- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03335826
Epidurális érzéstelenítés és hosszú távú eredmények idős betegeknél műtét után
Az epidurális érzéstelenítés-fájdalomcsillapítás hatása az idős betegek hosszú távú eredményeire műtét után: 5 éves nyomon követés egy többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti reszekció a potenciálisan gyógyítható szilárd szervrák fő kezelése. A rákműtét utáni hosszú távú túlélés azonban messze nem kielégítő. Nagyon sok betegnél alakul ki daganatos áttét és/vagy kiújulás a műtét után, ami rossz hosszú távú eredménnyel jár. A daganat kiújulásának és/vagy metasztázisának kialakulása műtét után leginkább a szervezet tumorellenes immunfunkciója és a maradék rákos sejtek beágyazódási, proliferációs és neovaszkularizációs képessége közötti egyensúlytól függ.
A vizsgálatok kimutatták, hogy az érzéstelenítő technikák és gyógyszerek befolyásolhatják a sejtes immunrendszer működését és a hosszú távú eredményeket. Például azt találták, hogy a ketamin és a tiopentál, de a propofol nem, elnyomja a természetes ölősejtek (NK) aktivitását; mindhárom gyógyszer jelentősen csökkentette az NK-sejtek számát; az izoflurán és a halotán gátolja az NK-sejtek citotoxicitásának interferonos stimulációját; a dinitrogén-oxid megzavarja a dezoxiribonukleinsav, a purin és a timidilát szintézisét, és csökkenti a neutrofil kemotaxist; az opioidokról kimutatták, hogy elnyomják a sejt által közvetített és humorális immunitást.
Figyelembe véve az általános érzéstelenítés/érzéstelenítés lehetséges káros hatásait, egyre nagyobb az érdeklődés a regionális érzéstelenítés hatása iránt. Az epidurális érzéstelenítés és a rákműtét utáni eredmények közötti összefüggést vizsgáló retrospektív vizsgálatok eltérő eredményeket adnak. A retrospektív vizsgálatok metaanalízisében a regionális érzéstelenítés a túlélés javulásával járt, de nem volt hatással a rák kiújulásának/áttétének előfordulására. A kutatók azt feltételezik, hogy az epidurális érzéstelenítés kedvező hatással lehet a hosszú távú túlélésre azoknál az időseknél, akiknél általános érzéstelenítésben rák miatt nagy műtéten esnek át. E tekintetben azonban nincs elegendő bizonyíték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős betegek (60-90 év);
- A tervezett nem szív mellkasi vagy hasi műtéten esik át, várható időtartama legalább 2 óra. Azoknál, akiknél torakoszkópos vagy laparoszkópos műtétet hajtanak végre, a metszés várható hosszának legalább 5 centiméternek kell lennie;
- Fogadja el, hogy a beteg által irányított posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül.
Kizárási kritériumok:
- Megtagadta a részvételt;
- A kórelőzményben skizofrénia, epilepszia vagy Parkinson-kór, vagy súlyos demencia, nyelvi akadály vagy végstádiumú betegség miatt nem tudta befejezni a műtét előtti értékelést;
- Szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetben a műtét előtti 3 hónapon belül;
- Bármilyen ellenjavallat jelenléte az epidurális érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra, beleértve a kóros csigolya-anatómiát, korábbi gerincsérülést vagy műtétet, súlyos krónikus hátfájást, véralvadási zavart (protrombin idő vagy aktivált parciális protrombin idő, amely meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 80 * 10^9/L), helyi fertőzés a szúrás helye közelében és súlyos szepszis;
- Súlyos szívműködési zavar (New York Heart Association funkcionális besorolása 3 vagy magasabb), súlyos májelégtelenség (Child-Pugh fokú C) vagy súlyos veseelégtelenség (szérum kreatininszint 442 umol/l vagy magasabb, szérum káliumszint 6,5 mmol/l vagy anélkül). L vagy magasabb, vagy vesepótló kezelés szükségessége);
- Minden egyéb olyan feltétel, amelyet alkalmatlannak ítéltek a tanulmányi részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált epidurális-általános érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba sorolt betegek kombinált epidurális-általános érzéstelenítésben és posztoperatív beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításban részesülnek.
|
Kombinált epidurális-általános érzéstelenítés és posztoperatív epidurális fájdalomcsillapítás.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba sorolt betegek általános érzéstelenítésben és posztoperatív, beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításban részesülnek.
|
Általános érzéstelenítés és posztoperatív intravénás fájdalomcsillapítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni teljes túlélés.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
A műtéttől eltelt idő a teljes halálozás időpontjáig.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákspecifikus túlélés a műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
A műtéttől a rákspecifikus halálozás időpontjáig eltelt idő.
Azok a betegek, akik más okból halnak meg, halálukkor cenzúrázzák.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
|
Kiújulásmentes túlélés a műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
A műtéttől a rák kiújulásáig/metasztázisáig vagy a minden okokból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
|
Eseménymentes túlélés műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
A műtéttől a rák kiújulásának/áttétének első időpontjáig eltelt idő, az újonnan fellépő rák, új, súlyos, nem rákos megbetegedés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni teljes túlélés (rákos betegek).
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
A műtéttől eltelt idő a teljes halálozás időpontjáig.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
|
Rákspecifikus túlélés műtét után (rákos betegek).
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
A műtéttől a rákspecifikus halálozás időpontjáig eltelt idő.
Azok a betegek, akik más okból halnak meg, halálukkor cenzúrázzák.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
|
Kiújulásmentes túlélés műtét után (rákos betegek).
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
A műtéttől a rák kiújulásáig/metasztázisáig vagy a minden okokból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
|
Eseménymentes túlélés műtét után (rákos betegek).
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
A műtéttől a rák kiújulásának/áttétének első időpontjáig eltelt idő, az újonnan fellépő rák, új, súlyos, nem rákos megbetegedés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
|
Kognitív funkció (3 éves túlélők).
Időkeret: A műtét utáni 3. év végén.
|
A kognitív funkciókat a módosított telefonos interjú a kognitív állapotért (TICS-m; egy 12 elemből álló kérdőív, amely a globális kognitív funkciót telefonon keresztüli verbális kommunikációval) értékelik.
A pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez).
|
A műtét utáni 3. év végén.
|
|
Életminőség (3 éves túlélők).
Időkeret: A műtét utáni 3. év végén.
|
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF; egy 24 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget méri fel a fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezeti területeken) méri.
A pontszám 0 és 100 között mozog minden tartományban, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez).
|
A műtét utáni 3. év végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Chen WK, Miao CH. The effect of anesthetic technique on survival in human cancers: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2013;8(2):e56540. doi: 10.1371/journal.pone.0056540. Epub 2013 Feb 20.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Buggy DJ, Smith G. Epidural anaesthesia and analgesia: better outcome after major surgery?. Growing evidence suggests so. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):530-1. doi: 10.1136/bmj.319.7209.530. No abstract available.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
- Mitsuhata H, Shimizu R, Yokoyama MM. Suppressive effects of volatile anesthetics on cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. Int J Immunopharmacol. 1995 Jun;17(6):529-34. doi: 10.1016/0192-0561(95)00026-x.
- Markovic SN, Knight PR, Murasko DM. Inhibition of interferon stimulation of natural killer cell activity in mice anesthetized with halothane or isoflurane. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):700-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00013.
- Gupta K, Kshirsagar S, Chang L, Schwartz R, Law PY, Yee D, Hebbel RP. Morphine stimulates angiogenesis by activating proangiogenic and survival-promoting signaling and promotes breast tumor growth. Cancer Res. 2002 Aug 1;62(15):4491-8.
- Beilin B, Martin FC, Shavit Y, Gale RP, Liebeskind JC. Suppression of natural killer cell activity by high-dose narcotic anesthesia in rats. Brain Behav Immun. 1989 Jun;3(2):129-37. doi: 10.1016/0889-1591(89)90013-5.
- Gaspani L, Bianchi M, Limiroli E, Panerai AE, Sacerdote P. The analgesic drug tramadol prevents the effect of surgery on natural killer cell activity and metastatic colonization in rats. J Neuroimmunol. 2002 Aug;129(1-2):18-24. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00165-0.
- O'Riain SC, Buggy DJ, Kerin MJ, Watson RWG, Moriarty DC. Inhibition of the stress response to breast cancer surgery by regional anesthesia and analgesia does not affect vascular endothelial growth factor and prostaglandin E2. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):244-249. doi: 10.1213/01.ANE.0000143336.37946.7D.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUCRP201101-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .