- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345459
Progetto di salute mentale del college
La depressione è un disturbo comune e debilitante che, tra gli studenti universitari, è predittivo di problemi significativi tra cui tassi più elevati di abbandono scolastico e comportamenti suicidari. Nonostante le valide opzioni psicoterapeutiche e farmacologiche, la maggior parte degli studenti universitari depressi, come altri nella popolazione generale, non persegue il trattamento. Inoltre, le barriere all'assistenza, sia quelle che coinvolgono questioni pratiche che fattori psicologici, portano a tassi di abbandono elevati dal trattamento, con conseguenti effetti di dimensioni modeste negli studi sull'efficacia. In reazione a queste cifre allarmanti e come mezzo per aumentare l'accessibilità e la conservazione, è stato sviluppato e testato un trattamento efficace basato su Internet per la depressione. Nonostante la maggiore disponibilità, la risposta al trattamento basato su Internet continua a variare in modo sostanziale, tuttavia studi controllati mostrano che una percentuale significativa di pazienti che ricevono la terapia basata su Internet guarisce. L'identificazione di individui con un'alta probabilità di risposta al trattamento basato su Internet consentirebbe ai medici di indirizzare questo trattamento poco costoso solo ai pazienti con un'alta probabilità di risposta; consentendo di riservare trattamenti più intensivi ai pazienti che non risponderebbero alla terapia basata su Internet. Lo sviluppo di un sistema per prendere questa decisione rappresenterebbe un importante progresso e affronterebbe un'esigenza insoddisfatta.
ICare è un trattamento per la depressione online che è stato adattato per gli studenti universitari (ad esempio, linguaggio utilizzato, problemi discussi, immagini incorporate). Il lavoro precedente degli sviluppatori di ICare ha testato il trattamento basato su Internet in diversi campioni di adulti depressi e precedenti ricerche meta-analitiche hanno dimostrato che i trattamenti psicologici per la depressione negli studenti universitari sono altrettanto efficaci rispetto alle prove condotte tra adulti depressi. L'obiettivo generale dello studio è: (a) testare se gli studenti universitari depressi utilizzano ICare, (b) identificare caratteristiche psicosociali e cliniche che aumentano la probabilità di utilizzo di ICare e (c) identificare caratteristiche multivariate che predicono la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- McLean Hospital
-
Contatto:
- Randy P Auerbach, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 25 anni;
- Iscritto come studente del primo anno presso un istituto partecipante;
- conoscenza della lingua inglese;
- Depressione lieve o moderata: (i) punteggio PHQ-9 10-14 o (ii) punteggio PHQ-9 15-19;
- Fornire il modulo di consenso online.
Criteri di esclusione:
- Depressione grave: (i) punteggio PHQ-9 ≥20;
- Approvare "3" (quasi ogni giorno) sull'articolo 9 del PHQ-9;
- Nessun accesso ad internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento basato su Internet (ICare)
ICare Prevent è un trattamento basato su Internet di 7 settimane per la depressione che è principalmente una terapia cognitivo-comportamentale, ma si rivolge a meccanismi di ampia base relativi agli studenti universitari.
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Altro: ICare Prevent (trattamento basato su Internet per la depressione negli studenti universitari)
ICare Prevent (trattamento basato su Internet per la depressione negli studenti universitari): 7 sessioni settimanali e 1 sessione di richiamo.
Ogni sessione richiede circa 30-45 minuti per essere completata.
Tutte le sessioni sono accessibili online ed è un trattamento guidato (ovvero, ogni paziente ha fornito un eCoach).
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti vengono informati che hanno un disagio elevato e, inoltre, viene fornito loro un elenco di risorse nel campus e nella comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) somministrato dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutare i sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti.
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Questionario di autovalutazione che valuta i sintomi della depressione durante le ultime 2 settimane.
I punteggi sulla gamma PHQ-9 vanno da 0 a 27.
I punteggi più bassi sono indicativi di sintomi depressivi meno gravi.
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Valutare i sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti.
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 item (GAD-7) somministrato dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutare i sintomi ansiosi nelle 2 settimane precedenti.
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Questionario di autovalutazione che valuta i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane.
I punteggi sul GAD-7 vanno da 0 a 21.
I punteggi più bassi sono indicativi di sintomi ansiosi meno gravi.
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Valutare i sintomi ansiosi nelle 2 settimane precedenti.
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EuroQol 5 (EQ-5D) somministrato dopo il trattamento
Lasso di tempo: Esamina problemi/sintomi nelle 2 settimane precedenti.
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Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuno dei 5 elementi è valutato su una scala da 1 a 3, quindi sommato a un punteggio totale.
I punteggi più bassi sono indicativi di problemi meno gravi.
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Esamina problemi/sintomi nelle 2 settimane precedenti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002625
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