele anesthesie/anesthesie, is er steeds meer belangstelling voor het effect van regionale anesthesie. Retrospectieve studies die de relatie tussen epidurale anesthesie en uitkomsten na kankerchirurgie onderzoeken, leveren verschillende resultaten op. In een meta-analyse van retrospectieve studies werd regionale anesthesie geassocieerd met verbeterde overleving, maar had geen effect op het optreden van kankerrecidief/metastase. De onderzoekers veronderstellen dat epidurale anesthesie gunstige effecten kan hebben op de overleving op lange termijn bij ouderen die een grote operatie ondergaan voor kanker onder algemene anesthesie. Er zijn echter geen voldoende bewijzen in dit aspect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1802

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Beijing University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten (leeftijd 60-90 jaar);
  • Gepland om niet-cardiale thoracale of abdominale chirurgie te ondergaan met een verwachte duur van 2 uur of langer. Voor degenen die een thoracoscopische of laparoscopische operatie ondergaan, moet de verwachte lengte van de incisie 5 centimeter of meer zijn;
  • Ga akkoord met patiëntgecontroleerde postoperatieve analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigerde om deel te nemen;
  • Voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie of de ziekte van Parkinson, of niet in staat om de preoperatieve beoordeling te voltooien vanwege ernstige dementie, taalbarrière of terminale ziekte;
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte binnen 3 maanden voor de operatie;
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor epidurale anesthesie en analgesie, inclusief abnormale wervelanatomie, eerder ruggenmergtrauma of operatie, ernstige chronische rugpijn, stollingsstoornis (protrombinetijd of geactiveerde partiële protrombinetijd langer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, of aantal bloedplaatjes van minder dan 80 * 10^9/L), lokale infectie nabij de punctieplaats en ernstige sepsis;
  • Ernstige hartdisfunctie (functionele classificatie 3 of hoger van de New York Heart Association), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh graad C) of ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine van 442 umol/L of hoger, met of zonder serumkalium van 6,5 mmol/L L of hoger, of behoefte aan nierfunctievervangende therapie);
  • Alle andere omstandigheden die ongeschikt werden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde epidurale-algemene anesthesie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gecombineerde epidurale-algemene anesthesie en postoperatieve patiëntgecontroleerde epidurale analgesie.
Gecombineerde epidurale-algemene anesthesie en postoperatieve epidurale analgesie.
Actieve vergelijker: Narcose
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen algemene anesthesie en postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie.
Algemene anesthesie en postoperatieve intraveneuze analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving na de operatie.
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot de datum van overlijden door alle oorzaken.
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot de datum van kankerspecifiek overlijden. Patiënten die overlijden aan andere oorzaken worden gecensureerd op het moment van overlijden.
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Recidiefvrije overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot de datum van recidief/uitzaaiing van kanker of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Gebeurtenisvrije overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot de eerste datum van terugkeer/metastase van kanker, nieuwe kanker, nieuwe ernstige niet-kankerziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na een operatie (kankerpatiënten).
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot de datum van overlijden door alle oorzaken.
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Kankerspecifieke overleving na operatie (kankerpatiënten).
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot de datum van kankerspecifiek overlijden. Patiënten die overlijden aan andere oorzaken worden gecensureerd op het moment van overlijden.
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Recidiefvrije overleving na operatie (kankerpatiënten).
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot de datum van recidief/uitzaaiing van kanker of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Gebeurtenisvrije overleving na een operatie (kankerpatiënten).
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Tijd vanaf de operatie tot de eerste datum van terugkeer/metastase van kanker, nieuwe kanker, nieuwe ernstige niet-kankerziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
Cognitieve functie (overlevenden van 3 jaar).
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie.
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het gemodificeerde telefonische interview voor cognitieve status (TICS-m; een vragenlijst met 12 items die de globale cognitieve functie beoordeelt door middel van verbale communicatie via de telefoon. De score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft).
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie.
Kwaliteit van leven (overlevers van 3 jaar).
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF; een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op fysiek, psychologisch, sociaal relationeel en milieugebied. De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft).
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resultaat op lange termijn

3
Abonneren