Kateterablasjon av alle induserbare AT Post AF-ablasjoner (INDUCATH)
Er ablasjon av alle induserbare atrielle takykardier et passende endepunkt under omgjøringsprosedyrer etter innledende vedvarende AF-ablasjon? En multisenter, randomisert, enkeltblind studie
Ved behandling av symptomatisk medikamentresistent vedvarende atrieflimmer (Ps AF) har kateterablasjon en klasse IIA-indikasjon. Under oppfølgingen vil en betydelig mengde pasienter (~50 %) oppleve atrielle takykardier (AT) tilbakefall. Endepunktet for AT-ablasjon under den andre prosedyren er ikke validert. I dag anses flere strategier som god klinisk praksis.
Hovedmål: Å vurdere om ablasjon av all induserbar AT post-AF-ablasjon (ATPAFA) gir like stor fordel sammenlignet med ablasjon av klinisk ATPAF kun under en gjenta-prosedyre etter initial vedvarende AF-ablasjon.
Sekundære mål:
For å evaluere prognosen for ikke-induserbarhet under en gjenta prosedyre for ATPAFA
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Department Clinical Trial Cardiology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33304
- Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- St Thomas Hospital London
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Tyskland, 55131
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne (≥18 år)
- Pasienter med stabil ATPAF minst to måneder etter den første AF-ablasjonsprosedyren.
- Samtykke signert av pasienten etter å ha lest informasjonsskrivet
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studiet
- Spontan AF i EP-laben
- Tilstedeværelse av stenter i lungevene
- Tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
- Tilstedeværelse av enhver hjerteklaffprotese
- Klinisk signifikant mitralklaff-regurgitasjon eller stenose
- Hjerteinfarkt, PCI/PTCA eller koronar stenting i løpet av de siste 3 månedene
- Ustabil angina
- Eventuell hjerteoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert hypertyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
PV vil bli re-isolert om nødvendig, og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren vil bli blokkert på nytt om nødvendig.
Induserbarhet vil bli testet, men ingen ablasjon vil bli utført og en DCC post AT kartlegging vil bli utført om nødvendig.
Prosedyren vil ende opp etter disse trinnene.
|
Ved AT på tidspunktet for ablasjon: Ved gjenoppretting av sinusrytme vil PV om nødvendig isoleres på nytt, og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren, vil om nødvendig bli blokkert på nytt. Induserbarhet vil bli testet, men ingen ablasjon vil bli utført og en DCC post AT kartlegging vil bli utført om nødvendig. Prosedyren vil ende opp etter disse trinnene. Ved AT på tidspunktet for ablasjon: Ved oppsigelse til en annen AT, vil en DCC bli utført. Deretter vil PV re-isoleres om nødvendig og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren vil bli re-blokkert om nødvendig. Induserbarhet vil bli testet, men ingen ablasjon vil bli utført og en DCC post AT kartlegging vil bli utført om nødvendig. Prosedyren vil ende opp etter disse trinnene. Ved AT på tidspunktet for ablasjon: Ved AF-forringelse vil en DCC bli utført. Deretter vil PV re-isoleres om nødvendig og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren vil bli re-blokkert om nødvendig. Induserbarhet vil bli testet, men ingen ablasjon vil bli utført og en DCC post AT kartlegging vil bli utført om nødvendig. Prosedyren vil ende opp etter disse trinnene Ved AT på tidspunktet for ablasjon: Ved ingen AT-oppsigelse vil en DCC bli utført. Deretter vil PV re-isoleres om nødvendig og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren vil bli re-blokkert om nødvendig. Induserbarhet vil bli testet, men ingen ablasjon vil bli utført og en DCC post AT kartlegging vil bli utført om nødvendig. Prosedyren vil ende opp etter disse trinnene. I tilfelle av SR på tidspunktet for ablasjon: PV vil bli re-isolert om nødvendig, og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren vil bli blokkert på nytt om nødvendig. CTI-linjen vil bli utført hos alle pasienter med et EKG som viser en typisk mot klokken. Induserbarhet vil bli testet, men ingen ablasjon vil bli utført og en DCC post AT kartlegging vil bli utført om nødvendig. Prosedyren vil ende opp etter disse trinnene. |
|
Aktiv komparator: Ikke induserbarhet
PV vil bli re-isolert om nødvendig, og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren vil bli blokkert på nytt om nødvendig.
Deretter vil induserbarhet bli testet og all induserbar AT vil bli kartlagt og ablated (maks 5 påfølgende AT).
|
Ved AT på tidspunktet for ablasjon: Ved gjenoppretting av sinusrytme vil PV om nødvendig isoleres på nytt, og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren, vil om nødvendig bli blokkert på nytt. Deretter vil induserbarhet bli testet og all induserbar AT vil bli kartlagt og ablated (maks 5 påfølgende AT) Ved AT på tidspunktet for ablasjon: Ved avslutning til en annen AT, vil ablasjon av den påfølgende AT utføres inntil sinusrytmen gjenopprettes. Deretter vil PV re-isoleres om nødvendig og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren vil bli re-blokkert om nødvendig. Deretter vil induserbarhet bli testet og all induserbar AT vil bli kartlagt og ablated (maks 5 påfølgende AT) Ved AT på tidspunktet for ablasjon: Ved AF-forringelse vil en DCC bli utført. Deretter vil PV re-isoleres om nødvendig og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren vil bli re-blokkert om nødvendig. Deretter vil induserbarhet bli testet og all induserbar AT vil bli kartlagt og ablated (maks 5 påfølgende AT) Ved AT på tidspunktet for ablasjon: Ved ingen AT-oppsigelse vil en DCC bli utført. Deretter vil PV re-isoleres om nødvendig og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren vil bli re-blokkert om nødvendig. Deretter vil induserbarhet bli testet og all induserbar AT vil bli kartlagt og ablated (maks 5 påfølgende AT) I tilfelle av SR på tidspunktet for ablasjon: PV vil bli re-isolert om nødvendig, og linjer (CTI, tak og mitral) som allerede er blokkert under den første prosedyren vil bli blokkert på nytt om nødvendig. CTI-linjen vil bli utført hos alle pasienter med et EKG som viser en typisk mot klokken. Deretter vil induserbarhet bli testet og all induserbar AT vil bli kartlagt og ablated (maks 10 påfølgende AT) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra enhver dokumentert episode av AT eller AF som varer lenger enn 30 sekunder uten AAD og som oppstår i løpet av 1 års oppfølging etter ATPAF-ablasjonsprosedyren.
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
|
Det vil være en 1-måneders blankingperiode etter ATPAF-ablasjon.
En gjentatt venstre atrieablasjon når som helst (selv under blanking-perioden) vil bli betraktet som et tilbakefall.
|
I løpet av 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-induserbare ATPAFA under en gjenta prosedyre
Tidsramme: Ved gjentatte prosedyre(r) i løpet av 12 måneders oppfølging
|
Ved gjentatte prosedyre(r) i løpet av 12 måneders oppfølging
|
|
|
Forekomst av gjentatte prosedyrer
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
|
I løpet av 12 måneders oppfølging
|
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
|
I løpet av 12 måneders oppfølging
|
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Fluoroskopi varighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Korrelasjon av AT-mekanismen under gjenta-prosedyren med AT-mekanismen under indeksprosedyren
Tidsramme: Ved gjentatte prosedyre(r) i løpet av 12 måneders oppfølging
|
For å evaluere korrelasjonen mellom ATPAFA-mekanismen under indeksprosedyren med potensiell AT-mekanisme under oppfølgingen (i tilfelle AT-gjentakelse)
|
Ved gjentatte prosedyre(r) i løpet av 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .