AF アブレーション後のすべての誘導性 AT のカテーテル アブレーション (INDUCATH)
すべての誘発性心房頻拍のアブレーションは、最初の持続性 AF アブレーション後のやり直し手順中の適切なエンドポイントですか?多施設、無作為化、単一盲検試験
症候性の薬剤耐性持続性心房細動（Ps AF）の治療では、カテーテルアブレーションはクラス IIA の適応となります。 追跡調査中に、かなりの数の患者 (約 50%) が心房頻脈 (AT) の再発を経験します。 2 回目の処置中の AT アブレーションのエンドポイントは検証されていません。 現在、いくつかの戦略が優れた臨床実践と考えられています。
主な目的: AF アブレーション後のすべての誘導性 AT アブレーション (ATPAFA) が、最初の持続性 AF アブレーション後のやり直し手順中にのみ臨床的 ATPAF をアブレーションする場合と比較して、実質的な利点があるかどうかを評価すること。
二次的な目的:
ATPAFA のやり直し手順中の非誘導性の予後を評価する
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- St Thomas Hospital London
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Mainz、ドイツ
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
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Munich、ドイツ、55131
- Deutsches Herzzentrum München
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Bordeaux、フランス、33304
- Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Bruges、ベルギー、8000
- Department Clinical Trial Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18歳以上）
- 最初のAFアブレーション処置後少なくとも2か月以上ATPAFが安定している患者。
- 情報リーフレットを読んだ後、患者が署名した同意書
除外基準:
- 精神的または身体的に研究に参加できない
- EP ラボでの自発的 AF
- 肺静脈ステントの存在
- 既存の肺静脈狭窄の存在
- 人工心臓弁の存在
- 臨床的に重大な僧帽弁逆流または狭窄
- 過去3か月以内に心筋梗塞、PCI / PTCA、または冠動脈ステント留置術を受けた患者
- 不安定狭心症
- 過去3か月以内に心臓手術を受けたことがある
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 制御不能な甲状腺機能亢進症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型
必要に応じて PV が再度遮断され、最初の手順ですでに遮断されたライン (CTI、屋根、および僧帽弁) が必要に応じて再遮断されます。
誘導性はテストされますが、アブレーションは実行されず、必要に応じて DCC post AT マッピングが実行されます。
以上の手順で手続きは終了となります。
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アブレーション時のATの場合： 洞調律回復の場合、必要に応じてPVが再隔離され、最初の処置中にすでに遮断されたライン（CTI、屋根および僧帽弁）が必要に応じて再遮断されます。 誘導性はテストされますが、アブレーションは実行されず、必要に応じて DCC post AT マッピングが実行されます。 以上の手順で手続きは終了となります。 アブレーション時のATの場合： 他の AT への終端の場合、DCC が実行されます。 その後、必要に応じて PV が再隔離され、最初の手順ですでに遮断されたライン (CTI、屋根、僧帽弁) が必要に応じて再遮断されます。 誘導性はテストされますが、アブレーションは実行されず、必要に応じて DCC post AT マッピングが実行されます。 以上の手順で手続きは終了となります。 アブレーション時のATの場合： AF劣化の場合はDCCを行います。 その後、必要に応じて PV が再隔離され、最初の手順ですでに遮断されたライン (CTI、屋根、僧帽弁) が必要に応じて再遮断されます。 誘導性はテストされますが、アブレーションは実行されず、必要に応じて DCC post AT マッピングが実行されます。 以上の手順で手続きは終了となります アブレーション時のATの場合： AT 終了がない場合は、DCC が実行されます。 その後、必要に応じて PV が再隔離され、最初の手順ですでに遮断されたライン (CTI、屋根、僧帽弁) が必要に応じて再遮断されます。 誘導性はテストされますが、アブレーションは実行されず、必要に応じて DCC post AT マッピングが実行されます。 以上の手順で手続きは終了となります。 アブレーション時のSRの場合： 必要に応じて PV が再度遮断され、最初の手順ですでに遮断されたライン (CTI、屋根、および僧帽弁) が必要に応じて再遮断されます。 CTI ラインは、典型的な反時計回りの粗動を示す ECG を持つすべての患者に実行されます。 誘導性はテストされますが、アブレーションは実行されず、必要に応じて DCC post AT マッピングが実行されます。 以上の手順で手続きは終了となります。 |
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アクティブコンパレータ：非誘導性
必要に応じて PV が再度遮断され、最初の手順ですでに遮断されたライン (CTI、屋根、および僧帽弁) が必要に応じて再遮断されます。
次に、誘導性がテストされ、すべての誘導性 AT がマッピングされ、切除されます (最大 5 連続 AT)。
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アブレーション時のATの場合： 洞調律回復の場合、必要に応じてPVが再隔離され、最初の処置中にすでに遮断されたライン（CTI、屋根および僧帽弁）が必要に応じて再遮断されます。 次に、誘導性がテストされ、すべての誘導可能な AT がマッピングされ、切除されます (最大 5 連続 AT)。 アブレーション時のATの場合： 別の AT への終了の場合、洞調律が回復するまで後続の AT のアブレーションが実行されます。 その後、必要に応じて PV が再隔離され、最初の手順ですでに遮断されたライン (CTI、屋根、僧帽弁) が必要に応じて再遮断されます。 次に、誘導性がテストされ、すべての誘導可能な AT がマッピングされ、切除されます (最大 5 連続 AT)。 アブレーション時のATの場合： AF劣化の場合はDCCを行います。 その後、必要に応じて PV が再隔離され、最初の手順ですでに遮断されたライン (CTI、屋根、僧帽弁) が必要に応じて再遮断されます。 次に、誘導性がテストされ、すべての誘導可能な AT がマッピングされ、切除されます (最大 5 連続 AT)。 アブレーション時のATの場合： AT 終了がない場合は、DCC が実行されます。 その後、必要に応じて PV が再隔離され、最初の手順ですでに遮断されたライン (CTI、屋根、僧帽弁) が必要に応じて再遮断されます。 次に、誘導性がテストされ、すべての誘導可能な AT がマッピングされ、切除されます (最大 5 連続 AT)。 アブレーション時のSRの場合： 必要に応じて PV が再度遮断され、最初の手順ですでに遮断されたライン (CTI、屋根、および僧帽弁) が必要に応じて再遮断されます。 CTI ラインは、典型的な反時計回りの粗動を示す ECG を持つすべての患者に実行されます。 次に、誘導性がテストされ、すべての誘導可能な AT がマッピングされ、アブレーションされます (最大 10 連続 AT)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AADを伴わずに30秒以上持続し、ATPAFアブレーション処置後の1年間の追跡調査中に発生した、記録されたATまたはAFのエピソードがないこと。
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
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ATPAF アブレーション後は 1 か月のブランク期間があります。
左心房アブレーションが繰り返されると、いつでも (ブランキング期間中であっても) 再発とみなされます。
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12ヶ月間のフォローアップ中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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やり直し手順中の非誘導性ATPAFAの数
時間枠：12 か月間の追跡調査中の再処置時
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12 か月間の追跡調査中の再処置時
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再手術の発生率
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
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12ヶ月間のフォローアップ中
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処置に関連した合併症の発生率
時間枠：12ヶ月間のフォローアップ中
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12ヶ月間のフォローアップ中
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手続き時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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透視検査時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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やり直し手順中の AT メカニズムとインデックス手順中の AT メカニズムの相関関係
時間枠：12 か月間の追跡調査中の再処置時
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インデックス処置中の ATPAFA メカニズムと追跡調査中の潜在的な AT メカニズムとの間の相関関係を評価するため (AT 再発の場合)
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12 か月間の追跡調査中の再処置時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sebastien Knecht, MD, PhD、sebastien.knecht@azsintjan.be
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATの場合 1.1の臨床試験
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund募集
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Ricoまだ募集していません
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Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School... と他の協力者積極的、募集していない
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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville募集
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Peking Union Medical College Hospital完了
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Atea Pharmaceuticals, Inc.引きこもったC型肝炎ウイルス感染症 | C型肝炎 | C型肝炎、慢性 | 慢性C型肝炎 | HCV感染症ベルギー
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Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical Research完了