- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03345459
Főiskolai Mentálhigiénés Projekt
A depresszió gyakori és legyengítő rendellenesség, amely a főiskolai hallgatók körében jelentős problémákat vetít előre, beleértve a magasabb lemorzsolódási arányt és az öngyilkos magatartást. Az életképes pszichoterápiás és farmakológiai lehetőségek ellenére a depressziós főiskolai hallgatók többsége, hasonlóan a lakosság többi tagjához, nem veszi igénybe a kezelést. Ezenkívül az ellátás akadályai – mind gyakorlati problémákkal, mind pszichológiai tényezőkkel kapcsolatosak – a kezelés magas lemorzsolódási arányához vezetnek, ami szerény hatásméretet eredményez a hatékonysági vizsgálatok során. Ezekre a riasztó adatokra reagálva, valamint a hozzáférhetőség és a megtartás növelésének eszközeként hatékony, internetalapú kezelést fejlesztettek ki és teszteltek a depresszió kezelésére. A megnövekedett elérhetőség ellenére az internet-alapú kezelésre adott válaszok továbbra is jelentős eltéréseket mutatnak, ellenőrzött vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az internetalapú terápiában részesülő betegek jelentős része felépül. Azon személyek azonosítása, akik nagy valószínűséggel reagálnak az internetalapú kezelésre, lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy ezt az olcsó kezelést csak azokra a betegekre célozzák, akiknél nagy valószínűséggel reagálnak; lehetővé teszi az intenzívebb kezelések fenntartását azon betegek számára, akik nem reagálnának az internet-alapú terápiára. Egy olyan rendszer kidolgozása, amely ezt az elhatározást megvalósítja, jelentős előrelépést jelentene, és kielégítetlen szükségletet kezelne.
Az ICare egy online depressziókezelés, amelyet főiskolai hallgatók számára alakítottak ki (pl. használt nyelv, megvitatott problémák, beágyazott képek). Az ICare fejlesztői korábbi munkái során depressziós felnőttek különböző mintáiban tesztelték az internet-alapú kezelést, és a korábbi metaanalitikus kutatások kimutatták, hogy a főiskolai hallgatók depressziójának pszichológiai kezelései ugyanolyan hatékonyak, mint a depressziós felnőttek körében végzett kísérletek. A tanulmány átfogó célja: (a) annak tesztelése, hogy a depressziós főiskolai hallgatók alkalmazzák-e az ICare-t, (b) azonosítsák azokat a pszichoszociális és klinikai jellemzőket, amelyek növelik az ICare felhasználásának valószínűségét, és (c) olyan többváltozós jellemzőket, amelyek előrejelzik a kezelési választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Toborzás
- McLean Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Randy P Auerbach, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves korig;
- Első éves hallgatóként beiratkozott egy részt vevő intézménybe;
- Folyékony angol nyelvtudás;
- Enyhe vagy mérsékelt depresszió: (i) PHQ-9 pontszám 10-14 vagy (ii) PHQ-9 pontszám 15-19;
- Adja meg az online beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió: (i) PHQ-9 pontszám ≥20;
- Jóváhagyni a "3"-at (majdnem minden nap) a PHQ-9 9. pontján;
- Nincs internet hozzaferes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet-alapú kezelés (ICare)
Az ICare Prevent egy 7 hetes internetes kezelés a depresszió kezelésére, amely elsősorban kognitív viselkedésterápia, de a főiskolai hallgatókkal kapcsolatos széles körű mechanizmusokat célozza meg.
|
ICare Prevent (főiskolai hallgatók depressziójának internet-alapú kezelése): heti 7 alkalom és 1 emlékeztető.
Minden munkamenet körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
Minden ülés online elérhető, és ez egy irányított kezelés (azaz minden páciens eCoach-ot biztosít).
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők értesítést kapnak arról, hogy fokozott szorongásaik vannak, és emellett megkapják az egyetemen belüli és közösségi erőforrások listáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a kezelés után beadva
Időkeret: Mérje fel a depressziós tüneteket az elmúlt 2 hétben.
|
Önbeszámoló kérdőív, amely felméri a depresszió tüneteit az elmúlt 2 hétben.
A PHQ-9 pontszámai 0 és 27 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos depressziós tüneteket jeleznek.
|
Mérje fel a depressziós tüneteket az elmúlt 2 hétben.
|
|
Generalizált szorongásos zavar – 7 tétel (GAD-7) a kezelés után beadva
Időkeret: Mérje fel a szorongásos tüneteket az előző 2 hét során.
|
Önbeszámoló kérdőív, amely felméri a szorongásos tüneteket az elmúlt 2 hétben.
A GAD-7 pontszámai 0-21 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Mérje fel a szorongásos tüneteket az előző 2 hét során.
|
|
EuroQol 5 (EQ-5D) az utókezelés során
Időkeret: Megvizsgálja az előző 2 hét problémáit/tüneteit.
|
Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Mind az 5 elemet egy 1-től 3-ig terjedő skálán értékelik, majd összegzik az összpontszámot.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos problémákat jeleznek.
|
Megvizsgálja az előző 2 hét problémáit/tüneteit.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .