Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie van alle induceerbare AT Post AF-ablatie (INDUCATH)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Is ablatie van alle induceerbare atriale tachycardie een geschikt eindpunt tijdens procedures opnieuw uitvoeren na initiële persistente AF-ablatie? Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie

Bij de behandeling van symptomatisch geneesmiddelresistent aanhoudend atriumfibrilleren (Ps AF) heeft katheterablatie een klasse IIA-indicatie. Tijdens de follow-up zal een aanzienlijk aantal patiënten (~ 50%) terugkeren van atriale tachycardieën (AT). Het eindpunt van AT-ablatie tijdens de tweede procedure is niet gevalideerd. Momenteel worden verschillende strategieën als goede klinische praktijken beschouwd.

Hoofddoelstelling: evalueren of ablatie van alle induceerbare AT post AF ablatie (ATPAFA) een substantieel voordeel biedt in vergelijking met ablatie van de klinische ATPAF alleen tijdens een herhalingsprocedure na initiële persisterende AF ablatie.

Secundaire doelstellingen:

Om de prognose van niet-induceerbaarheid te evalueren tijdens een herhalingsprocedure voor ATPAFA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Department Clinical Trial Cardiology
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Duitsland, 55131
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33304
        • Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas Hospital London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (≥18 jaar oud)
  • Patiënten met stabiele ATPAF ten minste twee maanden na de eerste AF-ablatieprocedure.
  • Toestemming ondertekend door de patiënt na het lezen van de bijsluiter

Uitsluitingscriteria:

  • Mentaal of fysiek onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen
  • Spontane AF in het EP-lab
  • Aanwezigheid van stents in de longader
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande longaderstenose
  • Aanwezigheid van een eventuele hartklepprothese
  • Klinisch significante regurgitatie of stenose van de mitralisklep
  • Myocardinfarct, PCI / PTCA of stenting van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
  • Instabiele angina
  • Elke hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel
PV wordt indien nodig opnieuw geïsoleerd en lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die al tijdens de eerste procedure waren geblokkeerd, worden indien nodig opnieuw geblokkeerd. De induceerbaarheid zal worden getest, maar er zal geen ablatie worden uitgevoerd en indien nodig zal een DCC post-AT mapping worden uitgevoerd. De procedure eindigt na deze stappen.
Procedure: AT-zaak 1.1

In het geval van AT op het moment van ablatie:

In het geval van herstel van het sinusritme wordt PV indien nodig opnieuw geïsoleerd en worden lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die al tijdens de eerste procedure waren geblokkeerd, indien nodig opnieuw geblokkeerd. De induceerbaarheid zal worden getest, maar er zal geen ablatie worden uitgevoerd en indien nodig zal een DCC post-AT mapping worden uitgevoerd. De procedure eindigt na deze stappen.

Procedure: AT-zaak 1.2

In het geval van AT op het moment van ablatie:

Bij beëindiging naar een andere AT wordt een DCC uitgevoerd. Daarna wordt PV indien nodig opnieuw geïsoleerd en worden lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die tijdens de eerste procedure al geblokkeerd waren, indien nodig opnieuw geblokkeerd. De induceerbaarheid zal worden getest, maar er zal geen ablatie worden uitgevoerd en indien nodig zal een DCC post-AT mapping worden uitgevoerd. De procedure eindigt na deze stappen.

Procedure: AT-zaak 1.3

In het geval van AT op het moment van ablatie:

Bij AF-verslechtering wordt een DCC uitgevoerd. Daarna wordt PV indien nodig opnieuw geïsoleerd en worden lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die tijdens de eerste procedure al geblokkeerd waren, indien nodig opnieuw geblokkeerd. De induceerbaarheid zal worden getest, maar er zal geen ablatie worden uitgevoerd en indien nodig zal een DCC post-AT mapping worden uitgevoerd. De procedure eindigt na deze stappen

Procedure: AT-zaak 1.4

In het geval van AT op het moment van ablatie:

Als er geen AT-beëindiging is, wordt een DCC uitgevoerd. Daarna wordt PV indien nodig opnieuw geïsoleerd en worden lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die tijdens de eerste procedure al geblokkeerd waren, indien nodig opnieuw geblokkeerd. De induceerbaarheid zal worden getest, maar er zal geen ablatie worden uitgevoerd en indien nodig zal een DCC post-AT mapping worden uitgevoerd. De procedure eindigt na deze stappen.

Procedure: SR-zaak 1

In het geval van SR op het moment van ablatie:

PV wordt indien nodig opnieuw geïsoleerd en lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die al tijdens de eerste procedure waren geblokkeerd, worden indien nodig opnieuw geblokkeerd. De CTI-lijn wordt uitgevoerd bij alle patiënten met een ECG dat een typisch tegen de klok in fladdert. De induceerbaarheid zal worden getest, maar er zal geen ablatie worden uitgevoerd en indien nodig zal een DCC post-AT mapping worden uitgevoerd. De procedure eindigt na deze stappen.
Actieve vergelijker: Niet-induceerbaarheid
PV wordt indien nodig opnieuw geïsoleerd en lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die al tijdens de eerste procedure waren geblokkeerd, worden indien nodig opnieuw geblokkeerd. Vervolgens wordt de induceerbaarheid getest en wordt alle induceerbare AT in kaart gebracht en geablateerd (max. 5 opeenvolgende AT).
Procedure: AT-zaak 2.1

In het geval van AT op het moment van ablatie:

In het geval van herstel van het sinusritme wordt PV indien nodig opnieuw geïsoleerd en worden lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die al tijdens de eerste procedure waren geblokkeerd, indien nodig opnieuw geblokkeerd. Vervolgens wordt de induceerbaarheid getest en wordt alle induceerbare AT in kaart gebracht en weggenomen (max. 5 opeenvolgende AT)

Procedure: AT-zaak 2.2

In het geval van AT op het moment van ablatie:

In het geval van beëindiging naar een andere AT, zal ablatie van de volgende AT worden uitgevoerd tot herstel van het sinusritme. Daarna wordt PV indien nodig opnieuw geïsoleerd en worden lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die tijdens de eerste procedure al geblokkeerd waren, indien nodig opnieuw geblokkeerd. Vervolgens wordt de induceerbaarheid getest en wordt alle induceerbare AT in kaart gebracht en weggenomen (max. 5 opeenvolgende AT)

Procedure: AT-zaak 2.3

In het geval van AT op het moment van ablatie:

Bij AF-verslechtering wordt een DCC uitgevoerd. Daarna wordt PV indien nodig opnieuw geïsoleerd en worden lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die tijdens de eerste procedure al geblokkeerd waren, indien nodig opnieuw geblokkeerd. Vervolgens wordt de induceerbaarheid getest en wordt alle induceerbare AT in kaart gebracht en weggenomen (max. 5 opeenvolgende AT)

Procedure: AT-zaak 2.4

In het geval van AT op het moment van ablatie:

Als er geen AT-beëindiging is, wordt een DCC uitgevoerd. Daarna wordt PV indien nodig opnieuw geïsoleerd en worden lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die tijdens de eerste procedure al geblokkeerd waren, indien nodig opnieuw geblokkeerd. Vervolgens wordt de induceerbaarheid getest en wordt alle induceerbare AT in kaart gebracht en weggenomen (max. 5 opeenvolgende AT)

Procedure: SR-geval 2

In het geval van SR op het moment van ablatie:

PV wordt indien nodig opnieuw geïsoleerd en lijnen (CTI, dak en mitralisklep) die al tijdens de eerste procedure waren geblokkeerd, worden indien nodig opnieuw geblokkeerd. De CTI-lijn wordt uitgevoerd bij alle patiënten met een ECG dat een typisch tegen de klok in fladdert. Vervolgens wordt de induceerbaarheid getest en wordt alle induceerbare AT in kaart gebracht en geablateerd (max. 10 opeenvolgende AT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van elke gedocumenteerde episode van AT of AF die langer dan 30 seconden duurt zonder AAD en die optreedt tijdens de follow-up van 1 jaar na de ATPAF-ablatieprocedure.
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up
Er zal een blankingperiode van 1 maand zijn na ATPAF-ablatie. Een herhaalde ablatie van het linker atrium op elk moment (zelfs tijdens de blankingperiode) zal als een recidief worden beschouwd.
Gedurende 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal niet-induceerbare ATPAFA tijdens een herhalingsprocedure
Tijdsspanne: Bij herhalingsprocedure(s) tijdens de follow-up van 12 maanden
Bij herhalingsprocedure(s) tijdens de follow-up van 12 maanden
Incidentie van herhaalde procedures
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up
Gedurende 12 maanden follow-up
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up
Gedurende 12 maanden follow-up
Procedure tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Fluoroscopie duur
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Correlatie van het AT-mechanisme tijdens de redo-procedure met het AT-mechanisme tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: Bij herhalingsprocedure(s) tijdens de follow-up van 12 maanden
Om de correlatie tussen het ATPAFA-mechanisme tijdens de indexprocedure en het potentiële AT-mechanisme tijdens de follow-up te evalueren (in het geval van AT-recidief)
Bij herhalingsprocedure(s) tijdens de follow-up van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AT-zaak 1.1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren