Ablación con catéter de toda la ablación post FA inducible AT (INDUCATH)
¿Es la ablación de todas las taquicardias auriculares inducibles un criterio de valoración apropiado durante los procedimientos de rehacer después de la ablación inicial por FA persistente? Un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego
En el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (Ps AF) sintomática resistente a los medicamentos, la ablación con catéter tiene una indicación de clase IIA. Durante el seguimiento, una cantidad significativa de pacientes (~50%) experimentarán recurrencia de taquicardias auriculares (TA). No se ha validado el criterio de valoración de la ablación de AT durante el segundo procedimiento. En la actualidad, varias estrategias son consideradas como buena práctica clínica.
Objetivo principal: Evaluar si la ablación de toda la AT inducible después de la ablación de la FA (ATPAFA) ofrece un beneficio sustancial en comparación con la ablación de la ATPAF clínica solo durante un procedimiento de repetición posterior a la ablación de la FA persistente inicial.
Objetivos secundarios:
Evaluar el pronóstico de no inducibilidad durante un procedimiento de rehacer para ATPAFA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
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Munich, Alemania, 55131
- Deutsches Herzzentrum München
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Bruges, Bélgica, 8000
- Department Clinical Trial Cardiology
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Bordeaux, Francia, 33304
- Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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London, Reino Unido
- St Thomas Hospital London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o Mujeres Adultos (≥18 años)
- Pacientes con ATPAF estable al menos dos meses después del primer procedimiento de ablación de FA.
- Consentimiento firmado por el paciente tras la lectura del prospecto
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
- FA espontánea en el laboratorio de EP
- Presencia de cualquier stent de vena pulmonar
- Presencia de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
- Presencia de alguna prótesis valvular cardiaca
- Insuficiencia o estenosis de la válvula mitral clínicamente significativa
- Infarto de miocardio, PCI/PTCA o colocación de stent en la arteria coronaria en los últimos 3 meses
- angina inestable
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
- Hipertiroidismo no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
La PV se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario.
Se probará la inducibilidad pero no se realizará ablación y se realizará un mapeo DCC post AT si es necesario.
El procedimiento terminará después de estos pasos.
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En el caso de AT en el momento de la ablación: En el caso de la restauración del ritmo sinusal, la VP se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario. Se probará la inducibilidad pero no se realizará ablación y se realizará un mapeo DCC post AT si es necesario. El procedimiento terminará después de estos pasos. En el caso de AT en el momento de la ablación: En el caso de terminación a otro AT, se realizará un DCC. A partir de entonces, la VP se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario. Se probará la inducibilidad pero no se realizará ablación y se realizará un mapeo DCC post AT si es necesario. El procedimiento terminará después de estos pasos. En el caso de AT en el momento de la ablación: En caso de deterioro de la FA, se realizará un DCC. A partir de entonces, la VP se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario. Se probará la inducibilidad pero no se realizará ablación y se realizará un mapeo DCC post AT si es necesario. El procedimiento terminará después de estos pasos. En el caso de AT en el momento de la ablación: En el caso de que no haya terminación AT, se realizará un DCC. A partir de entonces, la VP se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario. Se probará la inducibilidad pero no se realizará ablación y se realizará un mapeo DCC post AT si es necesario. El procedimiento terminará después de estos pasos. En el caso de RS en el momento de la ablación: La PV se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario. La línea CTI se realizará en todos los pacientes con un ECG que muestre un aleteo antihorario típico. Se probará la inducibilidad pero no se realizará ablación y se realizará un mapeo DCC post AT si es necesario. El procedimiento terminará después de estos pasos. |
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Comparador activo: No inducibilidad
La PV se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario.
Luego se probará la inducibilidad y se mapearán y extirparán todos los AT inducibles (máximo 5 AT consecutivos).
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En el caso de AT en el momento de la ablación: En el caso de la restauración del ritmo sinusal, la VP se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario. Luego se probará la inducibilidad y se mapearán y eliminarán todos los AT inducibles (máximo 5 AT consecutivos) En el caso de AT en el momento de la ablación: En el caso de terminación a otra TA, se realizará la ablación de la TA posterior hasta la restauración del ritmo sinusal. A partir de entonces, la VP se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario. Luego se probará la inducibilidad y se mapearán y eliminarán todos los AT inducibles (máximo 5 AT consecutivos) En el caso de AT en el momento de la ablación: En caso de deterioro de la FA, se realizará un DCC. A partir de entonces, la VP se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario. Luego se probará la inducibilidad y se mapearán y eliminarán todos los AT inducibles (máximo 5 AT consecutivos) En el caso de AT en el momento de la ablación: En el caso de que no haya terminación AT, se realizará un DCC. A partir de entonces, la VP se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario. Luego se probará la inducibilidad y se mapearán y eliminarán todos los AT inducibles (máximo 5 AT consecutivos) En el caso de RS en el momento de la ablación: La PV se volverá a aislar si es necesario y las líneas (CTI, techo y mitral) que ya estaban bloqueadas durante el primer procedimiento se volverán a bloquear si es necesario. La línea CTI se realizará en todos los pacientes con un ECG que muestre un aleteo antihorario típico. Luego se probará la inducibilidad y se mapearán y eliminarán todos los AT inducibles (máximo 10 AT consecutivos) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de cualquier episodio documentado de TA o FA que dure más de 30 segundos sin AAD y que ocurra durante el seguimiento de 1 año después del procedimiento de ablación ATPAF.
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento
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Habrá un período de cegamiento de 1 mes después de la ablación ATPAF.
Una ablación auricular izquierda repetida en cualquier momento (incluso durante el período de cegamiento) se considerará una recurrencia.
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Durante 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de ATPAFA no inducibles durante un procedimiento de rehacer
Periodo de tiempo: En procedimientos repetidos durante los 12 meses de seguimiento
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En procedimientos repetidos durante los 12 meses de seguimiento
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Incidencia de procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento
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Durante 12 meses de seguimiento
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento
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Durante 12 meses de seguimiento
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Duración de la fluoroscopia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Correlación del mecanismo AT durante el procedimiento de rehacer con el mecanismo AT durante el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: En procedimientos repetidos durante los 12 meses de seguimiento
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Evaluar la correlación entre el mecanismo ATPAFA durante el procedimiento índice con el posible mecanismo AT durante el seguimiento (en el caso de recurrencia de AT)
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En procedimientos repetidos durante los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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