Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaikkien indusoituvien AT Post AF -ablaatioiden katetriablaatio (INDUCATH)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Onko kaikkien indusoituvien eteistakykardioiden ablaatio sopiva päätepiste toistettaessa toimenpiteitä alkuperäisen jatkuvan AF-ablaation jälkeen? Monikeskus, satunnaistettu, yksisokea tutkimus

Oireisen lääkeresistentin jatkuvan eteisvärinän (Ps AF) hoidossa katetriablaatiolla on luokan IIA käyttöaihe. Seurannan aikana merkittävä osa potilaista (noin 50 %) kokee eteistakykardian (AT) uusiutumisen. AT-ablaation päätepistettä toisen menettelyn aikana ei ole validoitu. Tällä hetkellä useita strategioita pidetään hyvänä kliinisenä käytäntönä.

Päätavoite: Arvioida, tarjoaako kaiken indusoitavan AT:n AF:n jälkeisen ablaation (ATPAFA) ablaatiosta merkittävän edun verrattuna kliinisen ATPAF:n ablaatioon vain uusintatoimenpiteen aikana alkuperäisen jatkuvan AF-ablaation jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

Indusoimattomuuden ennusteen arvioiminen ATPAFA:n uusintamenettelyn aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Department Clinical Trial Cardiology
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33304
        • Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Saksa, 55131
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Thomas Hospital London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset (≥ 18-vuotiaat)
  • Potilaat, joiden ATPAF on vakaa vähintään kaksi kuukautta ensimmäisen AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
  • Potilaan allekirjoittama suostumus esitteen lukemisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
  • Spontaani AF EP-laboratoriossa
  • Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
  • Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
  • Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
  • Kliinisesti merkittävä mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
  • Sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stentointi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epästabiili angina
  • Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen
PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukkeutuneet linjat (CTI, katto ja mitraali) suljetaan tarvittaessa uudelleen. Indusoituvuus testataan, mutta ablaatiota ei suoriteta ja DCC post AT -kartoitus suoritetaan tarvittaessa. Toimenpide päättyy näiden vaiheiden jälkeen.
Menettely: AT tapaus 1.1

AT:n tapauksessa ablaation aikana:

Sinusrytmin palauttamisen yhteydessä PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukkeutuneet linjat (CTI, katto ja mitraali) tukkeutuvat tarvittaessa uudelleen. Indusoituvuus testataan, mutta ablaatiota ei suoriteta ja DCC post AT -kartoitus suoritetaan tarvittaessa. Toimenpide päättyy näiden vaiheiden jälkeen.

Menettely: AT tapaus 1.2

AT:n tapauksessa ablaation aikana:

Jos kyseessä on lopetus toiseen AT:hen, suoritetaan DCC. Sen jälkeen PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukossa olevat johdot (CTI, katto ja mitraali) suljetaan tarvittaessa uudelleen. Indusoituvuus testataan, mutta ablaatiota ei suoriteta ja DCC post AT -kartoitus suoritetaan tarvittaessa. Toimenpide päättyy näiden vaiheiden jälkeen.

Menettely: AT tapaus 1.3

AT:n tapauksessa ablaation aikana:

Jos automaattitarkennus heikkenee, suoritetaan DCC. Sen jälkeen PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukossa olevat johdot (CTI, katto ja mitraali) suljetaan tarvittaessa uudelleen. Indusoituvuus testataan, mutta ablaatiota ei suoriteta ja DCC post AT -kartoitus suoritetaan tarvittaessa. Toimenpide päättyy näiden vaiheiden jälkeen

Menettely: AT tapaus 1.4

AT:n tapauksessa ablaation aikana:

Jos AT-päätettä ei tehdä, suoritetaan DCC. Sen jälkeen PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukossa olevat johdot (CTI, katto ja mitraali) suljetaan tarvittaessa uudelleen. Indusoituvuus testataan, mutta ablaatiota ei suoriteta ja DCC post AT -kartoitus suoritetaan tarvittaessa. Toimenpide päättyy näiden vaiheiden jälkeen.

Menettely: SR tapaus 1

SR:n tapauksessa ablaation aikana:

PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukkeutuneet linjat (CTI, katto ja mitraali) suljetaan tarvittaessa uudelleen. CTI-linja suoritetaan kaikille potilaille, joiden EKG:ssä näkyy tyypillinen vastapäivään lepatus. Indusoituvuus testataan, mutta ablaatiota ei suoriteta ja DCC post AT -kartoitus suoritetaan tarvittaessa. Toimenpide päättyy näiden vaiheiden jälkeen.
Active Comparator: Ei-indusoitumattomuus
PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukkeutuneet linjat (CTI, katto ja mitraali) suljetaan tarvittaessa uudelleen. Sitten indusoituvuus testataan ja kaikki indusoituva AT kartoitetaan ja poistetaan (max 5 peräkkäistä AT:tä).
Menettely: AT tapaus 2.1

AT:n tapauksessa ablaation aikana:

Sinusrytmin palauttamisen yhteydessä PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukkeutuneet linjat (CTI, katto ja mitraali) tukkeutuvat tarvittaessa uudelleen. Sitten indusoituvuus testataan ja kaikki indusoituva AT kartoitetaan ja poistetaan (enintään 5 peräkkäistä AT:tä)

Menettely: AT tapaus 2.2

AT:n tapauksessa ablaation aikana:

Jos lopetetaan toiseen AT:hen, seuraavan AT:n ablaatio suoritetaan, kunnes sinusrytmi palautuu. Sen jälkeen PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukossa olevat johdot (CTI, katto ja mitraali) suljetaan tarvittaessa uudelleen. Sitten indusoituvuus testataan ja kaikki indusoituva AT kartoitetaan ja poistetaan (enintään 5 peräkkäistä AT:tä)

Menettely: AT tapaus 2.3

AT:n tapauksessa ablaation aikana:

Jos automaattitarkennus heikkenee, suoritetaan DCC. Sen jälkeen PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukossa olevat johdot (CTI, katto ja mitraali) suljetaan tarvittaessa uudelleen. Sitten indusoituvuus testataan ja kaikki indusoituva AT kartoitetaan ja poistetaan (enintään 5 peräkkäistä AT:tä)

Menettely: AT tapaus 2.4

AT:n tapauksessa ablaation aikana:

Jos AT-päätettä ei tehdä, suoritetaan DCC. Sen jälkeen PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukossa olevat johdot (CTI, katto ja mitraali) suljetaan tarvittaessa uudelleen. Sitten indusoituvuus testataan ja kaikki indusoituva AT kartoitetaan ja poistetaan (enintään 5 peräkkäistä AT:tä)

Menettely: SR tapaus 2

SR:n tapauksessa ablaation aikana:

PV eristetään tarvittaessa uudelleen ja jo ensimmäisen toimenpiteen aikana tukkeutuneet linjat (CTI, katto ja mitraali) suljetaan tarvittaessa uudelleen. CTI-linja suoritetaan kaikille potilaille, joiden EKG:ssä näkyy tyypillinen vastapäivään lepatus. Sitten indusoituvuus testataan ja kaikki indusoituva AT kartoitetaan ja poistetaan (enintään 10 peräkkäistä AT:ta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista dokumentoiduista AT- tai AF-jaksoista, jotka kestävät yli 30 sekuntia ilman AAD:ta ja jotka esiintyvät 1 vuoden seurannan aikana ATPAF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
ATPAF-ablaation jälkeen on 1 kuukauden tyhjennysjakso. Toistuva vasemman eteisen ablaatio milloin tahansa (myös pimennysjakson aikana) katsotaan uusiutuvaksi.
12 kuukauden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-indusoituvien ATPAFA:iden määrä uudelleen tekemisen aikana
Aikaikkuna: Toistettaessa toimenpiteitä 12 kuukauden seurannan aikana
Toistettaessa toimenpiteitä 12 kuukauden seurannan aikana
Toistuvien toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
12 kuukauden seurannan aikana
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
12 kuukauden seurannan aikana
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
AT-mekanismin korrelaatio redo-menettelyn aikana AT-mekanismin kanssa indeksimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Toistettaessa toimenpiteitä 12 kuukauden seurannan aikana
Arvioida korrelaatio ATPAFA-mekanismin välillä indeksimenettelyn aikana mahdollisen AT-mekanismin välillä seurannan aikana (ATPAFA-mekanismin toistumisen tapauksessa)
Toistettaessa toimenpiteitä 12 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ Sint-Jan AV

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AT tapaus 1.1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa