Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation av alla inducerbara AT Post AF-ablation (INDUCATH)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Är ablation av alla inducerbara förmakstakykardier ett lämpligt slutpunkt under omgörningsprocedurer efter initial ihållande AF-ablation? En multicenter, randomiserad, enkelblind studie

Vid behandling av symtomatisk läkemedelsresistent ihållande förmaksflimmer (Ps AF) har kateterablation en klass IIA-indikation. Under uppföljningen kommer en betydande mängd patienter (~50 %) att uppleva återkommande atrial takykardi (AT). Slutpunkten för AT-ablation under den andra proceduren har inte validerats. För närvarande anses flera strategier vara god klinisk praxis.

Huvudmål: Att utvärdera om ablation av all inducerbar AT post AF-ablation (ATPAFA) erbjuder lika betydande fördelar i jämförelse med ablation av klinisk ATPAF endast under en omprocedur efter initial persistent AF-ablation.

Sekundära mål:

För att utvärdera prognosen för icke-inducerbarhet under en redo-procedur för ATPAFA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Department Clinical Trial Cardiology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33304
        • Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St Thomas Hospital London
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Tyskland, 55131
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna (≥18 år)
  • Patienter med stabil ATPAF minst två månader efter den första AF-ablationsproceduren.
  • Samtycke undertecknat av patienten efter att ha läst informationsbroschyren

Exklusions kriterier:

  • Psykisk eller fysisk oförmåga att delta i studien
  • Spontan AF i EP-labbet
  • Förekomst av stentar i lungven
  • Förekomst av någon redan existerande pulmonell venstenos
  • Förekomst av någon hjärtklaffprotes
  • Kliniskt signifikant mitralisklaffuppstötning eller stenos
  • Hjärtinfarkt, PCI/PTCA eller kranskärlsstentning under de senaste 3 månaderna
  • Instabil angina
  • Eventuell hjärtoperation under de senaste 3 månaderna
  • NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell
PV kommer att återisoleras vid behov och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. Inducerbarhet kommer att testas men ingen ablation kommer att utföras och en DCC post AT kartläggning kommer att utföras vid behov. Proceduren kommer att sluta efter dessa steg.
Procedur: AT fall 1.1

I fallet med AT vid tidpunkten för ablation:

I fallet med sinusrytmåterställning kommer PV att återisoleras vid behov och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. Inducerbarhet kommer att testas men ingen ablation kommer att utföras och en DCC post AT kartläggning kommer att utföras vid behov. Proceduren kommer att sluta efter dessa steg.

Procedur: AT fall 1.2

I fallet med AT vid tidpunkten för ablation:

Vid uppsägning till annan AT kommer en DCC att utföras. Därefter kommer PV att återisoleras om det behövs och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. Inducerbarhet kommer att testas men ingen ablation kommer att utföras och en DCC post AT kartläggning kommer att utföras vid behov. Proceduren kommer att sluta efter dessa steg.

Procedur: AT fall 1.3

I fallet med AT vid tidpunkten för ablation:

I fallet med AF-försämring kommer en DCC att utföras. Därefter kommer PV att återisoleras om det behövs och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. Inducerbarhet kommer att testas men ingen ablation kommer att utföras och en DCC post AT kartläggning kommer att utföras vid behov. Proceduren kommer att sluta efter dessa steg

Procedur: AT fall 1.4

I fallet med AT vid tidpunkten för ablation:

Om AT inte avslutas kommer en DCC att utföras. Därefter kommer PV att återisoleras om det behövs och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. Inducerbarhet kommer att testas men ingen ablation kommer att utföras och en DCC post AT kartläggning kommer att utföras vid behov. Proceduren kommer att sluta efter dessa steg.

Procedur: SR Fall 1

I fallet med SR vid tidpunkten för ablation:

PV kommer att återisoleras vid behov och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. CTI-linjen kommer att utföras på alla patienter med ett EKG som visar ett typiskt moturs fladder. Inducerbarhet kommer att testas men ingen ablation kommer att utföras och en DCC post AT kartläggning kommer att utföras vid behov. Proceduren kommer att sluta efter dessa steg.
Aktiv komparator: Icke inducerbarhet
PV kommer att återisoleras vid behov och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. Sedan kommer inducerbarheten att testas och all inducerbar AT kommer att kartläggas och ableras (max 5 på varandra följande AT).
Procedur: AT fall 2.1

I fallet med AT vid tidpunkten för ablation:

I fallet med sinusrytmåterställning kommer PV att återisoleras vid behov och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. Sedan kommer inducerbarheten att testas och all inducerbar AT kommer att kartläggas och ableras (max 5 på varandra följande AT)

Procedur: AT fall 2.2

I fallet med AT vid tidpunkten för ablation:

I fallet med avslutning till en annan AT kommer ablation av den efterföljande AT att utföras tills sinusrytmen återställs. Därefter kommer PV att återisoleras om det behövs och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. Sedan kommer inducerbarheten att testas och all inducerbar AT kommer att kartläggas och ableras (max 5 på varandra följande AT)

Procedur: AT fall 2.3

I fallet med AT vid tidpunkten för ablation:

I fallet med AF-försämring kommer en DCC att utföras. Därefter kommer PV att återisoleras om det behövs och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. Sedan kommer inducerbarheten att testas och all inducerbar AT kommer att kartläggas och ableras (max 5 på varandra följande AT)

Procedur: AT fall 2.4

I fallet med AT vid tidpunkten för ablation:

Om AT inte avslutas kommer en DCC att utföras. Därefter kommer PV att återisoleras om det behövs och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. Sedan kommer inducerbarheten att testas och all inducerbar AT kommer att kartläggas och ableras (max 5 på varandra följande AT)

Procedur: SR Fall 2

I fallet med SR vid tidpunkten för ablation:

PV kommer att återisoleras vid behov och linjer (CTI, tak och mitral) som redan blockerats under den första proceduren kommer att blockeras igen vid behov. CTI-linjen kommer att utföras på alla patienter med ett EKG som visar ett typiskt moturs fladder. Sedan kommer inducerbarheten att testas och all inducerbar AT kommer att kartläggas och ableras (max 10 på varandra följande AT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla dokumenterade episoder av AT eller AF som varar längre än 30 sekunder utan AAD och som inträffar under 1 års uppföljning efter ATPAF-ablationsproceduren.
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
Det kommer att finnas en blankingperiod på 1 månad efter ATPAF-ablation. En upprepad ablation av vänster förmak när som helst (även under blankningsperioden) kommer att betraktas som ett återfall.
Under 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet icke-inducerbar ATPAFA under en redo-procedur
Tidsram: Vid upprepad procedur under 12 månaders uppföljning
Vid upprepad procedur under 12 månaders uppföljning
Förekomst av upprepade procedurer
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
Under 12 månaders uppföljning
Förekomst av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
Under 12 månaders uppföljning
Procedurtid
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Fluoroskopi varaktighet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Korrelation av AT-mekanismen under redogöringsproceduren med AT-mekanismen under indexproceduren
Tidsram: Vid upprepad procedur under 12 månaders uppföljning
Att utvärdera korrelationen mellan ATPAFA-mekanismen under indexproceduren med potentiell AT-mekanism under uppföljningen (vid AT-återfall)
Vid upprepad procedur under 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på AT fall 1.1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera