Cewnikowa ablacja wszystkich indukowalnych AT po ablacji AF (INDUCATH)
Czy ablacja wszystkich indukowalnych częstoskurczów przedsionkowych jest właściwym punktem końcowym podczas powtórnych procedur po wstępnej ablacji przetrwałego AF? Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
W leczeniu objawowego, opornego na leki przetrwałego migotania przedsionków (Ps AF) ablacja przezcewnikowa ma wskazanie klasy IIA. Podczas obserwacji u znacznej liczby pacjentów (~50%) wystąpią nawroty częstoskurczu przedsionkowego (AT). Punkt końcowy ablacji AT podczas drugiej procedury nie został zwalidowany. Obecnie kilka strategii uważa się za dobrą praktykę kliniczną.
Główny cel: Ocena, czy ablacja wszystkich indukowalnych AT po ablacji AF (ATPAFA) przynosi istotne korzyści w porównaniu z ablacją klinicznego ATPAF tylko podczas procedury ponownego wykonania po wstępnej trwałej ablacji AF.
Cele drugorzędne:
Aby ocenić rokowanie braku indukowalności podczas procedury ponownego wykonania dla ATPAFA
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Department Clinical Trial Cardiology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33304
- Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
-
Toulouse, Francja
- Chu Toulouse
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Niemcy, 55131
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Thomas Hospital London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥18 lat)
- Pacjenci ze stabilnym ATPAF co najmniej dwa miesiące po pierwszym zabiegu ablacji AF.
- Zgoda podpisana przez pacjenta po zapoznaniu się z ulotką informacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Psychiczna lub fizyczna niezdolność do wzięcia udziału w badaniu
- Spontaniczne AF w laboratorium EP
- Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
- Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
- Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
- Klinicznie istotna niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
- Zawał mięśnia sercowego, PCI/PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa
- Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Jeśli to konieczne, PV zostanie ponownie izolowane, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszej procedury zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne.
Zbadana zostanie indukowalność, ale nie zostanie przeprowadzona żadna ablacja, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzone mapowanie DCC po AT.
Procedura zakończy się po tych krokach.
|
W przypadku AT w momencie ablacji: W przypadku przywrócenia rytmu zatokowego PV zostanie w razie potrzeby ponownie izolowana, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszego zabiegu zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne. Zbadana zostanie indukowalność, ale nie zostanie przeprowadzona żadna ablacja, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzone mapowanie DCC po AT. Procedura zakończy się po tych krokach. W przypadku AT w momencie ablacji: W przypadku zakończenia do innego terminala AT zostanie wykonane DCC. Następnie PV zostanie ponownie izolowany, jeśli to konieczne, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszej procedury zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne. Zbadana zostanie indukowalność, ale nie zostanie przeprowadzona żadna ablacja, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzone mapowanie DCC po AT. Procedura zakończy się po tych krokach. W przypadku AT w momencie ablacji: W przypadku pogorszenia AF zostanie wykonane DCC. Następnie PV zostanie ponownie izolowany, jeśli to konieczne, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszej procedury zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne. Zbadana zostanie indukowalność, ale nie zostanie przeprowadzona żadna ablacja, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzone mapowanie DCC po AT. Procedura zakończy się po tych krokach W przypadku AT w momencie ablacji: W przypadku braku zakończenia AT, zostanie wykonane DCC. Następnie PV zostanie ponownie izolowany, jeśli to konieczne, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszej procedury zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne. Zbadana zostanie indukowalność, ale nie zostanie przeprowadzona żadna ablacja, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzone mapowanie DCC po AT. Procedura zakończy się po tych krokach. W przypadku SR w momencie ablacji: Jeśli to konieczne, PV zostanie ponownie izolowane, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszej procedury zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne. Linia CTI zostanie wykonana u wszystkich pacjentów, u których EKG wykazuje typowe trzepotanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Zbadana zostanie indukowalność, ale nie zostanie przeprowadzona żadna ablacja, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzone mapowanie DCC po AT. Procedura zakończy się po tych krokach. |
|
Aktywny komparator: Brak indukowalności
Jeśli to konieczne, PV zostanie ponownie izolowane, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszej procedury zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne.
Następnie testowana będzie indukowalność, a wszystkie indukowalne AT zostaną zmapowane i usunięte (maks. 5 kolejnych AT).
|
W przypadku AT w momencie ablacji: W przypadku przywrócenia rytmu zatokowego PV zostanie w razie potrzeby ponownie izolowana, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszego zabiegu zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne. Następnie zostanie przetestowana indukowalność, a wszystkie indukowalne AT zostaną zmapowane i usunięte (maks. 5 kolejnych AT) W przypadku AT w momencie ablacji: W przypadku zakończenia do innego AT, ablacja kolejnego AT będzie wykonywana do czasu przywrócenia rytmu zatokowego. Następnie PV zostanie ponownie izolowany, jeśli to konieczne, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszej procedury zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne. Następnie zostanie przetestowana indukowalność, a wszystkie indukowalne AT zostaną zmapowane i usunięte (maks. 5 kolejnych AT) W przypadku AT w momencie ablacji: W przypadku pogorszenia AF zostanie wykonane DCC. Następnie PV zostanie ponownie izolowany, jeśli to konieczne, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszej procedury zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne. Następnie zostanie przetestowana indukowalność, a wszystkie indukowalne AT zostaną zmapowane i usunięte (maks. 5 kolejnych AT) W przypadku AT w momencie ablacji: W przypadku braku zakończenia AT, zostanie wykonane DCC. Następnie PV zostanie ponownie izolowany, jeśli to konieczne, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszej procedury zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne. Następnie zostanie przetestowana indukowalność, a wszystkie indukowalne AT zostaną zmapowane i usunięte (maks. 5 kolejnych AT) W przypadku SR w momencie ablacji: Jeśli to konieczne, PV zostanie ponownie izolowane, a linie (CTI, dachowe i mitralne) już zablokowane podczas pierwszej procedury zostaną ponownie zablokowane, jeśli to konieczne. Linia CTI zostanie wykonana u wszystkich pacjentów, u których EKG wykazuje typowe trzepotanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Następnie zostanie przetestowana indukowalność, a wszystkie indukowalne AT zostaną zmapowane i usunięte (maks. 10 kolejnych AT) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak jakiegokolwiek udokumentowanego epizodu AT lub AF trwającego dłużej niż 30 sekund bez AAD i występującego w ciągu 1 roku obserwacji po zabiegu ablacji ATPAF.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Po ablacji ATPAF nastąpi 1-miesięczny okres ślepej próby.
Powtórna ablacja lewego przedsionka w dowolnym momencie (nawet podczas okresu ślepej próby) zostanie uznana za nawrót.
|
W ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieindukowalnych ATPAFA podczas procedury powtórzenia
Ramy czasowe: Przy powtórzeniu procedury (procedur) podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
Przy powtórzeniu procedury (procedur) podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
|
|
Częstość powtarzających się procedur
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
W ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
W ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czas trwania fluoroskopii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Korelacja mechanizmu AT podczas procedury redo z mechanizmem AT podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: Przy powtórzeniu procedury (procedur) podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
Ocena korelacji między mechanizmem ATPAFA w trakcie procedury indeksowania a potencjalnym mechanizmem AT w okresie obserwacji (w przypadku nawrotu AT)
|
Przy powtórzeniu procedury (procedur) podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .