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모든 유도성 AT의 카테터 절제 AF 포스트 절제 (INDUCATH)

2022년 8월 2일 업데이트: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

모든 유도성 심방 빈맥의 절제가 초기 영구 심방세동 절제 후 재실행 절차 중에 적절한 종료점입니까? 다중 센터, 무작위, 단일 맹검 연구

증상이 있는 약물 내성 지속성 심방 세동(Ps AF)의 치료에서 카테터 절제술은 클래스 IIA 적응증이 있습니다. 후속 조치 동안 상당한 양의 환자(~50%)가 심방 빈맥(AT) 재발을 경험할 것입니다. 두 번째 절차 중 AT 절제의 끝점은 확인되지 않았습니다. 현재 몇 가지 전략이 좋은 임상 실습으로 간주됩니다.

주요 목표: AF 후 모든 유도성 AT 절제(ATPAFA)의 절제가 초기 영구 AF 절제 후 재실행 절차 동안에만 임상 ATPAF의 절제와 비교하여 상당한 이점을 제공하는지 평가합니다.

보조 목표:

ATPAFA에 대한 재실행 절차 중 비유도성의 예후를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일
        • Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, 독일, 55131
        • Deutsches Herzzentrum München
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • Department Clinical Trial Cardiology
  • 영국
      • London, 영국
        • St Thomas Hospital London
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33304
        • Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 성인(≥18세)
  • 첫 번째 AF 절제술 후 최소 2개월 동안 안정적인 ATPAF를 가진 환자.
  • 안내 책자를 읽은 후 환자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력
  • EP 연구소의 자발적 AF
  • 폐정맥 스텐트의 존재
  • 기존 폐정맥 협착증의 존재
  • 심장 판막 인공 삽입물의 존재
  • 임상적으로 중요한 승모판 역류 또는 협착
  • 최근 3개월 이내 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
  • 불안정 협심증
  • 지난 3개월 이내 심장 수술
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인
필요한 경우 PV를 다시 격리하고 첫 번째 절차에서 이미 차단된 라인(CTI, 지붕 및 승모판)은 필요한 경우 다시 차단합니다. 유도성은 테스트되지만 절제는 수행되지 않으며 필요한 경우 DCC 사후 AT 매핑이 수행됩니다. 이 단계 후에 절차가 종료됩니다.
절차: AT의 경우 1.1

절제 시 AT의 경우:

상악동리듬 복원의 경우 필요시 PV를 재격리하고 1차 시술시 이미 차단된 선(CTI, 천정, 승모판)을 필요시 재차단합니다. 유도성은 테스트되지만 절제는 수행되지 않으며 필요한 경우 DCC 사후 AT 매핑이 수행됩니다. 이 단계 후에 절차가 종료됩니다.

절차: AT의 경우 1.2

절제 시 AT의 경우:

다른 AT로 종료하는 경우 DCC가 수행됩니다. 이후 필요한 경우 PV를 다시 격리하고 첫 번째 시술에서 이미 차단된 라인(CTI, 지붕 및 승모판)을 필요에 따라 다시 차단합니다. 유도성은 테스트되지만 절제는 수행되지 않으며 필요한 경우 DCC 사후 AT 매핑이 수행됩니다. 이 단계 후에 절차가 종료됩니다.

절차: AT의 경우 1.3

절제 시 AT의 경우:

AF 저하의 경우 DCC가 수행됩니다. 이후 필요한 경우 PV를 다시 격리하고 첫 번째 시술에서 이미 차단된 라인(CTI, 지붕 및 승모판)을 필요에 따라 다시 차단합니다. 유도성은 테스트되지만 절제는 수행되지 않으며 필요한 경우 DCC 사후 AT 매핑이 수행됩니다. 이 단계 후에 절차가 종료됩니다.

절차: AT의 경우 1.4

절제 시 AT의 경우:

AT 종료가 없는 경우 DCC가 수행됩니다. 이후 필요한 경우 PV를 다시 격리하고 첫 번째 시술에서 이미 차단된 라인(CTI, 지붕 및 승모판)을 필요에 따라 다시 차단합니다. 유도성은 테스트되지만 절제는 수행되지 않으며 필요한 경우 DCC 사후 AT 매핑이 수행됩니다. 이 단계 후에 절차가 종료됩니다.

절차: SR 사례 1

절제 시 SR의 경우:

필요한 경우 PV를 다시 격리하고 첫 번째 절차에서 이미 차단된 라인(CTI, 지붕 및 승모판)은 필요한 경우 다시 차단합니다. CTI 라인은 전형적인 시계 반대 방향의 플러터를 보이는 ECG가 있는 모든 환자에서 수행됩니다. 유도성은 테스트되지만 절제는 수행되지 않으며 필요한 경우 DCC 사후 AT 매핑이 수행됩니다. 이 단계 후에 절차가 종료됩니다.
활성 비교기: 비유도성
필요한 경우 PV를 다시 격리하고 첫 번째 절차에서 이미 차단된 라인(CTI, 지붕 및 승모판)은 필요한 경우 다시 차단합니다. 그런 다음 유도성이 테스트되고 모든 유도성 AT가 매핑되고 제거됩니다(최대 5개의 연속 AT).
절차: AT의 경우 2.1

절제 시 AT의 경우:

상악동리듬 복원의 경우 필요시 PV를 재격리하고 1차 시술시 이미 차단된 선(CTI, 천정, 승모판)을 필요시 재차단합니다. 그런 다음 유도성이 테스트되고 모든 유도성 AT가 매핑되고 제거됩니다(최대 5개의 연속 AT).

절차: AT의 경우 2.2

절제 시 AT의 경우:

다른 AT로 종료된 경우 동율동이 회복될 때까지 후속 AT를 절제한다. 이후 필요한 경우 PV를 다시 격리하고 첫 번째 시술에서 이미 차단된 라인(CTI, 지붕 및 승모판)을 필요에 따라 다시 차단합니다. 그런 다음 유도성이 테스트되고 모든 유도성 AT가 매핑되고 제거됩니다(최대 5개의 연속 AT).

절차: AT의 경우 2.3

절제 시 AT의 경우:

AF 저하의 경우 DCC가 수행됩니다. 이후 필요한 경우 PV를 다시 격리하고 첫 번째 시술에서 이미 차단된 라인(CTI, 지붕 및 승모판)을 필요에 따라 다시 차단합니다. 그런 다음 유도성이 테스트되고 모든 유도성 AT가 매핑되고 제거됩니다(최대 5개의 연속 AT).

절차: AT의 경우 2.4

절제 시 AT의 경우:

AT 종료가 없는 경우 DCC가 수행됩니다. 이후 필요한 경우 PV를 다시 격리하고 첫 번째 시술에서 이미 차단된 라인(CTI, 지붕 및 승모판)을 필요에 따라 다시 차단합니다. 그런 다음 유도성이 테스트되고 모든 유도성 AT가 매핑되고 제거됩니다(최대 5개의 연속 AT).

절차: SR 사례 2

절제 시 SR의 경우:

필요한 경우 PV를 다시 격리하고 첫 번째 절차에서 이미 차단된 라인(CTI, 지붕 및 승모판)은 필요한 경우 다시 차단합니다. CTI 라인은 전형적인 시계 반대 방향의 플러터를 보이는 ECG가 있는 모든 환자에서 수행됩니다. 그런 다음 유도성이 테스트되고 모든 유도성 AT가 매핑되고 제거됩니다(최대 10개의 연속 AT).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAD 없이 30초 이상 지속되고 ATPAF 절제 절차 후 1년 추적 기간 동안 발생하는 문서화된 AT 또는 AF 에피소드가 없음.
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안
ATPAF 제거 후 1개월의 블랭킹 기간이 있습니다. 언제라도(심지어 블랭킹 기간 중에도) 반복된 좌심방 절제술은 재발로 간주됩니다.
12개월 추적 관찰 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재실행 절차 동안 유도할 수 없는 ATPAFA의 수
기간: 12개월 후속 조치 동안 반복 절차에서
12개월 후속 조치 동안 반복 절차에서
반복 시술의 발생률
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안
12개월 추적 관찰 기간 동안
시술 관련 합병증 발생률
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안
12개월 추적 관찰 기간 동안
절차 시간
기간: 기준선
기준선
투시 시간
기간: 기준선
기준선
Redo 절차 중 AT 메커니즘과 Index 절차 중 AT 메커니즘의 상관관계
기간: 12개월 후속 조치 동안 반복 절차에서
후속 조치(AT 재발의 경우) 동안 잠재적인 AT 메커니즘과 색인 절차 동안 ATPAFA 메커니즘 간의 상관관계를 평가하기 위해
12개월 후속 조치 동안 반복 절차에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AZ Sint-Jan AV

수사관

  • 수석 연구원: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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