- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345459
Projet de santé mentale au collège
La dépression est un trouble courant et débilitant qui, chez les étudiants, est prédictif de problèmes importants, notamment des taux plus élevés de décrochage et de comportements suicidaires. Malgré des options psychothérapeutiques et pharmacologiques viables, la majorité des étudiants déprimés, comme d'autres dans la population générale, ne poursuivent pas de traitement. De plus, les obstacles aux soins, à la fois ceux qui impliquent des problèmes pratiques et des facteurs psychologiques, entraînent des taux d'attrition élevés du traitement, ce qui entraîne des tailles d'effet modestes dans les essais d'efficacité. En réaction à ces chiffres alarmants et comme moyen d'augmenter l'accessibilité et la rétention, des traitements efficaces basés sur Internet pour la dépression ont été développés et testés. Malgré une disponibilité accrue, la réponse au traitement sur Internet continue de varier considérablement, mais des essais contrôlés montrent qu'une proportion significative de patients qui reçoivent un traitement sur Internet se rétablissent. L'identification des personnes ayant une forte probabilité de répondre au traitement sur Internet permettrait aux cliniciens de cibler ce traitement peu coûteux uniquement sur les patients ayant une forte probabilité de réponse ; permettant de réserver des traitements plus intensifs aux patients qui ne répondraient pas à une thérapie basée sur Internet. La mise au point d'un système permettant de procéder à cette détermination représenterait une avancée majeure et répondrait à un besoin non satisfait.
ICare est un traitement de la dépression en ligne qui a été adapté pour les étudiants (par exemple, la langue utilisée, les problèmes discutés, les images intégrées). Des travaux antérieurs des développeurs d'ICare ont testé le traitement basé sur Internet dans divers échantillons d'adultes déprimés, et des recherches méta-analytiques antérieures ont démontré que les traitements psychologiques de la dépression chez les étudiants sont aussi efficaces que les essais menés auprès d'adultes déprimés. L'objectif principal de l'étude est de : (a) tester si les étudiants déprimés utilisent ICare, (b) identifier les caractéristiques psychosociales et cliniques qui augmentent la probabilité d'utilisation d'ICare, et (c) identifier les caractéristiques multivariées qui prédisent la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Recrutement
- McLean Hospital
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Contact:
- Randy P Auerbach, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 25 ans ;
- Inscrit en tant qu'étudiant de première année dans un établissement participant;
- Maîtrise de l'anglais ;
- Dépression légère ou modérée : (i) score PHQ-9 10-14 ou (ii) score PHQ-9 15-19 ;
- Fournir un formulaire de consentement en ligne.
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère : (i) score PHQ-9 ≥ 20 ;
- Approuver "3" (presque tous les jours) sur l'item 9 du PHQ-9 ;
- Pas d'accès Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement basé sur Internet (ICare)
ICare Prevent est un traitement de 7 semaines basé sur Internet pour la dépression qui est principalement une thérapie cognitivo-comportementale, mais qui cible des mécanismes généraux liés aux étudiants.
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ICare Prevent (traitement par Internet de la dépression chez les étudiants) : 7 séances hebdomadaires et 1 séance de rappel.
Chaque session nécessite environ 30 à 45 minutes.
Toutes les séances sont accessibles en ligne et il s'agit d'un traitement guidé (c'est-à-dire que chaque patient a reçu un eCoach).
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants sont informés qu'ils ont une détresse élevée et, en outre, une liste de ressources sur le campus et communautaires leur est fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) administré après le traitement
Délai: Évaluer les symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes.
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Questionnaire d'auto-évaluation évaluant les symptômes de dépression au cours des 2 dernières semaines.
Les scores sur le PHQ-9 vont de 0 à 27.
Des scores plus faibles indiquent des symptômes dépressifs moins graves.
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Évaluer les symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes.
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Trouble d'anxiété généralisée - 7 items (GAD-7) administrés après le traitement
Délai: Évaluer les symptômes anxieux au cours des 2 semaines précédentes.
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Questionnaire d'auto-évaluation évaluant les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines.
Les scores sur le GAD-7 vont de 0 à 21.
Des scores plus faibles indiquent des symptômes anxieux moins graves.
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Évaluer les symptômes anxieux au cours des 2 semaines précédentes.
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EuroQol 5 (EQ-5D) administré en post-traitement
Délai: Examine les problèmes/symptômes au cours des 2 semaines précédentes.
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Comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacun des 5 items est noté sur une échelle de 1 à 3, puis additionné pour obtenir un score total.
Les scores inférieurs indiquent des problèmes moins graves.
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Examine les problèmes/symptômes au cours des 2 semaines précédentes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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