Ablation par cathéter de toutes les ablations AT post-FA inductibles (INDUCATH)
L'ablation de toutes les tachycardies auriculaires inductibles est-elle un critère d'évaluation approprié pendant les procédures de reprise après l'ablation initiale de la FA persistante ? Une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle
Dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (Ps AF) symptomatique résistante aux médicaments, l'ablation par cathéter a une indication de classe IIA. Au cours du suivi, un nombre important de patients (~ 50 %) connaîtront une récidive de tachycardies auriculaires (TA). Le point final de l'ablation AT lors de la deuxième procédure n'a pas été validé. À l'heure actuelle, plusieurs stratégies sont considérées comme de bonnes pratiques cliniques.
Objectif principal : Évaluer si l'ablation de toutes les TA inductibles après ablation de la FA (ATPAFA) offre un bénéfice substantiel par rapport à l'ablation de l'ATPAF clinique uniquement lors d'une procédure de reprise après l'ablation initiale de la FA persistante.
Objectifs secondaires :
Évaluer le pronostic de non-inductibilité lors d'une procédure de reprise pour ATPAFA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
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Munich, Allemagne, 55131
- Deutsches Herzzentrum München
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Bruges, Belgique, 8000
- Department Clinical Trial Cardiology
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Bordeaux, France, 33304
- Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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London, Royaume-Uni
- St Thomas Hospital London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins (≥18 ans)
- Patients avec ATPAF stable au moins deux mois après la première procédure d'ablation de la FA.
- Consentement signé par le patient après lecture de la notice d'information
Critère d'exclusion:
- Incapacité mentale ou physique de participer à l'étude
- AF spontanée dans le laboratoire EP
- Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
- Présence de toute sténose veineuse pulmonaire préexistante
- Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
- Régurgitation ou sténose de la valve mitrale cliniquement significative
- Infarctus du myocarde, PCI / PTCA ou pose d'un stent coronaire au cours des 3 derniers mois
- Une angine instable
- Toute chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
- Hyperthyroïdie non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel
La PV sera réisolée si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitrale) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire.
L'inductibilité sera testée mais aucune ablation ne sera réalisée et une cartographie DCC post AT sera réalisée si nécessaire.
La procédure se terminera après ces étapes.
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En cas d'AT au moment de l'ablation : Dans le cas d'une restauration du rythme sinusal, les PV seront réisolées si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitral) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire. L'inductibilité sera testée mais aucune ablation ne sera réalisée et une cartographie DCC post AT sera réalisée si nécessaire. La procédure se terminera après ces étapes. En cas d'AT au moment de l'ablation : En cas de résiliation vers un autre AT, un DCC sera effectué. Par la suite, les PV seront réisolées si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitrale) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire. L'inductibilité sera testée mais aucune ablation ne sera réalisée et une cartographie DCC post AT sera réalisée si nécessaire. La procédure se terminera après ces étapes. En cas d'AT au moment de l'ablation : En cas de détérioration de l'AF, un DCC sera effectué. Par la suite, les PV seront réisolées si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitrale) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire. L'inductibilité sera testée mais aucune ablation ne sera réalisée et une cartographie DCC post AT sera réalisée si nécessaire. La procédure se terminera après ces étapes En cas d'AT au moment de l'ablation : En l'absence de terminaison AT, un DCC sera effectué. Par la suite, les PV seront réisolées si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitrale) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire. L'inductibilité sera testée mais aucune ablation ne sera réalisée et une cartographie DCC post AT sera réalisée si nécessaire. La procédure se terminera après ces étapes. En cas de SR au moment de l'ablation : La PV sera réisolée si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitrale) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire. La ligne CTI sera réalisée chez tous les patients avec un ECG montrant un flutter typique dans le sens antihoraire. L'inductibilité sera testée mais aucune ablation ne sera réalisée et une cartographie DCC post AT sera réalisée si nécessaire. La procédure se terminera après ces étapes. |
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Comparateur actif: Non inductibilité
La PV sera réisolée si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitrale) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire.
Ensuite, l'inductibilité sera testée et tous les AT inductibles seront cartographiés et ablatés (max 5 AT consécutifs).
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En cas d'AT au moment de l'ablation : Dans le cas d'une restauration du rythme sinusal, les PV seront réisolées si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitral) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire. Ensuite, l'inductibilité sera testée et tous les AT inductibles seront cartographiés et ablatés (max 5 AT consécutifs) En cas d'AT au moment de l'ablation : En cas de résiliation à un autre TA, l'ablation du TA suivant sera effectuée jusqu'à la restauration du rythme sinusal. Par la suite, les PV seront réisolées si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitrale) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire. Ensuite, l'inductibilité sera testée et tous les AT inductibles seront cartographiés et ablatés (max 5 AT consécutifs) En cas d'AT au moment de l'ablation : En cas de détérioration de l'AF, un DCC sera effectué. Par la suite, les PV seront réisolées si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitrale) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire. Ensuite, l'inductibilité sera testée et tous les AT inductibles seront cartographiés et ablatés (max 5 AT consécutifs) En cas d'AT au moment de l'ablation : En l'absence de terminaison AT, un DCC sera effectué. Par la suite, les PV seront réisolées si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitrale) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire. Ensuite, l'inductibilité sera testée et tous les AT inductibles seront cartographiés et ablatés (max 5 AT consécutifs) En cas de SR au moment de l'ablation : La PV sera réisolée si nécessaire et les lignes (CTI, toit et mitrale) déjà bloquées lors de la première procédure seront rebloquées si nécessaire. La ligne CTI sera réalisée chez tous les patients avec un ECG montrant un flutter typique dans le sens antihoraire. Ensuite, l'inductibilité sera testée et tous les AT inductibles seront cartographiés et ablatés (max 10 AT consécutifs) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de tout épisode documenté d'AT ou de FA d'une durée supérieure à 30 secondes sans AAD et survenant au cours du suivi d'un an après la procédure d'ablation ATPAF.
Délai: Pendant 12 mois de suivi
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Il y aura une période de blanking de 1 mois après l'ablation ATPAF.
Une ablation répétée de l'oreillette gauche à tout moment (même pendant la période de blanking) sera considérée comme une récidive.
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Pendant 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'ATPAFA non inductibles lors d'une procédure de reprise
Délai: Lors des procédures répétées au cours des 12 mois de suivi
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Lors des procédures répétées au cours des 12 mois de suivi
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Incidence des procédures répétées
Délai: Pendant 12 mois de suivi
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Pendant 12 mois de suivi
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Incidence des complications liées à la procédure
Délai: Pendant 12 mois de suivi
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Pendant 12 mois de suivi
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Temps de procédure
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Durée de la radioscopie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Corrélation du mécanisme AT pendant la procédure de rétablissement avec le mécanisme AT pendant la procédure d'indexation
Délai: Lors des procédures répétées au cours des 12 mois de suivi
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Évaluer la corrélation entre le mécanisme ATPAFA au cours de la procédure d'indexation et le mécanisme AT potentiel au cours du suivi (en cas de récidive AT)
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Lors des procédures répétées au cours des 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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