Katheterablation aller induzierbaren AT-Post-AF-Ablationen (INDUCATH)
Ist die Ablation aller induzierbaren Vorhoftachykardien ein geeigneter Endpunkt bei Wiederholungseingriffen nach anfänglicher persistierender Vorhofflimmerablation? Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie
Bei der Behandlung von symptomatischem medikamentenresistentem persistierendem Vorhofflimmern (Ps AF) hat die Katheterablation eine Indikation der Klasse IIA. Während der Nachsorge kommt es bei einem erheblichen Anteil der Patienten (ca. 50 %) zu einem erneuten Auftreten von Vorhoftachykardien (AT). Der Endpunkt der AT-Ablation während des zweiten Eingriffs wurde nicht validiert. Derzeit gelten mehrere Strategien als gute klinische Praxis.
Hauptziel: Bewertung, ob die Ablation aller induzierbaren AT nach Vorhofflimmerablation (ATPAFA) einen ebenso wesentlichen Nutzen im Vergleich zur Ablation des klinischen ATPAF nur während eines Wiederholungseingriffs nach anfänglicher persistierender Vorhofflimmerablation bietet.
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Prognose der Nichtinduzierbarkeit während eines Wiederholungseingriffs für ATPAFA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruges, Belgien, 8000
- Department Clinical Trial Cardiology
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Mainz, Deutschland
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
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Munich, Deutschland, 55131
- Deutsches Herzzentrum München
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Bordeaux, Frankreich, 33304
- Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
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Toulouse, Frankreich
- Chu Toulouse
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London, Vereinigtes Königreich
- St Thomas Hospital London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Patienten mit stabilem ATPAF mindestens zwei Monate nach dem ersten Vorhofflimmern-Ablationsverfahren.
- Vom Patienten nach Lektüre der Informationsbroschüre unterzeichnete Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
- Spontanes Vorhofflimmern im EP-Labor
- Vorhandensein von Lungenvenenstents
- Vorliegen einer bereits bestehenden Pulmonalvenenstenose
- Vorhandensein einer Herzklappenprothese
- Klinisch signifikante Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
- Myokardinfarkt, PCI/PTCA oder Koronararterienstenting innerhalb der letzten 3 Monate
- Instabile Angina pectoris
- Jede Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
- Unkontrollierte Hyperthyreose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionell
PV wird bei Bedarf erneut isoliert und Leitungen (CTI, Roof und Mitral), die bereits beim ersten Eingriff blockiert wurden, werden bei Bedarf erneut blockiert.
Die Induzierbarkeit wird getestet, aber es wird keine Ablation durchgeführt und bei Bedarf wird eine DCC-Post-AT-Kartierung durchgeführt.
Nach diesen Schritten ist der Vorgang abgeschlossen.
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Bei AT zum Zeitpunkt der Ablation: Bei der Wiederherstellung des Sinusrhythmus wird die PV bei Bedarf erneut isoliert und bereits beim ersten Eingriff blockierte Leitungen (CTI, Dach und Mitral) werden bei Bedarf erneut blockiert. Die Induzierbarkeit wird getestet, aber es wird keine Ablation durchgeführt und bei Bedarf wird eine DCC-Post-AT-Kartierung durchgeführt. Nach diesen Schritten ist der Vorgang abgeschlossen. Bei AT zum Zeitpunkt der Ablation: Im Falle einer Terminierung zu einem anderen AT wird ein DCC durchgeführt. Danach wird die PV bei Bedarf erneut isoliert und die bereits beim ersten Eingriff blockierten Leitungen (CTI, Roof und Mitral) werden bei Bedarf erneut blockiert. Die Induzierbarkeit wird getestet, aber es wird keine Ablation durchgeführt und bei Bedarf wird eine DCC-Post-AT-Kartierung durchgeführt. Nach diesen Schritten ist der Vorgang abgeschlossen. Bei AT zum Zeitpunkt der Ablation: Im Falle einer AF-Verschlechterung wird ein DCC durchgeführt. Danach wird die PV bei Bedarf erneut isoliert und die bereits beim ersten Eingriff blockierten Leitungen (CTI, Roof und Mitral) werden bei Bedarf erneut blockiert. Die Induzierbarkeit wird getestet, aber es wird keine Ablation durchgeführt und bei Bedarf wird eine DCC-Post-AT-Kartierung durchgeführt. Nach diesen Schritten ist der Vorgang abgeschlossen Bei AT zum Zeitpunkt der Ablation: Falls keine AT-Terminierung erfolgt, wird ein DCC durchgeführt. Danach wird die PV bei Bedarf erneut isoliert und die bereits beim ersten Eingriff blockierten Leitungen (CTI, Roof und Mitral) werden bei Bedarf erneut blockiert. Die Induzierbarkeit wird getestet, aber es wird keine Ablation durchgeführt und bei Bedarf wird eine DCC-Post-AT-Kartierung durchgeführt. Nach diesen Schritten ist der Vorgang abgeschlossen. Bei SR zum Zeitpunkt der Ablation: PV wird bei Bedarf erneut isoliert und Leitungen (CTI, Roof und Mitral), die bereits beim ersten Eingriff blockiert wurden, werden bei Bedarf erneut blockiert. Die CTI-Linie wird bei allen Patienten durchgeführt, deren EKG ein typisches Flattern gegen den Uhrzeigersinn zeigt. Die Induzierbarkeit wird getestet, aber es wird keine Ablation durchgeführt und bei Bedarf wird eine DCC-Post-AT-Kartierung durchgeführt. Nach diesen Schritten ist der Vorgang abgeschlossen. |
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Aktiver Komparator: Nichtinduzierbarkeit
PV wird bei Bedarf erneut isoliert und Leitungen (CTI, Roof und Mitral), die bereits beim ersten Eingriff blockiert wurden, werden bei Bedarf erneut blockiert.
Dann wird die Induzierbarkeit getestet und alle induzierbaren AT werden kartiert und ablatiert (maximal 5 aufeinanderfolgende AT).
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Bei AT zum Zeitpunkt der Ablation: Bei der Wiederherstellung des Sinusrhythmus wird die PV bei Bedarf erneut isoliert und bereits beim ersten Eingriff blockierte Leitungen (CTI, Dach und Mitral) werden bei Bedarf erneut blockiert. Dann wird die Induzierbarkeit getestet und alle induzierbaren AT werden kartiert und ablatiert (maximal 5 aufeinanderfolgende AT). Bei AT zum Zeitpunkt der Ablation: Im Falle einer Beendigung zu einem anderen AT wird die Ablation des nachfolgenden AT durchgeführt, bis der Sinusrhythmus wiederhergestellt ist. Danach wird die PV bei Bedarf erneut isoliert und die bereits beim ersten Eingriff blockierten Leitungen (CTI, Roof und Mitral) werden bei Bedarf erneut blockiert. Dann wird die Induzierbarkeit getestet und alle induzierbaren AT werden kartiert und ablatiert (maximal 5 aufeinanderfolgende AT). Bei AT zum Zeitpunkt der Ablation: Im Falle einer AF-Verschlechterung wird ein DCC durchgeführt. Danach wird die PV bei Bedarf erneut isoliert und die bereits beim ersten Eingriff blockierten Leitungen (CTI, Roof und Mitral) werden bei Bedarf erneut blockiert. Dann wird die Induzierbarkeit getestet und alle induzierbaren AT werden kartiert und ablatiert (maximal 5 aufeinanderfolgende AT). Bei AT zum Zeitpunkt der Ablation: Falls keine AT-Terminierung erfolgt, wird ein DCC durchgeführt. Danach wird die PV bei Bedarf erneut isoliert und die bereits beim ersten Eingriff blockierten Leitungen (CTI, Roof und Mitral) werden bei Bedarf erneut blockiert. Dann wird die Induzierbarkeit getestet und alle induzierbaren AT werden kartiert und ablatiert (maximal 5 aufeinanderfolgende AT). Bei SR zum Zeitpunkt der Ablation: PV wird bei Bedarf erneut isoliert und Leitungen (CTI, Roof und Mitral), die bereits beim ersten Eingriff blockiert wurden, werden bei Bedarf erneut blockiert. Die CTI-Linie wird bei allen Patienten durchgeführt, deren EKG ein typisches Flattern gegen den Uhrzeigersinn zeigt. Dann wird die Induzierbarkeit getestet und alle induzierbaren AT werden kartiert und abgetragen (maximal 10 aufeinanderfolgende AT). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Keine dokumentierten Episoden von AT oder AF, die ohne AAD länger als 30 Sekunden andauern und während der einjährigen Nachuntersuchung nach dem ATPAF-Ablationsverfahren auftreten.
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Nach der ATPAF-Ablation gibt es eine Austastperiode von einem Monat.
Eine wiederholte Ablation des linken Vorhofs zu einem beliebigen Zeitpunkt (auch während der Blanking-Periode) wird als Wiederholung gewertet.
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Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der nicht induzierbaren ATPAFA während eines Wiederholungsvorgangs
Zeitfenster: Bei wiederholten Eingriffen während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Bei wiederholten Eingriffen während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Häufigkeit wiederholter Eingriffe
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Eingriffszeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Dauer der Durchleuchtung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Korrelation des AT-Mechanismus während des Redo-Vorgangs mit dem AT-Mechanismus während des Index-Vorgangs
Zeitfenster: Bei wiederholten Eingriffen während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Bewertung der Korrelation zwischen dem ATPAFA-Mechanismus während des Indexverfahrens und dem potenziellen AT-Mechanismus während der Nachuntersuchung (im Falle eines AT-Rezidivs)
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Bei wiederholten Eingriffen während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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