AF 消融后所有诱导性 AT 的导管消融 (INDUCATH)
在初始持续性 AF 消融后的重做过程中，所有可诱发的房性心动过速的消融是一个合适的终点吗？一项多中心、随机、单盲研究
在治疗有症状的耐药性持续性心房颤动 (Ps AF) 时，导管消融具有 IIA 类适应症。 在随访期间，大量患者 (~50%) 会出现房性心动过速 (AT) 复发。 第二个过程中 AT 消融的终点尚未得到验证。 目前，有几种策略被认为是良好的临床实践。
主要目标：评估所有可诱导 AT 后 AF 消融 (ATPAFA) 的消融与仅在初始持续性 AF 消融后的重做过程中的临床 ATPAF 消融相比是否提供同样实质性的益处。
次要目标：
评估 ATPAFA 重做过程中非诱导性的预后
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mainz、德国
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
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Munich、德国、55131
- Deutsches Herzzentrum München
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Bruges、比利时、8000
- Department Clinical Trial Cardiology
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Bordeaux、法国、33304
- Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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London、英国
- St Thomas Hospital London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性（≥18 岁）
- 首次 AF 消融手术后至少两个月 ATPAF 稳定的患者。
- 患者阅读信息传单后签署的同意书
排除标准：
- 精神或身体上无法参加研究
- EP 实验室的自发性 AF
- 存在任何肺静脉支架
- 存在任何预先存在的肺静脉狭窄
- 存在任何心脏瓣膜假体
- 有临床意义的二尖瓣反流或狭窄
- 最近 3 个月内有心肌梗塞、PCI/PTCA 或冠状动脉支架置入术
- 不稳定型心绞痛
- 最近 3 个月内进行过任何心脏手术
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 不受控制的甲亢
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的
如有必要，PV 将被重新隔离，并且在第一个程序中已经阻塞的线路（CTI、屋顶和二尖瓣）将在必要时重新阻塞。
将测试可诱导性，但不进行消融，如有必要，将执行 AT 映射后的 DCC。
该过程将在这些步骤之后结束。
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在消融时的 AT 的情况下： 在恢复窦性心律的情况下，必要时将重新隔离 PV，必要时将重新阻断在第一个程序中已经阻塞的管线（CTI、屋顶和二尖瓣）。 将测试可诱导性，但不进行消融，如有必要，将执行 AT 映射后的 DCC。 该过程将在这些步骤之后结束。 在消融时的 AT 的情况下： 在终止到另一个 AT 的情况下，将执行 DCC。 此后，如有必要，PV 将被重新隔离，并且在第一个程序中已经阻塞的线路（CTI、屋顶和二尖瓣）将在必要时重新阻塞。 将测试可诱导性，但不进行消融，如有必要，将执行 AT 映射后的 DCC。 该过程将在这些步骤之后结束。 在消融时的 AT 的情况下： 在 AF 恶化的情况下，将执行 DCC。 此后，如有必要，PV 将被重新隔离，并且在第一个程序中已经阻塞的线路（CTI、屋顶和二尖瓣）将在必要时重新阻塞。 将测试可诱导性，但不进行消融，如有必要，将执行 AT 映射后的 DCC。 该程序将在这些步骤后结束 在消融时的 AT 的情况下： 在没有 AT 终止的情况下，将执行 DCC。 此后，如有必要，PV 将被重新隔离，并且在第一个程序中已经阻塞的线路（CTI、屋顶和二尖瓣）将在必要时重新阻塞。 将测试可诱导性，但不进行消融，如有必要，将执行 AT 映射后的 DCC。 该过程将在这些步骤之后结束。 对于消融时的 SR： 如有必要，PV 将被重新隔离，并且在第一个程序中已经阻塞的线路（CTI、屋顶和二尖瓣）将在必要时重新阻塞。 CTI 线将对所有心电图显示典型逆时针扑动的患者进行。 将测试可诱导性，但不进行消融，如有必要，将执行 AT 映射后的 DCC。 该过程将在这些步骤之后结束。 |
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有源比较器：非诱导性
如有必要，PV 将被重新隔离，并且在第一个程序中已经阻塞的线路（CTI、屋顶和二尖瓣）将在必要时重新阻塞。
然后将测试可诱导性，并映射和消融所有可诱导的 AT（最多 5 个连续 AT）。
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在消融时的 AT 的情况下： 在恢复窦性心律的情况下，必要时将重新隔离 PV，必要时将重新阻断在第一个程序中已经阻塞的管线（CTI、屋顶和二尖瓣）。 然后可诱导性将被测试，所有可诱导的 AT 将被映射和消融（最多 5 个连续的 AT） 在消融时的 AT 的情况下： 在终止到另一个 AT 的情况下，将执行后续 AT 的消融，直到窦性心律恢复。 此后，如有必要，PV 将被重新隔离，并且在第一个程序中已经阻塞的线路（CTI、屋顶和二尖瓣）将在必要时重新阻塞。 然后可诱导性将被测试，所有可诱导的 AT 将被映射和消融（最多 5 个连续的 AT） 在消融时的 AT 的情况下： 在 AF 恶化的情况下，将执行 DCC。 此后，如有必要，PV 将被重新隔离，并且在第一个程序中已经阻塞的线路（CTI、屋顶和二尖瓣）将在必要时重新阻塞。 然后可诱导性将被测试，所有可诱导的 AT 将被映射和消融（最多 5 个连续的 AT） 在消融时的 AT 的情况下： 在没有 AT 终止的情况下，将执行 DCC。 此后，如有必要，PV 将被重新隔离，并且在第一个程序中已经阻塞的线路（CTI、屋顶和二尖瓣）将在必要时重新阻塞。 然后可诱导性将被测试，所有可诱导的 AT 将被映射和消融（最多 5 个连续的 AT） 对于消融时的 SR： 如有必要，PV 将被重新隔离，并且在第一个程序中已经阻塞的线路（CTI、屋顶和二尖瓣）将在必要时重新阻塞。 CTI 线将对所有心电图显示典型逆时针扑动的患者进行。 然后将测试可诱导性，并绘制和消融所有可诱导的 AT（最多 10 个连续 AT） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 ATPAF 消融手术后的 1 年随访期间，没有任何记录的持续时间超过 30 秒且没有 AAD 的 AT 或 AF 发作。
大体时间：在 12 个月的随访期间
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ATPAF 消融后将有 1 个月的空白期。
任何时候（即使在消隐期间）重复左心房消融都将被视为复发。
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在 12 个月的随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重做过程中不可诱导的 ATPAFA 的数量
大体时间：在 12 个月的随访期间重复操作
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在 12 个月的随访期间重复操作
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重复手术的发生率
大体时间：在 12 个月的随访期间
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在 12 个月的随访期间
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手术相关并发症的发生率
大体时间：在 12 个月的随访期间
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在 12 个月的随访期间
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手术时间
大体时间：基线
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基线
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透视持续时间
大体时间：基线
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基线
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重做过程中的 AT 机制与索引过程中的 AT 机制的相关性
大体时间：在 12 个月的随访期间重复操作
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评估指标过程中的 ATPAFA 机制与随访期间潜在的 AT 机制之间的相关性（在 AT 复发的情况下）
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在 12 个月的随访期间重复操作
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sebastien Knecht, MD, PhD、sebastien.knecht@azsintjan.be
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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AT案例1.1的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia University 和其他合作者主动，不招人肾脏疾病 | 肾功能衰竭，慢性 | 沟通 | 晚期肾脏疾病 | 姑息治疗 | 生命尽头 | 透析 | 肾透析 | 决策 | 决策辅助 | 决策支持技术 | 肾病专家 | 晚期肾病 | 生命支持治疗美国
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Texas Southwestern...完全的
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University of Wisconsin, MadisonUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Aging (NIA); University of California... 和其他合作者邀请报名
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund招聘中
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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville招聘中
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Peking Union Medical College Hospital完全的
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Atea Pharmaceuticals, Inc.撤销丙型肝炎病毒感染 | 丙型肝炎 | 丙型肝炎，慢性 | 慢性丙型肝炎 | 丙肝病毒感染比利时
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP未知