Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální anestezie a dlouhodobé výsledky u starších pacientů po operaci

12. dubna 2020 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv epidurální anestezie-analgezie na dlouhodobé výsledky u starších pacientů po operaci: 5leté sledování multicentrické randomizované kontrolované studie

Chirurgická resekce je jedním z nejdůležitějších způsobů léčby rakoviny solidních orgánů. Zatímco recidiva rakoviny a/nebo metastázy jsou hlavními důvody selhání léčby. Výsledky po operaci jsou závislé především na rovnováze mezi imunitní funkcí těla a invazivitou reziduální rakoviny. Preklinické a retrospektivní studie naznačují, že anestetické techniky a léky mohou ovlivnit dlouhodobé výsledky u pacientů podstupujících operaci rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že epidurální anestezie-analgezie může zlepšit dlouhodobé přežití u starších osob, které podstoupí velkou operaci kvůli rakovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická resekce je hlavní léčbou potenciálně léčitelného karcinomu solidních orgánů. Dlouhodobé přežití po operaci rakoviny však zdaleka není uspokojivé. U značného počtu pacientů se po operaci rozvinou metastázy nádoru a/nebo recidiva, což je spojeno se špatnými dlouhodobými výsledky. Rozvoj recidivy tumoru a/nebo metastáz po operaci je většinou závislý na rovnováze mezi protinádorovou imunitní funkcí těla a schopností implantace, proliferace a neovaskularizace reziduálních rakovinných buněk.

Studie ukázaly, že anestetické techniky a léky mohou ovlivnit buněčnou imunitní funkci a dlouhodobé výsledky. Například bylo zjištěno, že ketamin a thiopental, ale nikoli propofol, potlačují buněčnou aktivitu přirozeného zabíječe (NK); všechny tři léky způsobily významné snížení počtu NK buněk; isofluran a halothan inhibují interferonovou stimulaci cytotoxicity NK buněk; oxid dusný interferuje se syntézou deoxyribonukleové kyseliny, purinu a thymidylátu a potlačuje chemotaxi neutrofilů; bylo prokázáno, že opioidy potlačují buněčně zprostředkovanou a humorální imunitu.

Vzhledem k potenciálním škodlivým účinkům celkové anestezie/anestetik vzrůstá zájem o účinek regionální anestezie. Retrospektivní studie zkoumající vztah mezi epidurální anestezií a výsledky po operaci rakoviny poskytují různé výsledky. V metaanalýze retrospektivních studií byla regionální anestezie spojena se zlepšeným přežitím, ale neměla žádný vliv na výskyt recidivy/metastáz rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že epidurální anestezie může mít příznivé účinky na dlouhodobé přežití u starších osob, které podstoupí velký chirurgický zákrok kvůli rakovině v celkové anestezii. V tomto ohledu však neexistují dostatečné důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1802

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Beijing University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti (věk 60-90 let);
  • Plánováno podstoupit nekardiální hrudní nebo břišní operaci s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo déle. U těch, kteří podstoupí torakoskopickou nebo laparoskopickou operaci, musí být předpokládaná délka řezu 5 centimetrů nebo více;
  • Souhlaste s přijetím pacientem kontrolované pooperační analgezie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit;
  • Předchozí anamnéza schizofrenie, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby nebo neschopnost dokončit předoperační vyšetření kvůli těžké demenci, jazykové bariéře nebo onemocnění v konečném stádiu;
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců před operací;
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace epidurální anestezie a analgezie, včetně abnormální anatomie obratlů, předchozího poranění páteře nebo chirurgického zákroku, závažné chronické bolesti zad, poruchy koagulace (protrombinový čas nebo aktivovaný parciální protrombinový čas delší než 1,5násobek horní normální hranice nebo počet krevních destiček méně než 80 * 10^9/l), lokální infekce v blízkosti místa vpichu a těžká sepse;
  • Těžká srdeční dysfunkce (funkční klasifikace New York Heart Association 3 nebo vyšší), těžká jaterní insuficience (Child-Pugh stupeň C) nebo těžká renální insuficience (sérový kreatinin 442 umol/l nebo vyšší, s nebo bez sérového draslíku 6,5 mmol/ L nebo vyšší nebo požadavek terapie náhrady ledvin);
  • Jakékoli další podmínky, které byly považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná epidurální a celková anestezie
Pacienti zařazení do této skupiny dostávají kombinovanou epidurální-celkovou anestezii a pooperační pacientem kontrolovanou epidurální analgezii.
Postup: Kombinovaná epidurální a celková anestezie
Kombinovaná epidurální-celková anestezie a pooperační epidurální analgezie.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti zařazení do této skupiny dostávají celkovou anestezii a pooperační pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii.
Postup: Celková anestezie
Celková anestezie a pooperační intravenózní analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po operaci.
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data smrti ze všech příčin.
Až medián 5 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu po operaci.
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data úmrtí specifického pro rakovinu. Pacienti, kteří zemřou z jiných příčin, jsou v době smrti cenzurováni.
Až medián 5 let po operaci.
Přežití bez recidivy po operaci.
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data recidivy/metastázy rakoviny nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až medián 5 let po operaci.
Přežití bez událostí po operaci.
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do prvního data recidivy/metastázy rakoviny, nově vzniklé rakoviny, nového závažného nerakovinného onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až medián 5 let po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po operaci (pacienti s rakovinou).
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data smrti ze všech příčin.
Až medián 5 let po operaci.
Přežití specifické pro rakovinu po operaci (pacienti s rakovinou).
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data úmrtí specifického pro rakovinu. Pacienti, kteří zemřou z jiných příčin, jsou v době smrti cenzurováni.
Až medián 5 let po operaci.
Přežití bez recidivy po operaci (pacienti s rakovinou).
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do data recidivy/metastázy rakoviny nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až medián 5 let po operaci.
Přežití bez událostí po operaci (pacienti s rakovinou).
Časové okno: Až medián 5 let po operaci.
Doba od operace do prvního data recidivy/metastázy rakoviny, nově vzniklé rakoviny, nového závažného nerakovinného onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až medián 5 let po operaci.
Kognitivní funkce (přeživší 3 roky).
Časové okno: Na konci 3. roku po operaci.
Kognitivní funkce se posuzují pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-m; 12položkový dotazník, který hodnotí globální kognitivní funkce pomocí verbální komunikace přes telefon). Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci).
Na konci 3. roku po operaci.
Kvalita života (přeživší 3 roky).
Časové okno: Na konci 3. roku po operaci.
Kvalita života je hodnocena pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF; 24položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života v oblastech fyzických, psychologických, sociálních vztahů a životního prostředí). Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci).
Na konci 3. roku po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUCRP201101-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobý výsledek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit