- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03345459
College Mental Health Project
Depression er en almindelig og invaliderende lidelse, som blandt universitetsstuderende forudsiger betydelige problemer, herunder højere frafaldsrater og selvmordsadfærd. På trods af levedygtige psykoterapeutiske og farmakologiske muligheder forfølger størstedelen af deprimerede universitetsstuderende, ligesom andre i den generelle befolkning, ikke behandling. Ydermere fører barrierer for pleje, både dem, der involverer praktiske problemer og psykologiske faktorer, til høje nedslidningsrater fra behandling, hvilket resulterer i beskedne effektstørrelser i effektivitetsforsøg. Som reaktion på disse alarmerende tal og som et middel til at øge tilgængeligheden og fastholdelsen er der udviklet og testet en effektiv internetbaseret behandling af depression. På trods af øget tilgængelighed varierer responsen på internetbaseret behandling fortsat betydeligt, men kontrollerede forsøg viser, at en meningsfuld andel af patienter, der modtager internetbaseret behandling, bliver raske. Identifikation af personer med høj sandsynlighed for at reagere på internetbaseret behandling vil gøre det muligt for klinikere kun at målrette denne billige behandling til patienter med høj sandsynlighed for at reagere; gør det muligt at reservere mere intensive behandlinger til patienter, der ikke ville reagere på internetbaseret terapi. Udviklingen af et system til at træffe denne beslutning ville repræsentere et stort fremskridt og imødekomme et udækket behov.
ICare er en online depressionsbehandling, der er tilpasset universitetsstuderende (f.eks. sprogbrug, diskuterede problemer, indlejrede billeder). Tidligere arbejde fra udviklerne af ICare har testet den internetbaserede behandling i forskellige prøver af deprimerede voksne, og tidligere meta-analytisk forskning har vist, at psykologiske behandlinger for depression hos universitetsstuderende er lige så effektive i forhold til forsøg udført blandt deprimerede voksne. Det overordnede mål med undersøgelsen er at: (a) teste, om deprimerede universitetsstuderende bruger ICare, (b) identificere psykosociale og kliniske karakteristika, der øger sandsynligheden for ICare-udnyttelse, og (c) identificere multivariate karakteristika, der forudsiger behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Randy P Auerbach, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-25 år;
- Indskrevet som førsteårsstuderende ved en deltagende institution;
- engelsk flydende;
- Mild eller moderat depression: (i) PHQ-9-score 10-14 eller (ii) PHQ-9-score 15-19;
- Angiv onlinesamtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression: (i) PHQ-9-score ≥20;
- Godkend "3" (næsten hver dag) på punkt 9 i PHQ-9;
- Ingen internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-baseret behandling (ICare)
ICare Prevent er en 7-ugers internetbaseret behandling af depression, der primært er kognitiv adfærdsterapi, men retter sig mod bredt baserede mekanismer relateret til universitetsstuderende.
|
ICare Prevent (internetbaseret behandling af depression hos universitetsstuderende): 7 ugentlige sessioner og 1 booster-session.
Hver session tager omkring 30-45 minutter at gennemføre.
Alle sessioner er tilgængelige online, og det er en guidet behandling (dvs. hver patient har givet en eCoach).
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne får besked om, at de har forhøjet nød, og derudover får de en liste over ressourcer på campus og lokalsamfund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) administreret ved efterbehandling
Tidsramme: Vurder depressive symptomer over de foregående 2 uger.
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressionssymptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Resultaterne på PHQ-9 varierer fra 0-27.
Lavere score er tegn på mindre alvorlige depressive symptomer.
|
Vurder depressive symptomer over de foregående 2 uger.
|
|
Generaliseret angstlidelse - 7 punkter (GAD-7) administreret efter behandling
Tidsramme: Vurder angstsymptomer over de foregående 2 uger.
|
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af angstsymptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Resultaterne på GAD-7 varierer fra 0-21.
Lavere score er tegn på mindre alvorlige angstsymptomer.
|
Vurder angstsymptomer over de foregående 2 uger.
|
|
EuroQol 5 (EQ-5D) indgivet ved efterbehandling
Tidsramme: Undersøger problemer/symptomer over de foregående 2 uger.
|
Omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert af de 5 emner bedømmes på en skala fra 1 til 3 og summeres derefter til en samlet score.
Lavere score er tegn på mindre alvorlige problemer.
|
Undersøger problemer/symptomer over de foregående 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater