Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális érzéstelenítés és hosszú távú eredmények idős betegeknél műtét után

2020. április 12. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Az epidurális érzéstelenítés-fájdalomcsillapítás hatása az idős betegek hosszú távú eredményeire műtét után: 5 éves nyomon követés egy többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat során

A sebészeti reszekció a szilárd szervrák egyik legfontosabb kezelési módja. Míg a rák kiújulása és/vagy áttétek a kezelés sikertelenségének fő okai. A műtét utáni eredmények főként a szervezet immunfunkciója és a maradék rák invazivitása közötti egyensúlytól függenek. A preklinikai és retrospektív vizsgálatok azt sugallják, hogy az érzéstelenítő technikák és gyógyszerek befolyásolhatják a rákműtéten átesett betegek hosszú távú kimenetelét. A kutatók azt feltételezik, hogy az epidurális érzéstelenítés-fájdalomcsillapítás javíthatja a hosszú távú túlélést azoknál az időseknél, akiknél nagy rákműtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtéti reszekció a potenciálisan gyógyítható szilárd szervrák fő kezelése. A rákműtét utáni hosszú távú túlélés azonban messze nem kielégítő. Nagyon sok betegnél alakul ki daganatos áttét és/vagy kiújulás a műtét után, ami rossz hosszú távú eredménnyel jár. A daganat kiújulásának és/vagy metasztázisának kialakulása műtét után leginkább a szervezet tumorellenes immunfunkciója és a maradék rákos sejtek beágyazódási, proliferációs és neovaszkularizációs képessége közötti egyensúlytól függ.

A vizsgálatok kimutatták, hogy az érzéstelenítő technikák és gyógyszerek befolyásolhatják a sejtes immunrendszer működését és a hosszú távú eredményeket. Például azt találták, hogy a ketamin és a tiopentál, de a propofol nem, elnyomja a természetes ölősejtek (NK) aktivitását; mindhárom gyógyszer jelentősen csökkentette az NK-sejtek számát; az izoflurán és a halotán gátolja az NK-sejtek citotoxicitásának interferonos stimulációját; a dinitrogén-oxid megzavarja a dezoxiribonukleinsav, a purin és a timidilát szintézisét, és csökkenti a neutrofil kemotaxist; az opioidokról kimutatták, hogy elnyomják a sejt által közvetített és humorális immunitást.

Figyelembe véve az általános érzéstelenítés/érzéstelenítés lehetséges káros hatásait, egyre nagyobb az érdeklődés a regionális érzéstelenítés hatása iránt. Az epidurális érzéstelenítés és a rákműtét utáni eredmények közötti összefüggést vizsgáló retrospektív vizsgálatok eltérő eredményeket adnak. A retrospektív vizsgálatok metaanalízisében a regionális érzéstelenítés a túlélés javulásával járt, de nem volt hatással a rák kiújulásának/áttétének előfordulására. A kutatók azt feltételezik, hogy az epidurális érzéstelenítés kedvező hatással lehet a hosszú távú túlélésre azoknál az időseknél, akiknél általános érzéstelenítésben rák miatt nagy műtéten esnek át. E tekintetben azonban nincs elegendő bizonyíték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1802

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Beijing University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős betegek (60-90 év);
  • A tervezett nem szív mellkasi vagy hasi műtéten esik át, várható időtartama legalább 2 óra. Azoknál, akiknél torakoszkópos vagy laparoszkópos műtétet hajtanak végre, a metszés várható hosszának legalább 5 centiméternek kell lennie;
  • Fogadja el, hogy a beteg által irányított posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül.

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadta a részvételt;
  • A kórelőzményben skizofrénia, epilepszia vagy Parkinson-kór, vagy súlyos demencia, nyelvi akadály vagy végstádiumú betegség miatt nem tudta befejezni a műtét előtti értékelést;
  • Szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetben a műtét előtti 3 hónapon belül;
  • Bármilyen ellenjavallat jelenléte az epidurális érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra, beleértve a kóros csigolya-anatómiát, korábbi gerincsérülést vagy műtétet, súlyos krónikus hátfájást, véralvadási zavart (protrombin idő vagy aktivált parciális protrombin idő, amely meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 80 * 10^9/L), helyi fertőzés a szúrás helye közelében és súlyos szepszis;
  • Súlyos szívműködési zavar (New York Heart Association funkcionális besorolása 3 vagy magasabb), súlyos májelégtelenség (Child-Pugh fokú C) vagy súlyos veseelégtelenség (szérum kreatininszint 442 umol/l vagy magasabb, szérum káliumszint 6,5 mmol/l vagy anélkül). L vagy magasabb, vagy vesepótló kezelés szükségessége);
  • Minden egyéb olyan feltétel, amelyet alkalmatlannak ítéltek a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált epidurális-általános érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek kombinált epidurális-általános érzéstelenítésben és posztoperatív beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapításban részesülnek.
Kombinált epidurális-általános érzéstelenítés és posztoperatív epidurális fájdalomcsillapítás.
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek általános érzéstelenítésben és posztoperatív, beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításban részesülnek.
Általános érzéstelenítés és posztoperatív intravénás fájdalomcsillapítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni teljes túlélés.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
A műtéttől eltelt idő a teljes halálozás időpontjáig.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákspecifikus túlélés a műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
A műtéttől a rákspecifikus halálozás időpontjáig eltelt idő. Azok a betegek, akik más okból halnak meg, halálukkor cenzúrázzák.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Kiújulásmentes túlélés a műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
A műtéttől a rák kiújulásáig/metasztázisáig vagy a minden okokból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Eseménymentes túlélés műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
A műtéttől a rák kiújulásának/áttétének első időpontjáig eltelt idő, az újonnan fellépő rák, új, súlyos, nem rákos megbetegedés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni teljes túlélés (rákos betegek).
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
A műtéttől eltelt idő a teljes halálozás időpontjáig.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Rákspecifikus túlélés műtét után (rákos betegek).
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
A műtéttől a rákspecifikus halálozás időpontjáig eltelt idő. Azok a betegek, akik más okból halnak meg, halálukkor cenzúrázzák.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Kiújulásmentes túlélés műtét után (rákos betegek).
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
A műtéttől a rák kiújulásáig/metasztázisáig vagy a minden okokból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Eseménymentes túlélés műtét után (rákos betegek).
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
A műtéttől a rák kiújulásának/áttétének első időpontjáig eltelt idő, az újonnan fellépő rák, új, súlyos, nem rákos megbetegedés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Kognitív funkció (3 éves túlélők).
Időkeret: A műtét utáni 3. év végén.
A kognitív funkciókat a módosított telefonos interjú a kognitív állapotért (TICS-m; egy 12 elemből álló kérdőív, amely a globális kognitív funkciót telefonon keresztüli verbális kommunikációval) értékelik. A pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez).
A műtét utáni 3. év végén.
Életminőség (3 éves túlélők).
Időkeret: A műtét utáni 3. év végén.
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF; egy 24 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget méri fel a fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezeti területeken) méri. A pontszám 0 és 100 között mozog minden tartományban, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez).
A műtét utáni 3. év végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel