Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная абляция всех индуцируемых ПТ после аблации ФП (INDUCATH)

2 августа 2022 г. обновлено: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Является ли абляция всех индуцируемых предсердных тахикардий подходящей конечной точкой во время повторных процедур после первоначальной абляции персистирующей ФП? Многоцентровое рандомизированное простое слепое исследование

При лечении симптоматической лекарственно-устойчивой персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) катетерная аблация имеет показания класса IIA. Во время наблюдения у значительного количества пациентов (~ 50%) будут возникать рецидивы предсердных тахикардий (АТ). Конечная точка аблации ПТ во время второй процедуры не подтверждена. В настоящее время несколько стратегий считаются хорошей клинической практикой.

Основная цель: оценить, дает ли аблация всех индуцируемых АТ после аблации ФП (ATPAFA) существенное преимущество по сравнению с абляцией клинической АТФП только во время повторной процедуры после первоначальной аблации персистирующей ФП.

Второстепенные цели:

Оценить прогноз неиндуцируемости во время повторной процедуры ATPAFA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Department Clinical Trial Cardiology
  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Германия, 55131
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • St Thomas Hospital London
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33304
        • Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины Взрослые (≥18 лет)
  • Пациенты со стабильной АТФП по крайней мере через два месяца после первой процедуры аблации ФП.
  • Согласие, подписанное пациентом после прочтения информационного листка

Критерий исключения:

  • Психическая или физическая неспособность принять участие в исследовании
  • Спонтанная ФП в лаборатории электрофизиологии
  • Наличие любых стентов легочных вен
  • Наличие любого ранее существовавшего стеноза легочных вен
  • Наличие любого протеза сердечного клапана
  • Клинически значимая регургитация или стеноз митрального клапана
  • Инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарных артерий в течение последних 3 месяцев
  • Нестабильная стенокардия
  • Любые кардиохирургические вмешательства в течение последних 3 мес.
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  • Неконтролируемый гипертиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общепринятый
При необходимости ЛВ будет повторно изолирован, а линии (CTI, крыша и митральный клапан), уже заблокированные во время первой процедуры, при необходимости будут повторно заблокированы. Будет проверена индуцируемость, но абляция не будет выполняться, и при необходимости будет выполнено картирование DCC post AT. Процедура завершится после этих шагов.
Процедура: В случае 1.1

В случае АТ во время абляции:

В случае восстановления синусового ритма, при необходимости, ЛВ будет повторно изолирована, а уже заблокированные во время первой процедуры линии (КТИ, крыша и митральный клапан) при необходимости будут повторно заблокированы. Будет проверена индуцируемость, но абляция не будет выполняться, и при необходимости будет выполнено картирование DCC post AT. Процедура завершится после этих шагов.

Процедура: В случае 1.2

В случае АТ во время абляции:

В случае завершения на другой AT будет выполняться DCC. После этого ЛВ будет повторно изолирована, если это необходимо, и линии (CTI, крыша и митральный клапан), уже заблокированные во время первой процедуры, будут повторно заблокированы, если это необходимо. Будет проверена индуцируемость, но абляция не будет выполняться, и при необходимости будет выполнено картирование DCC post AT. Процедура завершится после этих шагов.

Процедура: В случае 1.3

В случае АТ во время абляции:

В случае ухудшения AF будет выполнена DCC. После этого ЛВ будет повторно изолирована, если это необходимо, и линии (CTI, крыша и митральный клапан), уже заблокированные во время первой процедуры, будут повторно заблокированы, если это необходимо. Будет проверена индуцируемость, но абляция не будет выполняться, и при необходимости будет выполнено картирование DCC post AT. Процедура завершится после этих шагов

Процедура: В случае 1.4

В случае АТ во время абляции:

В случае отсутствия завершения AT будет выполняться DCC. После этого ЛВ будет повторно изолирована, если это необходимо, и линии (CTI, крыша и митральный клапан), уже заблокированные во время первой процедуры, будут повторно заблокированы, если это необходимо. Будет проверена индуцируемость, но абляция не будет выполняться, и при необходимости будет выполнено картирование DCC post AT. Процедура завершится после этих шагов.

Процедура: СР Случай 1

В случае СР во время абляции:

При необходимости ЛВ будет повторно изолирован, а линии (CTI, крыша и митральный клапан), уже заблокированные во время первой процедуры, при необходимости будут повторно заблокированы. Линия CTI будет выполняться у всех пациентов с ЭКГ, показывающей типичное трепетание сердца против часовой стрелки. Будет проверена индуцируемость, но абляция не будет выполняться, и при необходимости будет выполнено картирование DCC post AT. Процедура завершится после этих шагов.
Активный компаратор: Неиндуцируемость
При необходимости ЛВ будет повторно изолирован, а линии (CTI, крыша и митральный клапан), уже заблокированные во время первой процедуры, при необходимости будут повторно заблокированы. Затем будет проверена индуцируемость, и все индуцируемые AT будут картированы и удалены (максимум 5 последовательных AT).
Процедура: В случае 2.1

В случае АТ во время абляции:

В случае восстановления синусового ритма, при необходимости, ЛВ будет повторно изолирована, а уже заблокированные во время первой процедуры линии (КТИ, крыша и митральный клапан) при необходимости будут повторно заблокированы. Затем будет проверена индуцируемость, и все индуцируемые AT будут картированы и удалены (максимум 5 последовательных AT).

Процедура: В случае 2.2

В случае АТ во время абляции:

В случае прерывания на другой АТ, аблацию последующего АТ проводят до восстановления синусового ритма. После этого ЛВ будет повторно изолирована, если это необходимо, и линии (CTI, крыша и митральный клапан), уже заблокированные во время первой процедуры, будут повторно заблокированы, если это необходимо. Затем будет проверена индуцируемость, и все индуцируемые AT будут картированы и удалены (максимум 5 последовательных AT).

Процедура: В случае 2.3

В случае АТ во время абляции:

В случае ухудшения AF будет выполнена DCC. После этого ЛВ будет повторно изолирована, если это необходимо, и линии (CTI, крыша и митральный клапан), уже заблокированные во время первой процедуры, будут повторно заблокированы, если это необходимо. Затем будет проверена индуцируемость, и все индуцируемые AT будут картированы и удалены (максимум 5 последовательных AT).

Процедура: В случае 2.4

В случае АТ во время абляции:

В случае отсутствия завершения AT будет выполняться DCC. После этого ЛВ будет повторно изолирована, если это необходимо, и линии (CTI, крыша и митральный клапан), уже заблокированные во время первой процедуры, будут повторно заблокированы, если это необходимо. Затем будет проверена индуцируемость, и все индуцируемые AT будут картированы и удалены (максимум 5 последовательных AT).

Процедура: СР Случай 2

В случае СР во время абляции:

При необходимости ЛВ будет повторно изолирован, а линии (CTI, крыша и митральный клапан), уже заблокированные во время первой процедуры, при необходимости будут повторно заблокированы. Линия CTI будет выполняться у всех пациентов с ЭКГ, показывающей типичное трепетание сердца против часовой стрелки. Затем будет проверена индуцируемость, и все индуцируемые АТ будут картированы и удалены (максимум 10 последовательных АТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие любого задокументированного эпизода ПТ или ФП продолжительностью более 30 секунд без ААД и возникающего в течение 1 года наблюдения после процедуры аблации АТФП.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
После абляции ATPAF будет 1-месячный слепой период. Повторная абляция левого предсердия в любое время (даже во время слепого периода) будет считаться рецидивом.
В течение 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неиндуцируемых АТФАФА во время повторной процедуры
Временное ограничение: При повторных процедурах в течение 12 месяцев наблюдения
При повторных процедурах в течение 12 месяцев наблюдения
Частота повторных процедур
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
В течение 12 месяцев наблюдения
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
В течение 12 месяцев наблюдения
Время процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Длительность рентгеноскопии
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Корреляция механизма АТ во время повторной процедуры с механизмом АТ во время процедуры индекса
Временное ограничение: При повторных процедурах в течение 12 месяцев наблюдения
Оценить корреляцию между механизмом ATPAFA во время индексной процедуры с потенциальным механизмом AT в последующем (в случае рецидива AT).
При повторных процедурах в течение 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AZ Sint-Jan AV

Следователи

  • Главный следователь: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В случае 1.1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться