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Progetto di salute mentale del college

21 febbraio 2020 aggiornato da: Randy P. Auerbach, Mclean Hospital

La depressione è un disturbo comune e debilitante che, tra gli studenti universitari, è predittivo di problemi significativi tra cui tassi più elevati di abbandono scolastico e comportamenti suicidari. Nonostante le valide opzioni psicoterapeutiche e farmacologiche, la maggior parte degli studenti universitari depressi, come altri nella popolazione generale, non persegue il trattamento. Inoltre, le barriere all'assistenza, sia quelle che coinvolgono questioni pratiche che fattori psicologici, portano a tassi di abbandono elevati dal trattamento, con conseguenti effetti di dimensioni modeste negli studi sull'efficacia. In reazione a queste cifre allarmanti e come mezzo per aumentare l'accessibilità e la conservazione, è stato sviluppato e testato un trattamento efficace basato su Internet per la depressione. Nonostante la maggiore disponibilità, la risposta al trattamento basato su Internet continua a variare in modo sostanziale, tuttavia studi controllati mostrano che una percentuale significativa di pazienti che ricevono la terapia basata su Internet guarisce. L'identificazione di individui con un'alta probabilità di risposta al trattamento basato su Internet consentirebbe ai medici di indirizzare questo trattamento poco costoso solo ai pazienti con un'alta probabilità di risposta; consentendo di riservare trattamenti più intensivi ai pazienti che non risponderebbero alla terapia basata su Internet. Lo sviluppo di un sistema per prendere questa decisione rappresenterebbe un importante progresso e affronterebbe un'esigenza insoddisfatta.

ICare è un trattamento per la depressione online che è stato adattato per gli studenti universitari (ad esempio, linguaggio utilizzato, problemi discussi, immagini incorporate). Il lavoro precedente degli sviluppatori di ICare ha testato il trattamento basato su Internet in diversi campioni di adulti depressi e precedenti ricerche meta-analitiche hanno dimostrato che i trattamenti psicologici per la depressione negli studenti universitari sono altrettanto efficaci rispetto alle prove condotte tra adulti depressi. L'obiettivo generale dello studio è: (a) testare se gli studenti universitari depressi utilizzano ICare, (b) identificare caratteristiche psicosociali e cliniche che aumentano la probabilità di utilizzo di ICare e (c) identificare caratteristiche multivariate che predicono la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • McLean Hospital
        • Contatto:
          • Randy P Auerbach, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 25 anni;
  • Iscritto come studente del primo anno presso un istituto partecipante;
  • conoscenza della lingua inglese;
  • Depressione lieve o moderata: (i) punteggio PHQ-9 10-14 o (ii) punteggio PHQ-9 15-19;
  • Fornire il modulo di consenso online.

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave: (i) punteggio PHQ-9 ≥20;
  • Approvare "3" (quasi ogni giorno) sull'articolo 9 del PHQ-9;
  • Nessun accesso ad internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato su Internet (ICare)
ICare Prevent è un trattamento basato su Internet di 7 settimane per la depressione che è principalmente una terapia cognitivo-comportamentale, ma si rivolge a meccanismi di ampia base relativi agli studenti universitari.
ICare Prevent (trattamento basato su Internet per la depressione negli studenti universitari): 7 sessioni settimanali e 1 sessione di richiamo. Ogni sessione richiede circa 30-45 minuti per essere completata. Tutte le sessioni sono accessibili online ed è un trattamento guidato (ovvero, ogni paziente ha fornito un eCoach).
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti vengono informati che hanno un disagio elevato e, inoltre, viene fornito loro un elenco di risorse nel campus e nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) somministrato dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutare i sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti.
Questionario di autovalutazione che valuta i sintomi della depressione durante le ultime 2 settimane. I punteggi sulla gamma PHQ-9 vanno da 0 a 27. I punteggi più bassi sono indicativi di sintomi depressivi meno gravi.
Valutare i sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti.
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 item (GAD-7) somministrato dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutare i sintomi ansiosi nelle 2 settimane precedenti.
Questionario di autovalutazione che valuta i sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane. I punteggi sul GAD-7 vanno da 0 a 21. I punteggi più bassi sono indicativi di sintomi ansiosi meno gravi.
Valutare i sintomi ansiosi nelle 2 settimane precedenti.
EuroQol 5 (EQ-5D) somministrato dopo il trattamento
Lasso di tempo: Esamina problemi/sintomi nelle 2 settimane precedenti.
Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno dei 5 elementi è valutato su una scala da 1 a 3, quindi sommato a un punteggio totale. I punteggi più bassi sono indicativi di problemi meno gravi.
Esamina problemi/sintomi nelle 2 settimane precedenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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