- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03335826
Epidurale anesthesie en langetermijnresultaten bij oudere patiënten na een operatie
Impact van epidurale anesthesie-analgesie op langetermijnresultaten bij oudere patiënten na chirurgie: 5 jaar follow-up van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische resectie is de belangrijkste behandeling voor potentieel geneesbare solide orgaankanker. De overleving op lange termijn na een kankeroperatie is echter verre van bevredigend. Een behoorlijk aantal patiënten ontwikkelt tumormetastasen en/of recidief na een operatie, die gepaard gaan met slechte langetermijnresultaten. De ontwikkeling van tumorrecidief en/of metastase na een operatie is grotendeels afhankelijk van het evenwicht tussen de antitumorimmuunfunctie van het lichaam en het vermogen van implantatie, proliferatie en neovascularisatie van de resterende kankercellen.
Studies hebben aangetoond dat anesthesietechnieken en medicijnen de cellulaire immuunfunctie en langetermijnresultaten kunnen beïnvloeden. Er werd bijvoorbeeld gevonden dat ketamine en thiopental, maar niet propofol, de activiteit van natural killer (NK)-cellen onderdrukt; alle drie de medicijnen veroorzaakten een significante vermindering van het aantal NK-cellen; isofluraan en halothaan remmen interferonstimulatie van NK-celcytotoxiciteit; lachgas verstoort de synthese van deoxyribonucleïnezuur, purine en thymidylaat en onderdrukt de chemotaxis van neutrofielen; van opioïden is aangetoond dat ze celgemedieerde en humorale immuniteit onderdrukken.
Gezien de mogelijke schadelijke effecten van algehele anesthesie/anesthesie, is er steeds meer belangstelling voor het effect van regionale anesthesie. Retrospectieve studies die de relatie tussen epidurale anesthesie en uitkomsten na kankerchirurgie onderzoeken, leveren verschillende resultaten op. In een meta-analyse van retrospectieve studies werd regionale anesthesie geassocieerd met verbeterde overleving, maar had geen effect op het optreden van kankerrecidief/metastase. De onderzoekers veronderstellen dat epidurale anesthesie gunstige effecten kan hebben op de overleving op lange termijn bij ouderen die een grote operatie ondergaan voor kanker onder algemene anesthesie. Er zijn echter geen voldoende bewijzen in dit aspect.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten (leeftijd 60-90 jaar);
- Gepland om niet-cardiale thoracale of abdominale chirurgie te ondergaan met een verwachte duur van 2 uur of langer. Voor degenen die een thoracoscopische of laparoscopische operatie ondergaan, moet de verwachte lengte van de incisie 5 centimeter of meer zijn;
- Ga akkoord met patiëntgecontroleerde postoperatieve analgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigerde om deel te nemen;
- Voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie of de ziekte van Parkinson, of niet in staat om de preoperatieve beoordeling te voltooien vanwege ernstige dementie, taalbarrière of terminale ziekte;
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte binnen 3 maanden voor de operatie;
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor epidurale anesthesie en analgesie, inclusief abnormale wervelanatomie, eerder ruggenmergtrauma of operatie, ernstige chronische rugpijn, stollingsstoornis (protrombinetijd of geactiveerde partiële protrombinetijd langer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, of aantal bloedplaatjes van minder dan 80 * 10^9/L), lokale infectie nabij de punctieplaats en ernstige sepsis;
- Ernstige hartdisfunctie (functionele classificatie 3 of hoger van de New York Heart Association), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh graad C) of ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine van 442 umol/L of hoger, met of zonder serumkalium van 6,5 mmol/L L of hoger, of behoefte aan nierfunctievervangende therapie);
- Alle andere omstandigheden die ongeschikt werden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecombineerde epidurale-algemene anesthesie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gecombineerde epidurale-algemene anesthesie en postoperatieve patiëntgecontroleerde epidurale analgesie.
|
Gecombineerde epidurale-algemene anesthesie en postoperatieve epidurale analgesie.
|
Actieve vergelijker: Narcose
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen algemene anesthesie en postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie.
|
Algemene anesthesie en postoperatieve intraveneuze analgesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving na de operatie.
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Tijd vanaf de operatie tot de datum van overlijden door alle oorzaken.
|
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kankerspecifieke overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Tijd vanaf de operatie tot de datum van kankerspecifiek overlijden.
Patiënten die overlijden aan andere oorzaken worden gecensureerd op het moment van overlijden.
|
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Recidiefvrije overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Tijd vanaf de operatie tot de datum van recidief/uitzaaiing van kanker of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Gebeurtenisvrije overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Tijd vanaf de operatie tot de eerste datum van terugkeer/metastase van kanker, nieuwe kanker, nieuwe ernstige niet-kankerziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale overleving na een operatie (kankerpatiënten).
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Tijd vanaf de operatie tot de datum van overlijden door alle oorzaken.
|
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Kankerspecifieke overleving na operatie (kankerpatiënten).
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Tijd vanaf de operatie tot de datum van kankerspecifiek overlijden.
Patiënten die overlijden aan andere oorzaken worden gecensureerd op het moment van overlijden.
|
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Recidiefvrije overleving na operatie (kankerpatiënten).
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Tijd vanaf de operatie tot de datum van recidief/uitzaaiing van kanker of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Gebeurtenisvrije overleving na een operatie (kankerpatiënten).
Tijdsspanne: Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Tijd vanaf de operatie tot de eerste datum van terugkeer/metastase van kanker, nieuwe kanker, nieuwe ernstige niet-kankerziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot mediaan 5 jaar na de operatie.
|
Cognitieve functie (overlevenden van 3 jaar).
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie.
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het gemodificeerde telefonische interview voor cognitieve status (TICS-m; een vragenlijst met 12 items die de globale cognitieve functie beoordeelt door middel van verbale communicatie via de telefoon.
De score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft).
|
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie.
|
Kwaliteit van leven (overlevers van 3 jaar).
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF; een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op fysiek, psychologisch, sociaal relationeel en milieugebied.
De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft).
|
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Chen WK, Miao CH. The effect of anesthetic technique on survival in human cancers: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2013;8(2):e56540. doi: 10.1371/journal.pone.0056540. Epub 2013 Feb 20.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Buggy DJ, Smith G. Epidural anaesthesia and analgesia: better outcome after major surgery?. Growing evidence suggests so. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):530-1. doi: 10.1136/bmj.319.7209.530. No abstract available.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
- Mitsuhata H, Shimizu R, Yokoyama MM. Suppressive effects of volatile anesthetics on cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. Int J Immunopharmacol. 1995 Jun;17(6):529-34. doi: 10.1016/0192-0561(95)00026-x.
- Markovic SN, Knight PR, Murasko DM. Inhibition of interferon stimulation of natural killer cell activity in mice anesthetized with halothane or isoflurane. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):700-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00013.
- Gupta K, Kshirsagar S, Chang L, Schwartz R, Law PY, Yee D, Hebbel RP. Morphine stimulates angiogenesis by activating proangiogenic and survival-promoting signaling and promotes breast tumor growth. Cancer Res. 2002 Aug 1;62(15):4491-8.
- Beilin B, Martin FC, Shavit Y, Gale RP, Liebeskind JC. Suppression of natural killer cell activity by high-dose narcotic anesthesia in rats. Brain Behav Immun. 1989 Jun;3(2):129-37. doi: 10.1016/0889-1591(89)90013-5.
- Gaspani L, Bianchi M, Limiroli E, Panerai AE, Sacerdote P. The analgesic drug tramadol prevents the effect of surgery on natural killer cell activity and metastatic colonization in rats. J Neuroimmunol. 2002 Aug;129(1-2):18-24. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00165-0.
- O'Riain SC, Buggy DJ, Kerin MJ, Watson RWG, Moriarty DC. Inhibition of the stress response to breast cancer surgery by regional anesthesia and analgesia does not affect vascular endothelial growth factor and prostaglandin E2. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):244-249. doi: 10.1213/01.ANE.0000143336.37946.7D.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUCRP201101-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Resultaat op lange termijn
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
High Point UniversityVoltooidVerbeterde prestaties bij vrouwelijke amateurgolfers (MESH-term: lichaamssamenstelling)Verenigde Staten
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooidFoetale complicaties | Inductie van arbeid | Term Zwangerschap | Doppler-parametersKalkoen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilNog niet aan het wervenControles Born at Term | Prematuur met dysplasie bronchopulmonaal | Prematuur zonder dysplasie bronchopulmonaal
-
Columbus Regional HealthVoltooidLong Massa | Long knobbeltje | Letsel van de longVerenigde Staten
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOnbekendLong knobbeltjes | Long MassaChina
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)WervingLong-/luchtwegaandoeningenZwitserland