Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minden indukálható AT Post AF abláció katéteres ablációja (INDUCATH)

2022. augusztus 2. frissítette: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Az összes indukálható pitvari tachycardia ablációja megfelelő végpont a kezdeti perzisztens AF-abláció utáni ismételt eljárások során? Többközpontú, randomizált, egyvak vizsgálat

A tünetekkel járó gyógyszerrezisztens perzisztens pitvarfibrilláció (Ps AF) kezelésében a katéteres abláció IIA osztályú indikációval rendelkezik. A követés során a betegek jelentős része (~50%) tapasztal pitvari tachycardia (AT) kiújulását. Az AT abláció végpontja a második eljárás során nincs validálva. Jelenleg számos stratégia jó klinikai gyakorlatnak számít.

Fő cél: Annak értékelése, hogy az összes indukálható AT poszt AF abláció (ATPAFA) ablációja jelentős előnyökkel jár-e a klinikai ATPAF ablációjához képest, csak a kezdeti perzisztens AF abláció utáni ismételt eljárás során.

Másodlagos célok:

A nem-indukálhatóság prognózisának értékelése az ATPAFA ismételt eljárása során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruges, Belgium, 8000
        • Department Clinical Trial Cardiology
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St Thomas Hospital London
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33304
        • Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse
  • Németország
      • Mainz, Németország
        • Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Németország, 55131
        • Deutsches Herzzentrum München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női felnőttek (≥18 évesek)
  • Stabil ATPAF-ban szenvedő betegek legalább két hónappal az első AF-ablációs eljárás után.
  • A beteg által aláírt hozzájárulás a tájékoztató elolvasása után

Kizárási kritériumok:

  • Mentális vagy fizikai képtelenség a vizsgálatban való részvételre
  • Spontán AF az EP laborban
  • Bármilyen tüdővénás stent jelenléte
  • Bármilyen már meglévő tüdővénás szűkület jelenléte
  • Bármilyen szívbillentyű protézis jelenléte
  • Klinikailag jelentős mitrális billentyű regurgitáció vagy szűkület
  • Szívinfarktus, PCI/PTCA vagy koszorúér stentelés az elmúlt 3 hónapban
  • Instabil angina
  • Bármilyen szívműtét az elmúlt 3 hónapban
  • NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és az első eljárás során már blokkolt vezetékeket (CTI, tető és mitrális) szükség esetén újra elzárják. Az indukálhatóságot tesztelik, de nem végeznek ablációt, és szükség esetén DCC post AT leképezést végeznek. Az eljárás ezen lépések után ér véget.
Eljárás: AT eset 1.1

AT esetén az abláció idején:

A szinuszritmus helyreállítása esetén szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és szükség esetén az első eljárás során már blokkolt vonalakat (CTI, tető és mitrális) újra elzárják. Az indukálhatóságot tesztelik, de nem végeznek ablációt, és szükség esetén DCC post AT leképezést végeznek. Az eljárás ezen lépések után ér véget.

Eljárás: AT eset 1.2

AT esetén az abláció idején:

Másik AT-hoz való leállás esetén DCC kerül végrehajtásra. Ezt követően szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és az első eljárás során már blokkolt vezetékeket (CTI, tető és mitrális) szükség esetén újra elzárják. Az indukálhatóságot tesztelik, de nem végeznek ablációt, és szükség esetén DCC post AT leképezést végeznek. Az eljárás ezen lépések után ér véget.

Eljárás: AT eset 1.3

AT esetén az abláció idején:

Az AF romlása esetén DCC kerül végrehajtásra. Ezt követően szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és az első eljárás során már blokkolt vezetékeket (CTI, tető és mitrális) szükség esetén újra elzárják. Az indukálhatóságot tesztelik, de nem végeznek ablációt, és szükség esetén DCC post AT leképezést végeznek. Az eljárás ezen lépések után ér véget

Eljárás: AT eset 1.4

AT esetén az abláció idején:

Ha nincs AT-lezárás, akkor DCC kerül végrehajtásra. Ezt követően szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és az első eljárás során már blokkolt vezetékeket (CTI, tető és mitrális) szükség esetén újra elzárják. Az indukálhatóságot tesztelik, de nem végeznek ablációt, és szükség esetén DCC post AT leképezést végeznek. Az eljárás ezen lépések után ér véget.

Eljárás: SR 1. eset

SR esetén az abláció idején:

Szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és az első eljárás során már blokkolt vezetékeket (CTI, tető és mitrális) szükség esetén újra elzárják. A CTI-vonalat minden olyan betegnél elvégzik, akinek EKG-ja tipikusan az óramutató járásával ellentétes irányú lebegést mutat. Az indukálhatóságot tesztelik, de nem végeznek ablációt, és szükség esetén DCC post AT leképezést végeznek. Az eljárás ezen lépések után ér véget.
Aktív összehasonlító: Nem indukálhatóság
Szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és az első eljárás során már blokkolt vezetékeket (CTI, tető és mitrális) szükség esetén újra elzárják. Ezután az indukálhatóságot teszteljük, és az összes indukálható AT-t feltérképezzük és abláljuk (maximum 5 egymást követő AT).
Eljárás: AT eset 2.1

AT esetén az abláció idején:

A szinuszritmus helyreállítása esetén szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és szükség esetén az első eljárás során már blokkolt vonalakat (CTI, tető és mitrális) újra elzárják. Ezután az indukálhatóságot tesztelik, és minden indukálható AT-t feltérképeznek és ablációt végeznek (maximum 5 egymást követő AT)

Eljárás: AT eset 2.2

AT esetén az abláció idején:

Másik AT-re történő felmondás esetén a következő AT ablációját végezzük a sinusritmus helyreállításáig. Ezt követően szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és az első eljárás során már blokkolt vezetékeket (CTI, tető és mitrális) szükség esetén újra elzárják. Ezután az indukálhatóságot tesztelik, és minden indukálható AT-t feltérképeznek és ablációt végeznek (maximum 5 egymást követő AT)

Eljárás: AT eset 2.3

AT esetén az abláció idején:

Az AF romlása esetén DCC kerül végrehajtásra. Ezt követően szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és az első eljárás során már blokkolt vezetékeket (CTI, tető és mitrális) szükség esetén újra elzárják. Ezután az indukálhatóságot tesztelik, és minden indukálható AT-t feltérképeznek és ablációt végeznek (maximum 5 egymást követő AT)

Eljárás: AT eset 2.4

AT esetén az abláció idején:

Ha nincs AT-lezárás, akkor DCC kerül végrehajtásra. Ezt követően szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és az első eljárás során már blokkolt vezetékeket (CTI, tető és mitrális) szükség esetén újra elzárják. Ezután az indukálhatóságot tesztelik, és minden indukálható AT-t feltérképeznek és ablációt végeznek (maximum 5 egymást követő AT)

Eljárás: SR 2. eset

SR esetén az abláció idején:

Szükség esetén a PV-t újra le kell szigetelni, és az első eljárás során már blokkolt vezetékeket (CTI, tető és mitrális) szükség esetén újra elzárják. A CTI-vonalat minden olyan betegnél elvégzik, akinek EKG-ja tipikusan az óramutató járásával ellentétes irányú lebegést mutat. Ezután az indukálhatóságot tesztelik, és minden indukálható AT-t feltérképeznek és ablációt végeznek (maximum 10 egymást követő AT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentesség minden olyan dokumentált AT vagy AF epizódtól, amely 30 másodpercnél tovább tart AAD nélkül, és az ATPAF ablációs eljárást követő 1 éves követés során fordul elő.
Időkeret: 12 hónapos követés alatt
Az ATPAF abláció után 1 hónapos kiürítési időszak következik. A bármikor megismételt bal pitvari abláció (még az üresedési időszak alatt is) kiújulásnak minősül.
12 hónapos követés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem indukálható ATPAFA száma az újraindítási eljárás során
Időkeret: Ismételt eljárás(ok)nál a 12 hónapos követés során
Ismételt eljárás(ok)nál a 12 hónapos követés során
Az ismételt eljárások előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés alatt
12 hónapos követés alatt
Az eljárással összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés alatt
12 hónapos követés alatt
Az eljárás ideje
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A fluoroszkópia időtartama
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az AT mechanizmus korrelációja a redo eljárás során az AT mechanizmussal az indexeljárás során
Időkeret: Ismételt eljárás(ok)nál a 12 hónapos követés során
Az indexeljárás alatti ATPAFA-mechanizmus és a nyomon követés során a lehetséges AT-mechanizmus közötti összefüggés értékelése (AT-ismétlődés esetén)
Ismételt eljárás(ok)nál a 12 hónapos követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AZ Sint-Jan AV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a AT eset 1.1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel