- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03345459
Yliopiston mielenterveysprojekti
Masennus on yleinen ja heikentävä häiriö, joka korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa ennakoi merkittäviä ongelmia, mukaan lukien korkeampi keskeyttämisaste ja itsetuhoinen käyttäytyminen. Huolimatta toteuttamiskelpoisista psykoterapeuttisista ja farmakologisista vaihtoehdoista, suurin osa masentuneista korkeakouluopiskelijoista, kuten muutkin väestöstä, ei hakeudu hoitoon. Lisäksi hoidon esteet, sekä käytännön seikat että psykologiset tekijät, johtavat korkeisiin hoidon poistumisasteisiin, mikä johtaa vaatimattomiin tehokkuuskokeissa. Reaktiona näihin hälyttäviin lukuihin ja keinona parantaa saavutettavuutta ja pysyvyyttä on kehitetty ja testattu tehokas Internet-pohjainen masennuksen hoito. Huolimatta lisääntyneestä saatavuudesta, vaste Internet-pohjaiseen hoitoon vaihtelee edelleen huomattavasti, mutta kontrolloidut tutkimukset osoittavat, että merkittävä osa Internet-pohjaista hoitoa saavista potilaista paranee. Sellaisten henkilöiden tunnistaminen, joiden todennäköisyys reagoi Internet-pohjaiseen hoitoon, antaisi kliinikoille mahdollisuuden kohdistaa tämä edullinen hoito vain potilaille, joilla on suuri vaste. mahdollistaa intensiivisempien hoitojen varaamisen potilaille, jotka eivät reagoi Internet-pohjaiseen hoitoon. Järjestelmän kehittäminen tämän määrityksen tekemiseksi olisi merkittävä edistysaskel ja vastaisi tyydyttämättömään tarpeeseen.
ICare on online-masennushoito, joka on mukautettu korkeakouluopiskelijoille (esim. käytetty kieli, keskusteltu ongelmista, upotetut kuvat). ICaren kehittäjien aikaisempi työ on testannut Internet-pohjaista hoitoa erilaisissa masentuneiden aikuisten näytteissä, ja aikaisemmat meta-analyyttiset tutkimukset ovat osoittaneet, että opiskelijoiden masennuksen psykologiset hoidot ovat yhtä tehokkaita verrattuna masentuneiden aikuisten kokeisiin. Tutkimuksen päätavoitteena on: (a) testata, käyttävätkö masentuneet korkeakouluopiskelijat ICarea, (b) tunnistaa psykososiaalisia ja kliinisiä ominaisuuksia, jotka lisäävät ICaren käytön todennäköisyyttä, ja (c) tunnistaa monimuuttujia, jotka ennustavat hoitovastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Rekrytointi
- McLean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Randy P Auerbach, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25 vuotta;
- Ilmoittautunut ensimmäisen vuoden opiskelijaksi osallistuvaan oppilaitokseen;
- englannin kielen taito;
- Lievä tai kohtalainen masennus: (i) PHQ-9 pisteet 10-14 tai (ii) PHQ-9 pisteet 15-19;
- Anna online-suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus: (i) PHQ-9-pistemäärä ≥20;
- Hyväksy "3" (melkein joka päivä) PHQ-9:n kohdassa 9;
- Ei Internet-yhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen hoito (ICare)
ICare Prevent on 7-viikkoinen Internet-pohjainen masennuksen hoito, joka on ensisijaisesti kognitiivista käyttäytymisterapiaa, mutta kohdistuu yliopisto-opiskelijoihin liittyviin laajapohjaisiin mekanismeihin.
|
ICare Prevent (internet-pohjainen hoito opiskelijoiden masennukseen): 7 viikoittaista istuntoa ja 1 tehoste.
Jokainen istunto kestää noin 30-45 minuuttia.
Kaikkiin istuntoihin pääsee verkossa, ja se on ohjattua hoitoa (eli jokaiselle potilaalle on annettu eCoach).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujille ilmoitetaan, että heillä on kohonnut ahdistus, ja lisäksi heille tarjotaan luettelo kampuksella ja yhteisön resursseista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) annettu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi masennusoireet viimeisen 2 viikon ajalta.
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita viimeisen 2 viikon aikana.
PHQ-9:n pisteet vaihtelevat 0-27.
Pienemmät pisteet viittaavat lievempiin masennusoireisiin.
|
Arvioi masennusoireet viimeisen 2 viikon ajalta.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 kohtaa (GAD-7) annettuna hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi ahdistuneisuuden oireita kahden edellisen viikon ajalta.
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuneisuuden oireita viimeisen 2 viikon aikana.
GAD-7:n pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Pienemmät pisteet viittaavat lievempiin ahdistuneisiin oireisiin.
|
Arvioi ahdistuneisuuden oireita kahden edellisen viikon ajalta.
|
|
EuroQol 5 (EQ-5D) annettuna jälkihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkii ongelmia/oireita edellisten 2 viikon ajalta.
|
Sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen viidestä pisteestä arvostellaan asteikolla 1-3 ja lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärään.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia ongelmia.
|
Tutkii ongelmia/oireita edellisten 2 viikon ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .