Ablação por Cateter de Todos os Induzíveis AT Pós AF Ablação (INDUCATH)
A ablação de todas as taquicardias atriais induzíveis é um desfecho apropriado durante os procedimentos de refazer após a ablação inicial de FA persistente? Um estudo multicêntrico, randomizado e simples-cego
No tratamento da fibrilação atrial persistente resistente a medicamentos (Ps AF), a ablação por cateter tem uma indicação de classe IIA. Durante o seguimento, uma quantidade significativa de pacientes (~50%) apresentará recorrência de taquicardias atriais (TA). O ponto final da ablação do AT durante o segundo procedimento não foi validado. Atualmente, várias estratégias são consideradas boas práticas clínicas.
Objetivo principal: Avaliar se a ablação de todo o AT induzível após a ablação de FA (ATPAFA) oferece um benefício substancial em comparação com a ablação do ATPAF clínico apenas durante um procedimento refazer após a ablação inicial de FA persistente.
Objetivos secundários:
Avaliar o prognóstico de não indutibilidade durante um procedimento refazer para ATPAFA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
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Munich, Alemanha, 55131
- Deutsches Herzzentrum München
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Bruges, Bélgica, 8000
- Department Clinical Trial Cardiology
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Bordeaux, França, 33304
- Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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London, Reino Unido
- St Thomas Hospital London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino (≥18 anos)
- Pacientes com ATPAF estável pelo menos dois meses após o primeiro procedimento de ablação de FA.
- Consentimento assinado pelo paciente após leitura do folheto informativo
Critério de exclusão:
- Incapacidade mental ou física para participar do estudo
- FA espontânea no laboratório EP
- Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
- Presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
- Presença de qualquer prótese valvular cardíaca
- Regurgitação ou estenose mitral clinicamente significativa
- Infarto do miocárdio, PCI / PTCA ou stent na artéria coronária nos últimos 3 meses
- angina instável
- Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
- hipertireoidismo descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convencional
O PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário.
A indutibilidade será testada, mas nenhuma ablação será realizada e um mapeamento DCC pós AT será realizado, se necessário.
O procedimento terminará após essas etapas.
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No caso de AT no momento da ablação: No caso de restauração do ritmo sinusal, o PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário. A indutibilidade será testada, mas nenhuma ablação será realizada e um mapeamento DCC pós AT será realizado, se necessário. O procedimento terminará após essas etapas. No caso de AT no momento da ablação: No caso de rescisão para outro AT, será efetuado um DCC. A partir daí, o PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário. A indutibilidade será testada, mas nenhuma ablação será realizada e um mapeamento DCC pós AT será realizado, se necessário. O procedimento terminará após essas etapas. No caso de AT no momento da ablação: No caso de deterioração da AF, será realizado um DCC. A partir daí, o PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário. A indutibilidade será testada, mas nenhuma ablação será realizada e um mapeamento DCC pós AT será realizado, se necessário. O procedimento terminará após essas etapas No caso de AT no momento da ablação: No caso de não rescisão AT, será realizado um DCC. A partir daí, o PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário. A indutibilidade será testada, mas nenhuma ablação será realizada e um mapeamento DCC pós AT será realizado, se necessário. O procedimento terminará após essas etapas. No caso de RS no momento da ablação: O PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário. A linha CTI será realizada em todos os pacientes com um ECG mostrando uma vibração anti-horária típica. A indutibilidade será testada, mas nenhuma ablação será realizada e um mapeamento DCC pós AT será realizado, se necessário. O procedimento terminará após essas etapas. |
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Comparador Ativo: Não indutibilidade
O PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário.
Em seguida, a indutibilidade será testada e todos os AT induzíveis serão mapeados e ablacionados (máximo de 5 AT consecutivos).
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No caso de AT no momento da ablação: No caso de restauração do ritmo sinusal, o PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário. Em seguida, a indutibilidade será testada e todos os AT induzíveis serão mapeados e ablacionados (máximo de 5 AT consecutivos) No caso de AT no momento da ablação: No caso de rescisão para outro TA, será realizada a ablação do TA subsequente até a restauração do ritmo sinusal. A partir daí, o PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário. Em seguida, a indutibilidade será testada e todos os AT induzíveis serão mapeados e ablacionados (máximo de 5 AT consecutivos) No caso de AT no momento da ablação: No caso de deterioração da AF, será realizado um DCC. A partir daí, o PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário. Em seguida, a indutibilidade será testada e todos os AT induzíveis serão mapeados e ablacionados (máximo de 5 AT consecutivos) No caso de AT no momento da ablação: No caso de não rescisão AT, será realizado um DCC. A partir daí, o PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário. Em seguida, a indutibilidade será testada e todos os AT induzíveis serão mapeados e ablacionados (máximo de 5 AT consecutivos) No caso de RS no momento da ablação: O PV será novamente isolado se necessário e as linhas (CTI, teto e mitral) já bloqueadas durante o primeiro procedimento serão novamente bloqueadas, se necessário. A linha CTI será realizada em todos os pacientes com um ECG mostrando uma vibração anti-horária típica. Em seguida, a indutibilidade será testada e todos os AT induzíveis serão mapeados e removidos (máximo de 10 AT consecutivos) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de qualquer episódio documentado de AT ou FA com duração superior a 30 segundos sem AAD e ocorrendo durante o acompanhamento de 1 ano após o procedimento de ablação de ATPAF.
Prazo: Durante 12 meses de acompanhamento
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Haverá um período de supressão de 1 mês após a ablação de ATPAF.
Uma ablação atrial esquerda repetida a qualquer momento (mesmo durante o período de supressão) será considerada uma recorrência.
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Durante 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de ATPAFA não induzíveis durante um procedimento de refazer
Prazo: Na repetição do(s) procedimento(s) durante os 12 meses de acompanhamento
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Na repetição do(s) procedimento(s) durante os 12 meses de acompanhamento
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Incidência de procedimentos repetidos
Prazo: Durante 12 meses de acompanhamento
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Durante 12 meses de acompanhamento
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Incidência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Durante 12 meses de acompanhamento
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Durante 12 meses de acompanhamento
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Tempo de procedimento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Duração da fluoroscopia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Correlação do mecanismo AT durante o procedimento de refazer com o mecanismo AT durante o procedimento de indexação
Prazo: Na repetição do(s) procedimento(s) durante os 12 meses de acompanhamento
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Avaliar a correlação entre o mecanismo ATPAFA durante o procedimento índice com o potencial mecanismo de AT durante o acompanhamento (no caso de recorrência de AT)
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Na repetição do(s) procedimento(s) durante os 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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