Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie péridurale et résultats à long terme chez les patients âgés après la chirurgie

12 avril 2020 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de l'anesthésie péridurale-analgésie sur les résultats à long terme chez les patients âgés après la chirurgie : suivi de 5 ans d'un essai contrôlé randomisé multicentrique

La résection chirurgicale est l'un des traitements les plus importants du cancer des organes solides. Alors que la récidive du cancer et/ou les métastases sont les principales raisons d'échec du traitement. Les résultats après la chirurgie dépendent principalement de l'équilibre entre la fonction immunitaire du corps et le caractère invasif du cancer résiduel. Des études précliniques et rétrospectives suggèrent que les techniques d'anesthésie et les médicaments peuvent affecter les résultats à long terme chez les patients subissant une chirurgie du cancer. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'anesthésie-analgésie péridurale peut améliorer la survie à long terme chez les personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale majeure pour un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection chirurgicale est le principal traitement du cancer des organes solides potentiellement curable. Cependant, la survie à long terme après chirurgie oncologique est loin d'être satisfaisante. Un certain nombre de patients développent des métastases tumorales et/ou une récidive après la chirurgie, qui sont associées à de mauvais résultats à long terme. Le développement d'une récidive tumorale et/ou de métastases après chirurgie dépend principalement de l'équilibre entre la fonction immunitaire antitumorale de l'organisme et la capacité d'implantation, de prolifération et de néovascularisation des cellules cancéreuses résiduelles.

Des études ont montré que les techniques d'anesthésie et les médicaments peuvent influencer la fonction immunitaire cellulaire et les résultats à long terme. Par exemple, il a été constaté que la kétamine et le thiopental, mais pas le propofol, suppriment l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) ; les trois médicaments ont entraîné une réduction significative du nombre de cellules NK ; l'isoflurane et l'halothane inhibent la stimulation par l'interféron de la cytotoxicité des cellules NK ; le protoxyde d'azote interfère avec la synthèse de l'acide désoxyribonucléique, de la purine et du thymidylate et déprime le chimiotactisme des neutrophiles; il a été démontré que les opioïdes suppriment l'immunité à médiation cellulaire et humorale.

Compte tenu des effets nocifs potentiels de l'anesthésie générale/des anesthésiques, l'effet de l'anesthésie régionale suscite un intérêt croissant. Des études rétrospectives examinant la relation entre l'anesthésie péridurale et les résultats après une chirurgie du cancer fournissent des résultats différents. Dans une méta-analyse d'études rétrospectives, l'anesthésie régionale était associée à une amélioration de la survie, mais n'avait aucun effet sur la survenue de récidives/métastases du cancer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'anesthésie péridurale peut produire des effets favorables sur la survie à long terme chez les personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale majeure pour un cancer sous anesthésie générale. Cependant, il n'y a pas de preuves suffisantes dans cet aspect.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1802

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking university People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Beijing University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés (60-90 ans);
  • Prévu pour subir une chirurgie thoracique ou abdominale non cardiaque d'une durée prévue de 2 heures ou plus. Pour ceux qui subissent une chirurgie thoracoscopique ou laparoscopique, la longueur prévue de l'incision doit être de 5 centimètres ou plus;
  • Accepter de recevoir une analgésie postopératoire contrôlée par le patient.

Critère d'exclusion:

  • A refusé de participer;
  • Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie ou de maladie de Parkinson, ou incapacité à terminer l'évaluation préopératoire en raison d'une démence grave, d'une barrière linguistique ou d'une maladie en phase terminale ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
  • Présence de toute contre-indication à l'anesthésie et à l'analgésie péridurales, y compris une anatomie vertébrale anormale, un traumatisme médullaire antérieur ou une intervention chirurgicale, des douleurs dorsales chroniques sévères, un trouble de la coagulation (temps de prothrombine ou temps de prothrombine partiel activé supérieur à 1,5 fois la limite supérieure normale, ou numération plaquettaire de moins de 80 * 10^9/L), infection locale près du site de ponction et septicémie sévère ;
  • Dysfonctionnement cardiaque sévère (classification fonctionnelle 3 ou supérieure de la New York Heart Association), insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh) ou insuffisance rénale sévère (créatinine sérique de 442 umol/L ou supérieure, avec ou sans potassium sérique de 6,5 mmol/ L ou supérieur, ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal) ;
  • Toute autre condition considérée comme inadaptée à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'anesthésie péridurale-générale combinée
Les patients affectés à ce groupe reçoivent une anesthésie péridurale-générale combinée et une analgésie péridurale postopératoire contrôlée par le patient.
Procédure: L'anesthésie péridurale-générale combinée
L'anesthésie péridurale-générale combinée et l'analgésie péridurale postopératoire.
Comparateur actif: Anesthésie générale
Les patients affectés à ce groupe reçoivent une anesthésie générale et une analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient.
Procédure: Anesthésie générale
Anesthésie générale et analgésie intraveineuse postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale après chirurgie.
Délai: Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la date du décès toutes causes confondues.
Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique au cancer après chirurgie.
Délai: Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la date du décès spécifique au cancer. Les patients décédés d'autres causes sont censurés au moment du décès.
Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Survie sans récidive après chirurgie.
Délai: Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la date de la récidive/métastase du cancer ou du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Survie sans événement après chirurgie.
Délai: Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la première date de récidive/métastase du cancer, d'apparition d'un nouveau cancer, d'une nouvelle maladie grave non cancéreuse ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale après chirurgie (patients cancéreux).
Délai: Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la date du décès toutes causes confondues.
Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Survie spécifique au cancer après chirurgie (patients cancéreux).
Délai: Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la date du décès spécifique au cancer. Les patients décédés d'autres causes sont censurés au moment du décès.
Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Survie sans récidive après chirurgie (patients cancéreux).
Délai: Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la date de la récidive/métastase du cancer ou du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Survie sans événement après chirurgie (patients cancéreux).
Délai: Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la première date de récidive/métastase du cancer, d'apparition d'un nouveau cancer, d'une nouvelle maladie grave non cancéreuse ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la médiane de 5 ans après la chirurgie.
Fonction cognitive (survivants à 3 ans).
Délai: A la fin de la 3ème année post-opératoire.
La fonction cognitive est évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m ; un questionnaire en 12 items qui évalue la fonction cognitive globale par communication verbale par téléphone). Le score varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction).
A la fin de la 3ème année post-opératoire.
Qualité de vie (survivants à 3 ans).
Délai: A la fin de la 3ème année post-opératoire.
La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF ; un questionnaire en 24 items qui évalue la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques, sociaux et environnementaux. Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction).
A la fin de la 3ème année post-opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUCRP201101-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Résultat à long terme

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner