Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétrová ablace všech indukovatelných AT po AF ablaci (INDUCATH)

2. srpna 2022 aktualizováno: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Je ablace všech indukovatelných síňových tachykardií vhodným koncovým bodem během opakovacích procedur po počáteční perzistentní ablaci AF? Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

V léčbě symptomatické farmakorezistentní perzistující fibrilace síní (Ps AF) má katetrizační ablace indikaci třídy IIA. Během sledování u významného počtu pacientů (~ 50 %) dojde k recidivě síňové tachykardie (AT). Koncový bod AT ablace během druhého postupu nebyl validován. V současnosti je několik strategií považováno za dobrou klinickou praxi.

Hlavní cíl: Zhodnotit, zda ablace všech indukovatelných AT po ablaci FS (ATPAFA) nabízí jako podstatný přínos ve srovnání s ablací klinického ATPAF pouze při opakovaném výkonu po iniciální perzistující ablaci FS.

Sekundární cíle:

Zhodnotit prognózu neindukovatelnosti během redo procedury pro ATPAFA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Department Clinical Trial Cardiology
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33304
        • Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Německo, 55131
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St Thomas Hospital London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (≥18 let)
  • Pacienti se stabilní ATPAF alespoň dva měsíce po první ablaci AF.
  • Souhlas podepsaný pacientem po přečtení informačního letáku

Kritéria vyloučení:

  • Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie
  • Spontánní AF v EP laboratoři
  • Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
  • Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
  • Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
  • Klinicky významná regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
  • Infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen během posledních 3 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris
  • Jakákoli operace srdce během posledních 3 měsíců
  • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Nekontrolovaná hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
V případě potřeby bude PV znovu izolován a vedení (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Indukovatelnost bude testována, ale nebude provedena žádná ablace a v případě potřeby bude provedeno mapování DCC po AT. Postup skončí po těchto krocích.
Postup: AT případ 1.1

V případě AT v době ablace:

V případě obnovení sinusového rytmu bude PV v případě potřeby znovu izolována a linie (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Indukovatelnost bude testována, ale nebude provedena žádná ablace a v případě potřeby bude provedeno mapování DCC po AT. Postup skončí po těchto krocích.

Postup: AT případ 1.2

V případě AT v době ablace:

V případě ukončení do jiného AT bude provedeno DCC. Poté bude PV v případě potřeby znovu izolována a vedení (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Indukovatelnost bude testována, ale nebude provedena žádná ablace a v případě potřeby bude provedeno mapování DCC po AT. Postup skončí po těchto krocích.

Postup: AT případ 1.3

V případě AT v době ablace:

V případě zhoršení AF se provede DCC. Poté bude PV v případě potřeby znovu izolována a vedení (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Indukovatelnost bude testována, ale nebude provedena žádná ablace a v případě potřeby bude provedeno mapování DCC po AT. Postup skončí po těchto krocích

Postup: AT případ 1.4

V případě AT v době ablace:

V případě, že nedojde k ukončení AT, bude provedeno DCC. Poté bude PV v případě potřeby znovu izolována a vedení (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Indukovatelnost bude testována, ale nebude provedena žádná ablace a v případě potřeby bude provedeno mapování DCC po AT. Postup skončí po těchto krocích.

Postup: Případ SR 1

V případě SR v době ablace:

V případě potřeby bude PV znovu izolován a vedení (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Linka CTI bude provedena u všech pacientů s EKG vykazujícím typický flutter proti směru hodinových ručiček. Indukovatelnost bude testována, ale nebude provedena žádná ablace a v případě potřeby bude provedeno mapování DCC po AT. Postup skončí po těchto krocích.
Aktivní komparátor: Neindukovatelnost
V případě potřeby bude PV znovu izolován a vedení (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Poté bude testována indukovatelnost a všechny indukovatelné AT budou mapovány a odstraněny (max 5 po sobě jdoucích AT).
Postup: AT případ 2.1

V případě AT v době ablace:

V případě obnovení sinusového rytmu bude PV v případě potřeby znovu izolována a linie (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Poté bude testována indukovatelnost a všechny indukovatelné AT budou mapovány a odstraněny (max 5 po sobě jdoucích AT)

Postup: AT případ 2.2

V případě AT v době ablace:

V případě ukončení do jiné AT bude provedena ablace následné AT až do obnovení sinusového rytmu. Poté bude PV v případě potřeby znovu izolována a vedení (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Poté bude testována indukovatelnost a všechny indukovatelné AT budou mapovány a odstraněny (max 5 po sobě jdoucích AT)

Postup: AT případ 2.3

V případě AT v době ablace:

V případě zhoršení AF se provede DCC. Poté bude PV v případě potřeby znovu izolována a vedení (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Poté bude testována indukovatelnost a všechny indukovatelné AT budou mapovány a odstraněny (max 5 po sobě jdoucích AT)

Postup: AT případ 2.4

V případě AT v době ablace:

V případě, že nedojde k ukončení AT, bude provedeno DCC. Poté bude PV v případě potřeby znovu izolována a vedení (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Poté bude testována indukovatelnost a všechny indukovatelné AT budou mapovány a odstraněny (max 5 po sobě jdoucích AT)

Postup: SR případ 2

V případě SR v době ablace:

V případě potřeby bude PV znovu izolován a vedení (CTI, střešní a mitrální), které již byly zablokované během prvního postupu, budou v případě potřeby znovu zablokovány. Linka CTI bude provedena u všech pacientů s EKG vykazujícím typický flutter proti směru hodinových ručiček. Poté bude testována indukovatelnost a všechny indukovatelné AT budou mapovány a odstraněny (max 10 po sobě jdoucích AT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez jakékoli dokumentované epizody AT nebo AF trvající déle než 30 sekund bez AAD a vyskytující se během 1 roku sledování po ablaci ATPAF.
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Po ablaci ATPAF bude následovat jednoměsíční období zaslepení. Opakovaná ablace levé síně kdykoli (i během zaslepovací periody) bude považována za recidivu.
Během 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neindukovatelných ATPAFA během postupu opakování
Časové okno: Při opakování postupu(ů) během 12měsíčního sledování
Při opakování postupu(ů) během 12měsíčního sledování
Výskyt opakovaných procedur
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Během 12 měsíců sledování
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Během 12 měsíců sledování
Doba procedury
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba trvání fluoroskopie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Korelace mechanismu AT během procedury redo s mechanismem AT během procedury indexování
Časové okno: Při opakování postupu(ů) během 12měsíčního sledování
Vyhodnotit korelaci mezi mechanismem ATPAFA během indexové procedury s potenciálním mechanismem AT během sledování (v případě recidivy AT)
Při opakování postupu(ů) během 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Sint-Jan AV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AT případ 1.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit